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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告

發(fā)布時(shí)間： 2024-4-10 0:00:00瀏覽次數(shù)： 147

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年7月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.元胡止痛制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　2.元胡止痛制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年4月3日

　　附件1

　　元胡止痛制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等，有肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.孕婦忌服。

　　2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　2.忌憤怒、憂(yōu)郁，保持心情舒暢。

　　3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕ǎ募職舛痰劝Y者。

　　4.按照用法用量服用，不建議長(zhǎng)期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過(guò)敏癥狀，或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。

　　5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

　　6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

　　7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　8.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用并定期進(jìn)行肝腎功能監(jiān)測(cè)。

　　10.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

　　11.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測(cè)。

　　12.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

　　13.目前尚無(wú)兒童用藥的臨床證據(jù)。

　　14.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　15.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

　　16.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　17.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

　　（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　附件2

　　元胡止痛制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等，肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.孕婦忌服。

　　2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　2.忌憤怒、憂(yōu)郁，保持心情舒暢。

　　3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕?，心悸氣短等癥者。

　　4.本品不建議長(zhǎng)期服用，按照用法用量服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過(guò)敏癥狀，或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。

　　5.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

　　6.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測(cè)。

　　7.目前尚無(wú)兒童用藥的臨床證據(jù)。

　　8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

　　10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

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