2024年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個(gè)，具體產(chǎn)品詳見附件。
特此公告。
附件：2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2024年9月9日
2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060602
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2
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3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060603
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3
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060604
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4
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骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400605
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5
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微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400606
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6
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肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400607
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7
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B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400608
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8
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400609
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9
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肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400610
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10
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N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400611
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11
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肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400612
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12
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242220619
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13
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242220620
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14
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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400621
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15
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降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400622
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16
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糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400623
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17
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C反應(yīng)蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400624
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18
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白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400625
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19
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D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400626
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20
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25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400627
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21
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肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400628
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22
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透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料
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河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140630
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23
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一次性使用換藥包
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長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140631
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24
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醫(yī)用口鼻熱敷罩
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河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090632
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25
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口鼻熱敷罩
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河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090633
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26
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060634
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27
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S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400635
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28
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定制式固定義齒
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河南省增進(jìn)醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242170636
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29
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一次性使用面罩套件
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河南小邦生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080637
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30
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一次性使用無菌臍帶包
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河南省百亞醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140638
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31
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一次性使用手術(shù)器械組件
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河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140639
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32
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一次性使用腹腔鏡檢查包
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平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140640
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33
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一次性使用備皮包
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平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140641
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34
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4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060642
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35
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醫(yī)用冷藏箱
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河南新飛智家科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242220643
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36
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060644
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37
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4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060645
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38
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雙水平正壓通氣治療機(jī)
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駐馬店長榮醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080646
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39
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一次性醫(yī)用棉墊
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河南大博醫(yī)療器械科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140647
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40
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一次性使用采血輸液護(hù)理包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140648
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41
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熏蒸床
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河南愛普達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242200649
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42
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一次性使用外科手術(shù)包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140650
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43
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一次性使用胃鏡檢查包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140651
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44
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一次性使用血管造影手術(shù)包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140652
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45
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一次性使用活檢穿刺包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140653
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46
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一次性使用麻醉呼吸管路包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080654
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47
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一次性使用吸痰包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080655
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48
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一次性使用介入手術(shù)包
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河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140656
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49
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腦電仿生低中頻電治療儀
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河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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豫械注準(zhǔn)20242090664
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50
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呼吸訓(xùn)練低頻電治療儀
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河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090665
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51
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灸療裝置
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河南樂邦醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242200666
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52
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3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060667
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53
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3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060668
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54
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片狀醫(yī)用熱敷貼
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河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090669
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55
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一次性使用吸氧管
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080670
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56
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定制式正畸矯治器
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鄭州引勝義齒科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242170671
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57
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綜合物理治療系統(tǒng)
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德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090672
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58
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小型分子篩制氧機(jī)
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德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080673
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59
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醫(yī)用棉紗墊
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河南科潤康醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140674
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60
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醫(yī)用紗布繃帶
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河南科潤康醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140675
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61
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玻璃體溫計(jì)
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河南廣德潤醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242070676
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62
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一次性使用呼吸過濾器包
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河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080677
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63
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婦科阻菌凝膠
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河南匯博醫(yī)療股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242180678
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64
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口咽通氣道
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080679
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65
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一次性使用吸氧面罩
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080680
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66
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一次性使用棉紗墊
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140682
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67
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一次性使用手術(shù)衣
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新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140683
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68
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140684
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69
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一次性無菌換藥包
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富朗醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140685
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70
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動(dòng)靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)
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河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242190686
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71
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上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀
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河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242190687
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72
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灸療器具
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河南四通醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242200688
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73
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醫(yī)用棉簽
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河南科潤康醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140689
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74
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一次性使用介入手術(shù)輔助包
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新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140690
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75
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醫(yī)用紗布繃帶
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新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140691
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76
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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鄭州山山醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140693
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77
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一次性使用吸氧管
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河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080616
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78
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醫(yī)用婦科凝膠
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河南沃邁生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242180617
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79
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S100蛋白校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400618
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80
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一次性使用鼻氧管
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080681
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81
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400613
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82
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β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400614
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83
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類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400615
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84
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一次性使用婦科檢查包
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平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140629
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85
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熱濕交換器
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河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080657
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86
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胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400658
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87
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微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400659
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88
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心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400660
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89
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沖洗式婦科臭氧治療儀
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河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242180661
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90
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殼聚糖敷料
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河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140662
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91
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人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400663
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