根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　30號公告的實施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心對該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀：

 

　　一、不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。

 

　　二、根據(jù)30號公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　對于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，如產(chǎn)品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等）時，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條（一）“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采取其中風險程度最高的分類”，該產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產(chǎn)品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　三、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

 

　　器械標管中心

 

　　2024年3月27日