為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。

 

　　請?zhí)顚懛答佉庖姳?，?024年6月30日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“項目檢查反饋意見”。

 

　　附件：1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）

 

　　2.反饋意見表

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2024年6月12日