隨著第九批國(guó)采逐步全面落地，第十批國(guó)采啟動(dòng)也箭在弦上。

 

　　3月4日，廣東藥交中心發(fā)布通知，即日起至2024年3月11日，各相關(guān)企業(yè)開(kāi)展第九批國(guó)采中選藥品和備供藥品信息申報(bào)工作，約定量查看及配送關(guān)系維護(hù)時(shí)間等將另行通知。目前，已有河南、新疆、廣西、江西、山東等發(fā)文明確落地第九批國(guó)采執(zhí)行時(shí)間。隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進(jìn)，第十批國(guó)采也有望在今年上半年提上日程。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2月28日，已有115個(gè)品種滿足國(guó)采“門(mén)檻”但尚未被納入，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額合計(jì)接近770億元。從企業(yè)層面看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、石藥集團(tuán)等企業(yè)有多個(gè)品種在列。從治療領(lǐng)域看，115個(gè)品種涵蓋了13個(gè)治療大類，其中涉及品種最多的要屬于全身用抗感染藥物和神經(jīng)系統(tǒng)藥物兩大類藥物，各有16個(gè)品種，占比均超過(guò)10%。

 

 

 

　　從“4+7”試點(diǎn)開(kāi)始，全身用抗感染藥一直是國(guó)家集采的重點(diǎn)，這是因?yàn)檫@類藥物在各地醫(yī)院市場(chǎng)份額中均占著前三的位置。在第九批國(guó)采中，西他沙星片、頭孢替安注射液、阿奇霉素口服液體劑等臨床常用大品種赫然在列。隨著全身用抗感染藥越來(lái)越多地進(jìn)入國(guó)采中，市場(chǎng)也在變化中出現(xiàn)機(jī)會(huì)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥銷售額大幅下滑25%，2021年小幅回溫，2022年受集采執(zhí)行影響再度下滑。從細(xì)分亞類看，全身用抗感染藥以全身用抗細(xì)菌藥為主，占比超過(guò)70%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全身用抗細(xì)菌藥化學(xué)藥2022年市場(chǎng)規(guī)模為1124.79億元，同比上年增速下降7.72%，近三年市場(chǎng)規(guī)模下滑明顯。

 

　　近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥銷售情況（單位：億元）

 

　　全身用抗感染藥物由于應(yīng)用廣泛、需求量大，所以在集采中一直占有較多比例。在已開(kāi)展的八批九輪化藥集采中，全身用抗感染藥物納入品種數(shù)最多，占比超過(guò)20%。除去已納入國(guó)家集采的品種，目前全身用抗感染藥品還有16個(gè)品種滿足集采門(mén)檻，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，包含抗真菌、抗細(xì)菌、抗病毒在內(nèi)的不同種類抗感染用藥。如果這些藥物進(jìn)入集采，將進(jìn)一步擴(kuò)大了抗感染藥物種類的范圍。

 

　　其中，哌拉西林注射劑是其中競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)有13家，分別是華北制藥先泰藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、湖南科倫制藥和蘇州二葉制藥等藥企。值得一提的是，科倫藥業(yè)已有20個(gè)過(guò)評(píng)品種備戰(zhàn)集采，除了哌拉西林注射劑，還有氨芐西林注射劑、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、西格列汀口服常釋劑型、沙庫(kù)巴曲纈沙坦口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型5個(gè)品種，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額都超過(guò)10億元。

 

　　拉米夫定口服常釋劑型、泊沙康唑注射劑、帕拉米韋注射劑的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)均達(dá)9家及以上。其中，泊沙康唑注射劑目前有啟瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、先聲藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴等9家企業(yè)過(guò)評(píng)。在2022年樣本醫(yī)院中，泊沙康唑銷售額為2.38億元，全國(guó)公立醫(yī)院購(gòu)藥金額約8.33億元。

 

　　從企業(yè)的銷售情況來(lái)看，2017年在樣本醫(yī)院銷售泊沙康唑的只有原研廠家默沙東1家。而到2023年前三季度，在樣本醫(yī)院銷售泊沙康唑的已經(jīng)達(dá)到5家企業(yè)共7個(gè)不同劑型和規(guī)格。其中，默沙東的銷售金額占比為63.0%，排位第一；江蘇奧賽康藥業(yè)和上海宣泰醫(yī)藥科技以26.5%和9.5%的銷售金額占比排位第二和第三。

 

 

　　此外，需要關(guān)注的還有帕拉米韋注射劑，其在2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超過(guò)5億元，2023年上半年同比增長(zhǎng)137.87%，銷售額已超過(guò)2022年全年。目前，帕拉米韋注射劑有四環(huán)醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等9家本土藥企的仿制藥過(guò)評(píng)，將參與爭(zhēng)奪億元市場(chǎng)，攪動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

