各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，各市級醫(yī)療機構：

 

　　為進一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查效率，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等要求，市衛(wèi)生健康委聯(lián)合市藥品監(jiān)管局制定了《關于進一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查效率的若干措施》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請認真推進落實。

 

　　上海市衛(wèi)生健康委員會    上海市藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年7月8日

 

 

 

　　1.簡化統(tǒng)一受理資料和流程。建立“一套材料，一次遞交”工作機制。參照上海市地方標準《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范》要求，建立全市統(tǒng)一的申請材料清單（見附件）。醫(yī)療衛(wèi)生機構應強化項目管理部門（臨床試驗機構辦公室、臨床研究中心或科教處等）與倫理審查委員會辦公室的協(xié)作，合并材料受理流程，并行開展項目管理部門預審、倫理形式審查及合同預審程序，實現(xiàn)申請材料一站式受理和審核。鼓勵申辦者在向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗申請并獲得受理通知書后，同步向醫(yī)療衛(wèi)生機構遞交相關材料。

 

　　2.增加倫理審查會議頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機構應定期召開倫理審查會議，原則上每兩周召開一次，可視受理項目數(shù)量，按需調整審查頻次。

 

　　3.縮短倫理審查時間。醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立標準規(guī)范的操作程序，牽頭機構應在受理后15個工作日內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。參與機構應在受理后5個工作日內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，牽頭機構審查時限不超過72小時，參與機構審查時限不超過48小時。

 

 

　　4.全面推進倫理協(xié)作審查機制。切實推進本市范圍內(nèi)多中心臨床研究（試驗）倫理協(xié)作審查機制。鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構認可牽頭機構的倫理審查意見，牽頭機構倫理審查批準的項目，參與機構可采取簡易審查程序，重點審查本機構研究者的資格和能力、人員配備、設備條件等內(nèi)容。

 

　　5.探索長三角倫理審查結果互認機制建設。探索建立長三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗）倫理審查牽頭機構推薦名單。納入推薦名單的醫(yī)療機構牽頭開展長三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗），支持參與機構認可其審查結果，采取協(xié)作審查方式，提高審查效率。

 

 

　　6.發(fā)揮區(qū)域倫理審查委員會優(yōu)勢。未設立倫理審查委員會、或倫理審查委員會無法勝任審查工作需要的醫(yī)療衛(wèi)生機構，以及開展高風險、前沿性科技活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構可委托上海市臨床研究倫理委員會開展倫理審查。被委托的上海市臨床研究倫理委員會承擔相應的跟蹤審查職責。

 

　　7.強化專家引領作用。充分發(fā)揮市衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會和相關領域倫理專家的作用，制定、完善本市倫理審查委員會建設相關政策；開展高風險臨床研究倫理咨詢服務，推動高水平臨床研究在符合倫理規(guī)范的前提下開展，加快成果產(chǎn)出。

 

 

　　8.建立市臨床研究倫理審查質量促進中心。依托市臨床研究倫理審查質量促進中心建設，完善倫理質量督查內(nèi)容，強化機構倫理審查能力、審查質量和審查效率的評估與改進，促進各級倫理審查委員會審查質量提升。

 

　　9.完善倫理培訓體系建設。分層分類開展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓，培養(yǎng)一支高素質、專業(yè)化倫理人才隊伍。本市醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查委員會委員及秘書應當具備相應的倫理審查能力及管理能力，每年參加院內(nèi)外倫理審查相關培訓，至少每3年參加一次省級及以上機構舉辦的倫理審查培訓課程并獲得相應證書。

 

　　10.優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機構評價機制。將倫理審查相關指標納入公立醫(yī)院績效考核評價體系，提高醫(yī)療機構倫理審批質量和效率。醫(yī)療衛(wèi)生機構應設立規(guī)范的倫理審查委員會辦公室，負責日常倫理審查和管理工作，根據(jù)工作需要配備專職人員，并加強對臨床研究（試驗）項目管理部門（臨床試驗機構辦公室、臨床研究中心或科教處等）、倫理審查委員會辦公室的考核評價，持續(xù)推動臨床資源更好賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

 

 

 

　　表 1藥物臨床試驗項目受理初審文件清單

1	送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期）
2	研究材料誠信承諾書
3	機構臨床試驗申請表（如適用）
4	倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）
5	臨床研究方案（注明版本號/日期）、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料
6	研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申請及理由（如適用）
7	生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源說明（如適用）
8	關于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規(guī)指南的要求進行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件）
9	提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（注明版本號/日期）
10	招募研究參與者方式的詳細說明（包括招募實施人，實施流程等）、招募材料（如適用）
11	主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責任聲明、利益沖突申明
12	研究者手冊（注明版本號/日期）
13	購買保險的相關文件（如有）
14	藥物說明書、上市注冊批件、藥檢報告、質量體系相關要求等（如適用）
15	牽頭機構（主審機構）所有審查決定及審查意見（如為參與機構）
16	病例報告表/研究病歷（注明版本號/日期）
17	申辦者、CRO及第三方資質證明等相關文件
18	研究成果的發(fā)布形式說明（若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件）
19	倫理委員會履行職責所需要的其他文件（如必要時，受理通知書、學術委員會審查批件、細胞質量控制標準、與國家藥品監(jiān)督管理局的溝通函等）
20	合同初稿
注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機構要求

1	送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期）
2	研究材料誠信承諾書
3	倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）
4	研究方案（注明版本號/日期）、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料
5	研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申請及理由（如適用）
6	生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源說明（如適用）
7	關于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規(guī)指南的要求進行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件）
8	提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（注明版本號/日期）
9	招募廣告及其發(fā)布形式
10	主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責任聲明、利益沖突申明、研究所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究經(jīng)費來源說明
11	研究者手冊（注明版本號/日期）（如有）
12	購買保險的相關文件（如有）
13	藥物/器械說明書、上市注冊批件、產(chǎn)品檢測報告、質量體系相關要求等（如適用）
14	機構牽頭（主審機構）所有審查決定及審查意見（如為參與機構）
15	CRO及第三方資質證明等相關文件（如有）
16	研究成果的發(fā)布形式說明（若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件）
17	倫理委員會履行職責所需要的其他文件（如必要時，學術委員會審查批件、細胞質量控制標準等）
18	合同初稿
注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機構要求

1	送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期）
2	研究材料誠信承諾書
3	倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）
4	臨床研究方案（注明版本號/日期）、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料
5	研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申請及理由（如適用）
6	生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源說明（如適用）
7	關于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規(guī)指南的要求進行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件）
8	提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（注明版本號/日期）
9	招募研究參與者方式的詳細說明（包括招募實施人，實施流程等）、招募材料（如適用）
10	主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責任聲明、利益沖突申明
11	研究者手冊（注明版本號/日期）
12	購買保險的相關文件（如有）
13	基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告(蓋章)
14	牽頭機構（主審機構）所有審查決定及審查意見（如為參加單位）
15	病例報告表/研究病歷（注明版本號/日期）
16	申辦者、CRO及第三方資質證明等相關文件(如適用)
17	研究用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理相關要求的聲明
18	研究成果的發(fā)布形式說明（若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件）
19	倫理委員會履行職責所需要的其他文件（如必要時，學術委員會審查批件、細胞質量控制標準等）
20	合同初稿
注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機構要求