當(dāng)?shù)貢r(shí)間15日，美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)舉行聽證會(huì)審議多個(gè)法案，眾議院新版《生物安全法案》獲投票通過(guò)。該法案在現(xiàn)有合同/產(chǎn)品的豁免期方面有所調(diào)整，此外，所涉企業(yè)在此前華大系、藥明康德基礎(chǔ)上，新增藥明生物。

 

　　16日，藥明康德發(fā)布公告回應(yīng)，強(qiáng)烈反對(duì)《生物安全法》草案中對(duì)公司不合理的定義。

 

 

　　這場(chǎng)鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的風(fēng)波起源于今年年初。

 

　　今年1月，一項(xiàng)提交給美國(guó)眾議院的《生物安全法案》草案版本提出，擬限制聯(lián)邦資助的醫(yī)療服務(wù)提供者使用外國(guó)對(duì)手生物技術(shù)公司的設(shè)備或服務(wù)。其中指出禁止與某些生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同，包括藥明康德、華大基因等。該消息一度在資本市場(chǎng)引發(fā)軒然大波。

 

　　3月6日，《法案》草案在美國(guó)參議院國(guó)土安全委員會(huì)以11：1的票數(shù)通過(guò)。

 

　　不過(guò)兩個(gè)月后，事情生變。本月，美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）向美國(guó)國(guó)會(huì)提交了一項(xiàng)會(huì)員調(diào)查結(jié)果，調(diào)查表明終止與中國(guó)CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)）合作可能需要花費(fèi)生物制藥公司長(zhǎng)達(dá)8年的時(shí)間。

 

　　此后，美國(guó)立法者調(diào)整了《法案》。新版《法案》和之前版本相比最大的區(qū)別在于提供了8年的豁免期，不過(guò)，新版《法案》新增了藥明生物，《法案》涉及的中國(guó)公司增至5家。

 

藥明康德公告截圖

 

　　16日，藥明康德火速發(fā)布公告回應(yīng)稱，草案仍將藥明康德的公司名稱保留在“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”的定義中，公司強(qiáng)烈反對(duì)這種未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的定義。

 

　　公告還強(qiáng)調(diào)，藥明康德既沒(méi)有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且公司的現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不涉及在美國(guó)、中國(guó)或任何其他地區(qū)收集人類基因組數(shù)據(jù)。

 

　　從立法程序看，即使已經(jīng)獲得眾議院監(jiān)督和問(wèn)責(zé)委員會(huì)的批準(zhǔn)，該《生物安全法》仍需經(jīng)過(guò)眾議院和參議院全體投票表決通過(guò)，再由美國(guó)總統(tǒng)將其簽署成為法律。

 

　　業(yè)內(nèi)分析，豁免期延伸至8年后將給藥明康德帶來(lái)緩沖機(jī)會(huì)，但對(duì)最終結(jié)局恐怕并無(wú)決定性改變。也有分析師指出，8年的期限能讓藥明系有時(shí)間實(shí)現(xiàn)“軟著陸”。

 

 

　　為什么美國(guó)要追著中國(guó)的CXO企業(yè)（醫(yī)藥外包企業(yè)）進(jìn)行打壓？這不得不從醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)說(shuō)起。

 

　　由于藥物研發(fā)投入高、周期長(zhǎng)、競(jìng)爭(zhēng)激烈，藥企出于管控效率和成本風(fēng)險(xiǎn)等動(dòng)機(jī)，會(huì)在部分環(huán)節(jié)選用專業(yè)外包服務(wù)，CXO行業(yè)因此誕生。

 

　　近年來(lái)，受益于創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展以及國(guó)際訂單需求轉(zhuǎn)移，中國(guó)CXO行業(yè)快速崛起，頭部企業(yè)已進(jìn)入包括眾多美國(guó)公司在內(nèi)的跨國(guó)藥企產(chǎn)業(yè)鏈。

 

　　《紐約時(shí)報(bào)》4月曾報(bào)道稱，目前美國(guó)人用的許多藥都離不開藥明康德的供應(yīng)，該公司為美國(guó)市場(chǎng)上許多銷售額高達(dá)數(shù)十億美元的藥物生產(chǎn)部分或全部主要成分。報(bào)道估計(jì)，藥明康德參與了美國(guó)約1/4的藥物研發(fā)。

 

　　而在美國(guó)國(guó)會(huì)瞄準(zhǔn)中國(guó)藥企之際，美國(guó)正面臨著一場(chǎng)大范圍“藥荒”。據(jù)《環(huán)球時(shí)報(bào)》報(bào)道，美國(guó)一些醫(yī)院和診所已報(bào)告稱，一些化療藥物已經(jīng)完全見底。根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)和猶他州藥物信息服務(wù)中心的數(shù)據(jù)，在2024年前三個(gè)月，全美有323種藥物處于短缺狀態(tài)。

 

　　導(dǎo)致這一問(wèn)題的原因與美國(guó)制造業(yè)空心化、導(dǎo)致大量藥品的生產(chǎn)制造外包給了中國(guó)等國(guó)家不無(wú)關(guān)系。BIO調(diào)查顯示，在調(diào)查有效覆蓋的124家美國(guó)生物制藥公司和生物技術(shù)公司中，約有79%的公司與中國(guó)（或中國(guó)擁有）的制造商簽訂了至少一份合同或產(chǎn)品協(xié)議。BIO警告美國(guó)立法者，突然脫鉤可能會(huì)傷害數(shù)百萬(wàn)患者。

 

 

　　早前有美國(guó)投資人對(duì)媒體表示，美國(guó)推動(dòng)制藥和生物技術(shù)公司減少對(duì)中國(guó)供應(yīng)商依賴的決心非常堅(jiān)定。

 

　　即便迎來(lái)緩沖機(jī)會(huì)，企業(yè)也必須尋找新的生存空間。從2023年年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，藥明康德等企業(yè)的境外營(yíng)收占比依然相當(dāng)高，因此出海仍然是一個(gè)“必選項(xiàng)”。

 

　　8年時(shí)間，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)能否開辟新的海外市場(chǎng)、逐漸從美國(guó)市場(chǎng)抽身，仍有待時(shí)間驗(yàn)證。當(dāng)然，在業(yè)內(nèi)看來(lái)，中國(guó)CXO行業(yè)仍然有顯著優(yōu)勢(shì)。

 

　　另一方面，中國(guó)的CXO行業(yè)還面臨進(jìn)入2.0時(shí)代的風(fēng)格切換，從內(nèi)部看，由高成長(zhǎng)切換到高質(zhì)量發(fā)展也是一門必修課。

 

　　放眼整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，中國(guó)在賽道上的崛起惹來(lái)“眼紅”在所難免。2023年11月，工信部對(duì)外披露的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過(guò)1萬(wàn)家，合計(jì)增加值占全部工業(yè)增加值比重約4%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。

 

　　未來(lái)，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)突圍，考驗(yàn)的或許不僅是創(chuàng)新能力，更有戰(zhàn)略眼光。