醫(yī)藥市場又迎來重磅消息！

 

　　25日，諾和諾德中國發(fā)布消息，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

 

　　千呼萬喚始出來，但外界最關(guān)心的還是產(chǎn)品如何定價(jià)，是否能進(jìn)入醫(yī)保等問題。

 

 

　　此前在中國，司美格魯肽針劑和口服藥僅獲批用于糖尿病適應(yīng)癥。此次獲批，意味著未來司美格魯肽可以“名正言順”用于體重管理。

 

　　在美國，諾和諾德減重版司美格魯肽（商品名：Wegovy）的定價(jià)為1350美元/月。對于國內(nèi)定價(jià)問題，諾和諾德方面對中新健康表示，自諾和盈獲批之日起，公司已經(jīng)按照計(jì)劃正式啟動(dòng)了藥品供應(yīng)的相關(guān)流程，會盡快將這一重磅產(chǎn)品帶入中國市場。諾和盈的價(jià)格將會在商業(yè)上市時(shí)公布。

 

　　此前用于成人2型糖尿病治療的司美格魯肽注射液（諾和泰）已納入國家醫(yī)保目錄，諾和盈會納入醫(yī)保嗎？

 

　　據(jù)報(bào)道，諾和諾德早些時(shí)候稱，該藥物在中國上市早期將限量供應(yīng)，聚焦自費(fèi)患者。

 

 

　　司美格魯肽在中國搶占市場的同時(shí)，外界最關(guān)心的還有藥物濫用管控問題。

 

　　早前，就有業(yè)內(nèi)專家對中新健康記者強(qiáng)調(diào)，目前獲批的任何減重藥的使用，都是在健康飲食加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，另外減重藥物的使用也有嚴(yán)格的限制，適用的患者應(yīng)該是符合超重或者肥胖標(biāo)準(zhǔn)的。

 

　　中新健康注意到，本次諾和諾德中國發(fā)布的消息中也明確提到，該創(chuàng)新藥物的獲批將為超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥）提供健康體重管理方案。

 

　　這也就意味著，并非任何自認(rèn)為有減肥需求的人都可以使用該藥物。

 

　　諾和諾德亦對中新健康表示，此次獲批的用于成人長期體重管理的諾和盈（該產(chǎn)品尚未上市）、已在中國上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

 

　　此外，處方藥有嚴(yán)格的審批流程，任何適應(yīng)癥均必須建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批后才能上市；須由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǎ瑧{醫(yī)師或其他有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人士開寫處方后憑處方購買，并在醫(yī)師、藥師或其他有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥。請患者務(wù)必嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權(quán)渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

 

　　“在中國，諾和諾德嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行處方藥的銷售，僅與具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的簽約分銷商進(jìn)行合作。”諾和諾德強(qiáng)調(diào)。

 

 

　　值得注意的是，作為GLP-1領(lǐng)域最為暢銷的大單品，司美格魯肽市場表現(xiàn)尤其亮眼。

 

　　根據(jù)諾和諾德的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2024年第一季度，諾和諾德三款適應(yīng)癥及劑型不同的司美格魯肽產(chǎn)品合計(jì)實(shí)現(xiàn)約422億丹麥克朗（以最新匯率計(jì)，約合人民幣440億元）收入，占總營收的65%左右。

 

　　不過，該產(chǎn)品也面臨著競品爭奪市場。

 

　　今年5月，禮來中國宣布穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也是對司美格魯肽最有威脅的產(chǎn)品之一。

 

　　另外，今年4月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥（JY29-2）的上市申請獲得受理。

 

　　因此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，“價(jià)格戰(zhàn)”未來在所難免。

 

　　不過，近日，諾和諾德宣布，投資41億美元以擴(kuò)大公司在美國的制造產(chǎn)能。其中，諾和諾德計(jì)劃在美國北卡羅來納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工制造工廠，增強(qiáng)其生產(chǎn)司美格魯肽相關(guān)藥物維格威（Wegovy）、諾和泰（Ozempic）的能力。