27日，“國家醫(yī)保局”微信公眾號發(fā)布集采藥品質(zhì)量真實世界研究。文章提到，二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。此外文章對外界關心的多個問題進行了回應。

 

 

　　集采后，價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用？2023年全國醫(yī)療機構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片，0.5g規(guī)格的用量為68億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。根據(jù)說明書推薦日劑量計算，可供800多萬患者長期規(guī)范使用，中選的二甲雙胍已經(jīng)是醫(yī)生和患者的主流選擇。

 

 

　　二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

 

 

　　幾分錢1片的藥質(zhì)量如何？國內(nèi)2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規(guī)范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下：

 

　　糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。

 

　　糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組78.9%、仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標率，原研組87.6%、仿制組83.8%。以上2個血糖達標率指標值互有高下，但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學方法分析顯示，血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。

 

　　以上4個指標的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?；颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達標率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的20%概率中選取“經(jīng)驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準確的。

 

　　同時，上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況，兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應，未發(fā)生因不良反應影響用藥的情況。

 

　　四、嚴格中選產(chǎn)品質(zhì)量要求，確保降價不降質(zhì)

 

　　為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價的品種一般以原研藥作為參比制劑，仿制藥應符合藥監(jiān)部門發(fā)布的技術(shù)指導原則，符合中國藥典要求的質(zhì)量標準，還需滿足人用藥品注冊技術(shù)要求國際理事會（ICH）的指導原則。

 

　　對通過一致性評價的藥品，監(jiān)管部門仍會持續(xù)進行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。對國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續(xù)做好藥品不良反應監(jiān)測。督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。對于檢查、檢驗發(fā)現(xiàn)問題的，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴厲的處罰，并會同醫(yī)保部門實施聯(lián)合懲戒。

 

　　嚴格的質(zhì)量保障體系、臨床真實世界評價結(jié)果以及大規(guī)?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。