 

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)疾病是慢性疾病的重要類型之一。隨著人口老齡化加劇，以及經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展而引起的居民生活節(jié)奏加快、壓力大、情緒緊張等因素，近年來(lái)神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病率不斷上升，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模也持續(xù)增長(zhǎng)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)中樞神經(jīng)藥物行業(yè)仍處于起步階段，未來(lái)增長(zhǎng)空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)從2015年的1440億元上升至2023年的2367億元。

 

　　目前，神經(jīng)系統(tǒng)用藥已累計(jì)有50余個(gè)品種被陸續(xù)納入國(guó)家集采，納入數(shù)量?jī)H次于系統(tǒng)用感染藥、消化系統(tǒng)與代謝藥、心血管系統(tǒng)用藥，是國(guó)家集采的重點(diǎn)領(lǐng)域。值得一提的是，2023版國(guó)家醫(yī)保目錄新增了16個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物，有望迎來(lái)新一輪市場(chǎng)增量。第十批國(guó)采如箭在弦，16個(gè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)已達(dá)5家及以上，2024年神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)戰(zhàn)況激烈。

 

　　不過(guò)，隨著集采、重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保目錄調(diào)整等政策輪番上陣，近年來(lái)神經(jīng)系統(tǒng)化藥院內(nèi)市場(chǎng)跌宕起伏。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥銷售額下滑近15%，2021年小幅回溫，2022年再度下滑，銷售規(guī)模接近1000億元，較2019年巔峰期縮水超126億。2023年Q1-Q3止跌回升4.84%，超過(guò)了179億元。

 

　　近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥銷售情況（單位：億元）

 

　　在2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，吸入用七氟烷是銷售額超過(guò)28億元的大品種。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，上海恒瑞醫(yī)藥占據(jù)著超過(guò)六成的市場(chǎng)份額。目前，國(guó)內(nèi)擁有吸入用七氟烷批準(zhǔn)文號(hào)的藥企有10家，包括丸石制藥株式會(huì)社、上海恒瑞醫(yī)藥、魯南貝特制藥、河北一品制藥等，其中有6家藥企已過(guò)評(píng)，即上海恒瑞醫(yī)藥（首家過(guò)評(píng)）、河北山姆士藥業(yè)、河北一品生物醫(yī)藥、四川百利藥業(yè)、福建海西聯(lián)合藥業(yè)和山東新時(shí)代藥業(yè)。

 

　　而作用于神經(jīng)系統(tǒng)的抗抑郁藥物，在已落地執(zhí)行的化藥集采中已涵蓋了9個(gè)通用名藥品。除去已納入國(guó)家集采的品種，目前抗抑郁藥還有2個(gè)品種滿足集采門(mén)檻，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，具體為伏硫西汀口服常釋劑型、安非他酮緩釋控釋劑型。

 

　　伏硫西汀是一款多靶點(diǎn)作用機(jī)制的新型抗抑郁藥，尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)伏硫西汀在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2021年突破1億元，2022年、2023年上半年分別同比增長(zhǎng)13.61%、6.46%。

 

　　

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏硫西汀銷售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　1月16日，石家莊四藥公告稱，公司以仿制4類報(bào)產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。目前，氫溴酸伏硫西汀片已有9家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括正大天晴、豪森藥業(yè)、石藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、石家莊四藥等。據(jù)悉，該藥原為第八批擬集采品種，后在正式目錄中被剔除。有業(yè)內(nèi)人士指出，氫溴酸伏硫西汀片的核心化合物專利于2022年10月到期，但另一晶型專利在2026年才到期。出于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和尊重，聯(lián)采辦未將該藥納入第八批集采。

 

　　鹽酸安非他酮緩釋片是適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙的神經(jīng)系統(tǒng)用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端安非他酮緩釋控釋劑型銷售額超過(guò)7000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)超27%。目前，安非他酮緩釋控釋劑型已有5家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括人福醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、迪沙藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥、安必生制藥。

 

　　此外，還有一部分神經(jīng)系統(tǒng)用藥也同樣值得期待。利培酮口服溶液/利培酮口服液、卡馬西平片這2個(gè)品種都是過(guò)億產(chǎn)品，目前原研藥企的市場(chǎng)份額超過(guò)60%；以及超10億銷售額的吡拉西坦注射液，已有5家國(guó)內(nèi)藥企過(guò)評(píng)，后續(xù)或?qū)⒊蔀榈谑鷩?guó)采的新目標(biāo)。

 

 

