在北京，一系列醫(yī)療器械新企業(yè)正如雨后春筍般拔節(jié)生長。去年，64家新企業(yè)申報了86個產(chǎn)品的首次注冊，占受理總量的6.9%，其中外省企業(yè)在北京新設(shè)廠進(jìn)行申報的就有6家。企業(yè)活力迸發(fā)的背后，有企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生驅(qū)動力，更有北京市藥監(jiān)局的服務(wù)“滋養(yǎng)”和源源不斷的紅利釋放。

 

 

　　如何充分激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)活力、吸引更多企業(yè)？北京市藥監(jiān)局在服務(wù)上苦下功夫，把工作做到了企業(yè)心坎上。

 

　　產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切。北京市藥監(jiān)局積極回應(yīng)，去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，對審批時間作出明確要求，逐年提速。

 

　　不僅如此，北京市藥監(jiān)局還將壓減時限延伸到技術(shù)審評階段。為此，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評流程，完善審評規(guī)范補(bǔ)正規(guī)則、核查工作程序等；為首次、延續(xù)、變更注冊審評分別設(shè)立“獨立通道”；建立審評核查過程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，嚴(yán)格管控發(fā)補(bǔ)順序及時限；引入信息化手段，對重要環(huán)節(jié)和節(jié)點進(jìn)行監(jiān)控跟蹤。針對過程中可能出現(xiàn)的癥結(jié)，聚焦風(fēng)險環(huán)節(jié)，創(chuàng)新督查機(jī)制。

 

　　2023年北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%，其中完成首次注冊889項、延續(xù)注冊1305項、變更注冊2149項。首次注冊審評平均用時壓縮至55個工作日，延續(xù)注冊壓縮至21個工作日，變更注冊壓縮至21個工作日，提速明顯；共完成注冊核查1172項，同比增加49.5%。

 

　　事實上，加快產(chǎn)品上市需要政府和企業(yè)“雙向奔赴”、共同發(fā)力。因此，北京市藥監(jiān)局十分注重引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任、提高注冊申報材料質(zhì)量，打造審評“零發(fā)補(bǔ)”，提速產(chǎn)品上市進(jìn)程。持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”、印制“注冊審評用時重要提示”宣傳海報、編印發(fā)放審評咨詢300問及醫(yī)療器械分類界定一本通......北京市醫(yī)療器械審評檢查中心“花樣”開展活動為企業(yè)送政策、送服務(wù)、送指導(dǎo)，幫助企業(yè)明白產(chǎn)品上市快慢關(guān)鍵取決于企業(yè)提交資料質(zhì)量，并全方位提升其申報材料質(zhì)量。

 

　　企業(yè)想要在產(chǎn)品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務(wù)通道，于是北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢溝通模式，專門為在京企業(yè)搭建服務(wù)平臺——“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”。“京籍”企業(yè)可24小時通過手機(jī)登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言，5個工作日內(nèi)就會收到回復(fù)。這不僅解決了審評資源短缺問題，而且便利了企業(yè)咨詢、不需要“托關(guān)系找熟人”。

 

　　自2023年12月5日系統(tǒng)正式上線至2024年2月29日，已有310家企業(yè)登錄注冊，占北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31%。企業(yè)給審評員留言問題252個，審評員完成答復(fù)247個；295家企業(yè)申請與審評員當(dāng)面咨詢和溝通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

 

　　對于企業(yè)高度關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，北京市藥監(jiān)局設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，為北京市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)提供全鏈條服務(wù)。以創(chuàng)新服務(wù)站（北站）為例，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心去年為企業(yè)提供個性化服務(wù)與指導(dǎo)378家次，推動14個創(chuàng)新器械獲批上市；針對企業(yè)反映較為集中的問題開展專題座談、沙龍、主題交流12場，著力解決企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊環(huán)節(jié)中的難點堵點。

 

 

　　為了持續(xù)厚植企業(yè)發(fā)展沃土，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心今年又推出了惠企政策“大禮包”。

 

　　禮包一：持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”。在昌平生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)廣泛組織座談、沙龍等活動，強(qiáng)化對企業(yè)培訓(xùn)力度，指導(dǎo)企業(yè)理解法規(guī)、規(guī)范申報，進(jìn)一步縮短企業(yè)注冊審評用時；引入園區(qū)力量，借助園區(qū)管委會收集企業(yè)訴求，共同服務(wù)企業(yè)發(fā)展；與藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站聯(lián)動，通過視頻、電子海報等進(jìn)行政策宣介。

 

　　禮包二：打造創(chuàng)新服務(wù)品牌。

 

　　一是征集創(chuàng)新項目。在全市開展創(chuàng)新項目征集，建立創(chuàng)新產(chǎn)品需求臺賬，作為年度重點項目和前置服務(wù)產(chǎn)品清單，制定創(chuàng)新服務(wù)計劃。

 

　　二是實施項目制管理。指定專人負(fù)責(zé)項目管理和跟進(jìn)，主動了解企業(yè)困難，面對面溝通輔導(dǎo)，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市；加大對科研院所醫(yī)工結(jié)合產(chǎn)品的支持力度，推動科研成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。

 

　　三是擦亮創(chuàng)新服務(wù)站名片。提升北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)效能，發(fā)揮國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站引領(lǐng)作用，對企業(yè)進(jìn)行注冊受理前指導(dǎo)，提供咨詢、注冊申報資料預(yù)審等服務(wù)；為重點創(chuàng)新醫(yī)療器械提供審評前置服務(wù)，從研發(fā)時提前介入，研審聯(lián)動，全程精準(zhǔn)輔導(dǎo)，疏解企業(yè)各環(huán)節(jié)痛點。

 

　　四是大力推廣“北京醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”應(yīng)用，將企業(yè)咨詢的高頻問題匯編成新版審評咨詢300問，同時把第三類醫(yī)療器械受理前咨詢及對審評中企業(yè)共性問題的答復(fù)納入該系統(tǒng)，在平臺主動向企業(yè)推送第二、三類醫(yī)療器械咨詢問題答復(fù)，方便企業(yè)參考。

 

　　禮包三：持續(xù)推動審評核查提質(zhì)增效。一是持續(xù)優(yōu)化審評流程和補(bǔ)正規(guī)范。二是持續(xù)提升“零發(fā)補(bǔ)”率。三是大力倡導(dǎo)全程網(wǎng)辦，實現(xiàn)企業(yè)申報電子化。四是全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。

 

　　北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷表示，該局將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，不斷推出政策“紅包”，提升企業(yè)發(fā)展信心，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。