5.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力，建立健全科學(xué)性審查、倫理審查和立項(xiàng)管理機(jī)制，配齊配強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)等方法學(xué)支撐團(tuán)隊(duì)，合理配置臨床試驗(yàn)技術(shù)支撐團(tuán)隊(duì)和輔助人員。高水平醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極開展研究者發(fā)起的臨床研究，持續(xù)提升研究能力和水平。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立實(shí)體化的臨床研究中心，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究的一體化管理、差異化服務(wù)。建立完善機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床試驗(yàn)應(yīng)急管理預(yù)案，優(yōu)化管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，每年開展應(yīng)急演練。

 

　　6.加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展高水平臨床試驗(yàn)的支持。以傳染病和呼吸系統(tǒng)疾病等為重點(diǎn)，推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，健全相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心網(wǎng)絡(luò)布局。繼續(xù)推進(jìn)國家級臨床研究質(zhì)量評價(jià)和促進(jìn)中心建設(shè)，支持其聯(lián)合其他機(jī)構(gòu)研究制定傳染病相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)推薦方案，開展臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)。支持傳染病相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等開展學(xué)術(shù)交流，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>

 

　　7.及時(shí)啟動傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。啟動國家應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對指揮體系框架下，經(jīng)評估后啟動傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。通過國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)等公開征集臨床試驗(yàn)方案，組織科學(xué)評審專家委員會開展科學(xué)性評審，遴選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，在全國范圍內(nèi)科學(xué)統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)資源，有序安排相關(guān)臨床試驗(yàn)。以藥械注冊為目的的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合藥械管理相關(guān)法律法規(guī)要求。加強(qiáng)與國家或地區(qū)疫情防控、醫(yī)療救治和其他科研攻關(guān)工作的協(xié)同。

 

　　8.支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化。及時(shí)啟動、快速推進(jìn)經(jīng)過科學(xué)性評審的臨床試驗(yàn)。經(jīng)科學(xué)性評審的臨床試驗(yàn)由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，通過中心倫理審查的可由相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接實(shí)施。妥善處理臨床試驗(yàn)和醫(yī)療救治的關(guān)系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)過程中遇到的各類情況和問題。組織科學(xué)評審專家委員會加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)程、結(jié)果的跟蹤指導(dǎo)。加強(qiáng)研審聯(lián)動，依法依規(guī)加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。強(qiáng)化部門協(xié)同，推動已驗(yàn)證藥械、預(yù)防診療技術(shù)等及時(shí)納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。

 

　　三、保障措施

 

　　（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。提升傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)整體效能事關(guān)傳染病疫情防控，事關(guān)人民健康。國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局等部門要高度重視，各負(fù)其責(zé)；在平時(shí)狀態(tài)下，加強(qiáng)平臺建設(shè)、制度建設(shè)，建立健全工作機(jī)制，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)高效協(xié)同開展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；在應(yīng)急狀態(tài)下，要敢于擔(dān)當(dāng)、靠前一步，加強(qiáng)配合支持，共同推進(jìn)應(yīng)急臨床試驗(yàn)順暢進(jìn)行。

 

　　（二）完善管理運(yùn)行。國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)牽頭責(zé)任，建立健全相關(guān)運(yùn)行制度，進(jìn)一步明確工作職責(zé)、細(xì)化落實(shí)責(zé)任。國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急臨床試驗(yàn)專業(yè)管理機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化工作保障和支撐，平時(shí)加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案演練。在應(yīng)急狀態(tài)下，各有關(guān)方面協(xié)同完成好項(xiàng)目遴選、資源統(tǒng)籌配置、試驗(yàn)進(jìn)度推進(jìn)等具體工作。

 

　　（三）加強(qiáng)支撐保障。各相關(guān)部門加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障，健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)外部考核激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)開展臨床試驗(yàn)的積極性，促進(jìn)臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘凸ぷ鲄f(xié)同。做好宣傳解讀，營造有利于臨床試驗(yàn)協(xié)同開展的良好氛圍。