8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設工作實施方案（試行）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。通過建立罕見病藥品保障先行區(qū)“白名單”制度，打通政府部門前置指導、進口企業(yè)保稅備貨、一次審批多次進口通關等罕見病臨床急需藥品臨時進口便利化保障通道，探索多方聯(lián)動、高效便捷、閉環(huán)管理、全程可溯的罕見病藥品保障北京模式，為全面深入開展罕見病藥品保障先行區(qū)建設提供有力支撐。

 

　　根據(jù)征求意見稿，建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度（醫(yī)療機構、罕見病臨床急需藥品、藥品進口企業(yè)三個“白名單”），實現(xiàn)經(jīng)國家藥監(jiān)局批復后，對于納入“白名單”的罕見病臨床急需藥品，由選定的藥品進口企業(yè)保稅備貨，指定的醫(yī)療機構在國家批準的數(shù)量范圍內(nèi)可根據(jù)臨床需求多次進口使用，實現(xiàn)來源可查，去向可追，推動由“人等藥”向“藥等人”的轉變。

 

　　對于納入“白名單”的罕見病臨床急需藥品，藥品進口“白名單”企業(yè)可以結合醫(yī)療機構需求在天竺保稅區(qū)保稅備貨，以保障罕見病患者用藥的連續(xù)性。醫(yī)療機構可以自行或者委托藥品進口“白名單”企業(yè)，持國家藥監(jiān)局批復分批辦理《進口藥品通關單》。每一次進口的藥品數(shù)量以及進口次數(shù)不受限制，但累計不得超過批復總數(shù)量。罕見病臨床急需藥品通關無需進行進口檢驗。