經(jīng)歷了前九批國(guó)采的洗禮，頭孢類(lèi)TOP5企業(yè)大洗牌，太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)成功突圍；TOP20品種大換血，4個(gè)暢銷(xiāo)品種跌落神壇。

 

 

　　圖1：頭孢類(lèi)銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，2017年頭孢類(lèi)的銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到了130億元，是近十年的峰值，2018年起出現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，2020年跌破百億元，2021年雖有輕微正增長(zhǎng)但隨后繼續(xù)“跌跌不休”，最新數(shù)據(jù)顯示，2023年Q1-Q3頭孢類(lèi)的銷(xiāo)售規(guī)模僅剩59億元。

 

　　表1：2018年及2023年Q1-Q3頭孢類(lèi)TOP5企業(yè)的變化情況

 

　　輝瑞在2017年登上了重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類(lèi)TOP1企業(yè)寶座，并一直保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額在2023年Q1-Q3升至33.10%，領(lǐng)軍地位難被撼動(dòng)。

 

　　在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，輝瑞的頭孢哌酮舒巴坦在2016年銷(xiāo)售額突破10億元，隨后一路上漲，2022年達(dá)到18億元以上，2023年Q1-Q3繼續(xù)保持雙位數(shù)增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率為17.20%，銷(xiāo)售額也超過(guò)了16億元。其另一款暢銷(xiāo)品種是頭孢他啶阿維巴坦，2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2021年的銷(xiāo)售額突破1億元，2023年Q1-Q3漲至3億元以上，市場(chǎng)潛力正在爆發(fā)。

 

　　兩家國(guó)內(nèi)藥企逆勢(shì)突圍，太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)2018年排在TOP6企業(yè)，2020年升至TOP3并一直保持優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額從2018年的3.78%漲至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特藥業(yè)則在2022年一躍成為T(mén)OP5企業(yè)，當(dāng)年的增長(zhǎng)率達(dá)107.48%，2023年Q1-Q3排名升至TOP4，市場(chǎng)份額從2018年的0.23%漲至2023年Q1-Q3的2.20%。

 

 

　　2018年年底4+7城市試點(diǎn)為國(guó)家集中帶量采購(gòu)工作掀開(kāi)序幕，頭孢類(lèi)作為臨床常用藥，每一批次均有涉及，“以?xún)r(jià)換量”加速了市場(chǎng)洗牌。在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類(lèi)市場(chǎng)，2018年TOP20品種門(mén)檻接近2.3億元，到了2022年TOP20品種門(mén)檻跌至1.06億元，2023年Q1-Q3過(guò)億品種僅有13個(gè)。

 

　　表2：2018年及2023年Q1-Q3頭孢類(lèi)TOP20品種情況

 

　　對(duì)比2018年及2023年Q1-Q3的情況，有16個(gè)品種頂住了壓力，留在了頭孢類(lèi)TOP20品種榜單。頭孢哌酮舒巴坦依然穩(wěn)坐榜首，2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷(xiāo)售額為15億元以上，2023年Q1-Q3漲至接近18億元，是目前唯一一個(gè)超10億的頭孢品種。

 

　　圖2：頭孢哌酮舒巴坦的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　4個(gè)新上榜品種備受矚目，包括了頭孢他啶阿維巴坦、頭孢噻肟、頭孢拉定和頭孢泊肟酯。

 

　　圖3：頭孢他啶阿維巴坦的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　原研的頭孢他啶阿維巴坦在2019年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，當(dāng)年該品種在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷(xiāo)售額不到1000萬(wàn)元，2021年起國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，助力該品種銷(xiāo)售上漲，2023年Q1-Q3頭孢他啶阿維巴坦的銷(xiāo)售額漲至3.5億元，該品種已談判成功進(jìn)入了2023版國(guó)家醫(yī)保目錄，后續(xù)有望迎來(lái)新的銷(xiāo)售放量期。

 

　　4大“億級(jí)”品種跌出了TOP20榜單，頭孢孟多2018年銷(xiāo)售額接近5億元，2023年Q1-Q3僅剩3800萬(wàn)元；頭孢克肟2018年銷(xiāo)售額在3.6億元以上，2023年Q1-Q3僅剩2600萬(wàn)元；頭孢地嗪2018年銷(xiāo)售額接近3億元，2023年Q1-Q3僅剩2300萬(wàn)元；頭孢甲肟2018年銷(xiāo)售額在2億元以上，2023年Q1-Q3僅剩1100萬(wàn)元……昔日暢銷(xiāo)品種跌落“神壇”，可見(jiàn)市場(chǎng)洗牌十分嚴(yán)重。

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年3月1日，頭孢類(lèi)過(guò)評(píng)（含視同過(guò)評(píng)）的產(chǎn)品數(shù)量已超過(guò)60個(gè)，其中27個(gè)產(chǎn)品已納入國(guó)采，涉及18個(gè)品種。