　　自2018年底開(kāi)啟“4+7”試點(diǎn)，到2023年底啟動(dòng)第九批國(guó)采，國(guó)家醫(yī)保局在五年間共進(jìn)行了九批十輪帶量采購(gòu)，覆蓋了374種藥品，預(yù)計(jì)節(jié)約醫(yī)保資金超4000億元。在今年1月初于北京召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議上，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)2024年的醫(yī)保工作進(jìn)行了部署，明確要推動(dòng)集采“擴(kuò)圍提質(zhì)”。按照要求，將開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品耗材集采，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)合計(jì)至少達(dá)到500個(gè)。值得一提的是，這與2023年制定的集采目標(biāo)任務(wù)相比，藥品數(shù)增加了50個(gè)。

 

　　國(guó)家醫(yī)保局一方面積極開(kāi)展國(guó)采工作，另一方面也為國(guó)采中選藥品的后續(xù)落地工作保駕護(hù)航。1月5日，國(guó)家醫(yī)保局在《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價(jià)格公平誠(chéng)信、透明均衡的通知》中明確，國(guó)采中選藥品在供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格統(tǒng)一為集采中選價(jià)。

 

 

　　上述新規(guī)還要求，第八，九批國(guó)采中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格偏高的，企業(yè)按集采標(biāo)書(shū)要求調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價(jià)1.5倍或同品種最高中選價(jià)，不得以撤網(wǎng)等方式規(guī)避價(jià)格協(xié)同。前七批國(guó)采協(xié)議期內(nèi)的中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價(jià)格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測(cè)價(jià)或以下，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價(jià)1.5倍或同品種最高中選價(jià)。

 

　　目前，第九批國(guó)采已經(jīng)在全國(guó)各地相繼落地實(shí)施。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有河南、新疆、山東等省份均確定了第九批國(guó)采執(zhí)行時(shí)間。此外，上海、青海、海南等多個(gè)省份也公布了第九批國(guó)采最新進(jìn)展，部署了相關(guān)工作。

 

　　其中，河南要求3月10日起實(shí)施第九批國(guó)采供應(yīng)，省公共資源交易中心做好中選和備供產(chǎn)品的信息維護(hù)、中選產(chǎn)品配送關(guān)系建立、三方購(gòu)銷合同簽訂等工作，做好標(biāo)識(shí)管理工作，3月8日對(duì)相關(guān)藥品價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)整。據(jù)悉，參照前幾批國(guó)采，河南一直以來(lái)都是執(zhí)行時(shí)間較早的省份之一。

 

　　從中選和執(zhí)行時(shí)間看，國(guó)采基本已形成一年兩批的節(jié)奏，執(zhí)行時(shí)間間隔在4至9個(gè)月不等。在集采規(guī)則上，一方面是延續(xù)成熟方案，另一方面是在細(xì)節(jié)上不斷優(yōu)化。以第九批國(guó)采為例，在延續(xù)第八批國(guó)采方案的基礎(chǔ)上，對(duì)部分規(guī)則細(xì)節(jié)進(jìn)行“查缺補(bǔ)漏”。一是標(biāo)期延長(zhǎng)，第九批國(guó)采自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日；二是對(duì)可能出現(xiàn)的關(guān)聯(lián)企業(yè)多家聯(lián)手圍標(biāo)情況作出限制，要求涉及企業(yè)的實(shí)際申報(bào)數(shù)計(jì)為1家，并首次提出相關(guān)企業(yè)可組成聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)等。

 

　　經(jīng)過(guò)五年的探索，國(guó)家藥品集采的遴選規(guī)則已經(jīng)基本確定：同通用名同劑型同規(guī)格未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不能參與國(guó)家集采投標(biāo)。同時(shí)，高質(zhì)量層次和充分競(jìng)爭(zhēng)則是篩選集采品種的重要原則。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，目前國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的仿制藥達(dá)到4家以上，即可啟動(dòng)國(guó)家集采項(xiàng)目。業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，第十批國(guó)采如果開(kāi)始，可能在既往的規(guī)則上繼續(xù)完善創(chuàng)新。

 

　　現(xiàn)階段，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)集中帶量采購(gòu)和醫(yī)保談判已經(jīng)完成對(duì)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的探底，如今，藥品集采已經(jīng)進(jìn)入擴(kuò)面提質(zhì)的新階段，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標(biāo)、采購(gòu)交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)招采子平臺(tái)已經(jīng)全面建成。隨著“四同藥品”價(jià)格專項(xiàng)治理相繼在各省落地，全國(guó)藥品價(jià)格將愈加“透明化”，勢(shì)必將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與提高產(chǎn)品質(zhì)量上。