一、《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的背景是什么？

 

　　我國地域廣闊，地理環(huán)境復雜，文化多元，各地經(jīng)歷長期臨床實踐發(fā)掘了很多當?shù)亓曈玫奶厣幉馁Y源。為加強地區(qū)性民間習用藥材管理，自上世紀六十年代起，個別省份已開始制定頒布省級中藥材標準，原衛(wèi)生部亦于1987年印發(fā)了《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法（試行）》。根據(jù)該辦法，全國幾乎所有省份均頒布了省級中藥材標準。截至2023年底，各地共制定省級中藥材標準6596個。這不僅挖掘整理了當?shù)厮幉馁Y源，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，還有力地補充了國家藥品標準，對保障用藥安全發(fā)揮了積極作用。

 

　　此外，地區(qū)性民間習用藥材也是鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥的重要來源之一。為加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥的管理，規(guī)范其服務行為，2006年國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合原衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》。2017年實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》也對自種、自采地產(chǎn)中藥材作了明確規(guī)定。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥主管部門制定。

 

　　隨著上述法律法規(guī)的完善和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，原辦法的部分內(nèi)容已不能滿足當前地區(qū)性民間習用藥材高質(zhì)量發(fā)展的需要，也與藥材監(jiān)管的整體要求不相適應，需要根據(jù)新形勢、新需求，對原辦法進行修訂，以進一步加強地區(qū)性民間習用藥材的管理。

 

 

　　《辦法》包括總則、標準管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理和附則5章，共30條，極大地豐富了原辦法（共8條）的內(nèi)容。一是總則。進一步明確了地區(qū)性民間習用藥材的具體內(nèi)涵、《辦法》的適用范圍、地區(qū)性民間習用藥材標準制定總要求，同時針對地區(qū)性民間習用藥材特點，對藥材資源的可持續(xù)發(fā)展進行了明確，并根據(jù)法律文件對自種自采自用品種的管理予以明確。二是標準管理。從藥材收載范圍、藥材名稱、標準備案、標準提高、標準廢止等各方面，進一步規(guī)范了省級中藥材標準的全生命周期管理。三是生產(chǎn)使用管理。對地區(qū)性民間習用藥材的采收加工、采購使用、跨省使用、標簽標示、執(zhí)行標準等進行了明確。四是監(jiān)督管理。明確了地區(qū)性民間習用藥材監(jiān)管主體、監(jiān)管措施，同時，鼓勵地方開展藥材資源動態(tài)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)測。五是附則。主要對新發(fā)現(xiàn)的藥材、地區(qū)性民間習用藥材的新藥注冊、標準管理與中藥注冊管理、標準管理文件予以銜接，使藥材管理成為有機整體。

 

 

　　中藥材除可藥用外，還具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性?！掇k法》適用的地區(qū)性民間習用藥材兼顧其“地區(qū)性民間習用”和“藥用”的特點，強調(diào)習用歷史即“被本草、醫(yī)籍、方志等記載”，同時強調(diào)藥用的地區(qū)性，即“國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材”。從標準角度，基于地區(qū)性民間習用藥材的定義，包括具有省級中藥材標準的和尚不具有法定標準的品種。此外，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可自種自采自用中草藥?？紤]當前法律文件對其管理主要在鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)，《辦法》僅作原則性表述，其他內(nèi)容和既有規(guī)定作了鏈接。需要說明的是《辦法》所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。

 

 

　　多年來，業(yè)界對簡化地區(qū)性民間習用藥材跨省使用的管理有一定訴求，醫(yī)生跨省執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制等在臨床實踐上也存在一定使用需求?！掇k法》堅持問題導向和目標導向，不再對地區(qū)性民間習用藥材跨省使用實施審批，強調(diào)其原則上在產(chǎn)地所在省域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省使用。同時，為控制跨省使用可能帶來的風險，需在其來源可查的基礎上，加強管理，跨省使用的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當落實追溯制度，確保相應中藥飲片、制劑等的去向可追。

 

 

　　中藥材需炮制成中藥飲片應用于臨床，而中藥飲片的使用區(qū)域隨中醫(yī)臨床而定，隨中醫(yī)流派而變遷，中藥飲片的使用地可能和中藥材產(chǎn)地不同。對于地區(qū)性民間習用藥材而言，大部分品種的使用地和產(chǎn)地相同，但亦有個別品種的使用地和產(chǎn)地不同?！掇k法》充分尊重地區(qū)性民間習用藥材的上述特點，也充分考慮中藥材服務于臨床的定位，同時為避免不同地區(qū)“同名異物”可能帶來的用藥安全問題，在執(zhí)行標準方面，明確了“地區(qū)性民間習用藥材使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門已制定省級中藥材標準的，應當符合使用地所在地省級中藥材標準。使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門未制定相應標準的，應當符合生產(chǎn)地所在地省級中藥材標準”，并要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)在中藥材標簽中標識產(chǎn)地、執(zhí)行標準等信息。此規(guī)定也為藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗明確了依據(jù)。

 

　　六、地區(qū)性民間習用藥材管理和標準管理、中藥注冊管理之間的關(guān)系？

 

　　一是對本行政區(qū)域內(nèi)確有歷史習用且目前尚無標準的品種，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織對其安全性、功能主治考證或者研究后制定省級中藥材標準；此外，也可由研制單位自愿按中藥注冊有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求開展研究后，申報新藥材注冊；若將該藥材和其他藥味組方申報中藥復方新藥，則按照中藥注冊管理有關(guān)要求辦理。

 

　　二是對本行政區(qū)域無歷史習用的藥材，如非傳統(tǒng)習用的中藥材人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物等品種，2015年原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號），明確禁止將其載入省級中藥材標準。《辦法》亦強化此規(guī)定。對于這類無歷史習用的品種，不應收入省級中藥材標準，而需進行審批管理，以確保安全、有效、質(zhì)量可控。

 

　　三是考慮《藥品標準管理辦法》已經(jīng)印發(fā)，中藥標準管理專門規(guī)定也在起草中，標準管理章節(jié)，對于一般性要求不再重復表述，個別條款進行了細化，并采用兜底條款鏈接到相關(guān)文件。

 

 

　　一是嚴格標準管理，明確無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性及功能主治考證或者研究等情形的品種禁止載入省級中藥材標準。二是落實各方責任，夯實地區(qū)性民間習用藥材相關(guān)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)以及采購使用地區(qū)性民間習用藥材的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等的責任，確保藥材質(zhì)量。三是加強監(jiān)管，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域內(nèi)進入藥品流通、生產(chǎn)領域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查。同時，加強地區(qū)性民間習用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織處置，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。