 

　　表3：已納入國(guó)采的頭孢類(lèi)

 

　　從目前來(lái)看，有6個(gè)頭孢類(lèi)品種的國(guó)采關(guān)注度最高。頭孢克肟在第七批國(guó)采納入了4個(gè)口服產(chǎn)品，頭孢地尼在第三批和第八批國(guó)采共納入3個(gè)口服產(chǎn)品，頭孢丙烯在第四批國(guó)采納入2個(gè)口服產(chǎn)品，頭孢呋辛在4+7城市以及聯(lián)盟地區(qū)和第五批國(guó)采共納入了1個(gè)口服產(chǎn)品和1個(gè)注射劑，頭孢克洛在第三批和第七批共納入2個(gè)口服產(chǎn)品，頭孢西丁則在第八批國(guó)采納入了2個(gè)注射劑。

 

　　第十批國(guó)采備受市場(chǎng)矚目，目前已過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的頭孢類(lèi)產(chǎn)品中（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)），注射用拉氧頭孢鈉、注射用頭孢哌酮鈉以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量已達(dá)到了5家及以上。

 

　　拉氧頭孢是2023年Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類(lèi)TOP2品種，銷(xiāo)售額在7億元以上，早前未有相關(guān)產(chǎn)品納入國(guó)采。目前注射用拉氧頭孢鈉由海南海靈化學(xué)制藥以71%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng)，重慶藥友制藥旗下重慶吉斯瑞制藥、海南靈康制藥、山東潤(rùn)澤制藥是近幾年按新分類(lèi)獲批并視同過(guò)評(píng)的“光腳企業(yè)”。

 

　　頭孢他啶阿維巴坦是2023年Q1-Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端頭孢類(lèi)TOP4品種，銷(xiāo)售額達(dá)到了3億元以上。輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉在2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，齊魯制藥在2021年拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，南京力博維制藥和廣西科倫制藥在2023年獲批并視同過(guò)評(píng)，上海欣峰制藥則在今年2月獲批并視同過(guò)評(píng)。“光腳企業(yè)”搶食原研藥企份額“大有可為”，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品的價(jià)格戰(zhàn)將異常激烈。

 

　　04、國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥任重道遠(yuǎn) 粉液雙室袋、復(fù)方制劑逐漸火熱

 

　　全新的頭孢類(lèi)藥物研發(fā)難度大，近幾年鮮少有國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥申報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，2017年白云山制藥總廠(chǎng)的注射用頭孢嗪脒鈉獲批臨床，該新藥目前已在I期臨床階段。

 

　　2024年3月1日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，湘北威爾曼制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)產(chǎn)頭孢類(lèi)復(fù)方制劑矩陣再添一成員。

 

　　表4：2023版國(guó)家醫(yī)保目錄新增的頭孢類(lèi)產(chǎn)品

 

　　醫(yī)保助力新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)騰飛，2023版國(guó)家醫(yī)保目錄新增了7個(gè)頭孢類(lèi)注射劑，均為近五年新獲批的產(chǎn)品，其中2個(gè)產(chǎn)品為復(fù)方制劑，5個(gè)產(chǎn)品為粉液雙室袋制劑，近幾年這兩類(lèi)頭孢產(chǎn)品越發(fā)火熱。

 

　　頭孢菌素抗菌譜廣但對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性較差，舒巴坦、他唑巴坦、阿維巴坦等對(duì)耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效的廣譜抑酶作用和較高的穩(wěn)定性，兩者結(jié)合制成的復(fù)方制劑可增加頭孢菌素的殺菌活性，頭孢類(lèi)復(fù)方制劑已逐漸成為市場(chǎng)“黑馬”，潛力正在爆發(fā)。

 

　　圖4：注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉的申報(bào)情況

 

　　2023年11月，默沙東在中國(guó)提交了注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉的進(jìn)口上市申請(qǐng)，該新品或?qū)閲?guó)內(nèi)頭孢類(lèi)市場(chǎng)增添新活力。原研的頭孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美國(guó)獲批上市，2023年該品種的全球銷(xiāo)售額超過(guò)了2億美元。

 

　　粉液雙室袋是一種國(guó)際先進(jìn)的輸液產(chǎn)品，具有多重技術(shù)壁壘和較高的研發(fā)難度，在安全性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)保性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)粉針配制輸液產(chǎn)品。

 

　　目前北京銳業(yè)制藥、科倫藥業(yè)、大冢制藥已成為國(guó)內(nèi)頭孢類(lèi)粉液雙室袋制劑的龍頭企業(yè)，北京銳業(yè)制藥9款獲批產(chǎn)品中7款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，科倫藥業(yè)6款獲批產(chǎn)品中5款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，大冢制藥3款獲批產(chǎn)品中2款已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，可見(jiàn)國(guó)家層面對(duì)于頭孢類(lèi)粉液雙室袋產(chǎn)品的支持與信任。