為規(guī)范四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂管理，促進(jìn)四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2024年第3次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月8日起執(zhí)行。原有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

 

　　特此公告。

 

　　附件：《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》

 

　　                        四川省藥品監(jiān)督管理局

 

　　                           2024年9月5日

 

　　附件

 

　　四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條 為規(guī)范四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂管理，促進(jìn)四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。

 

　　第二條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和方針政策要求，堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則，促進(jìn)四川省中藥飲片質(zhì)量持續(xù)提升。

 

　　第三條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。

 

　　第四條 收入四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種及炮制方法應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，包括：

 

　?。ㄒ唬┚哂兴拇ㄊ〉胤脚谥铺厣闹兴庯嬈?；

 

　?。ǘ┚哂兴拇ㄖ嗅t(yī)用藥特點(diǎn)的中藥飲片；

 

　?。ㄈ┦褂眯滦团谥蒲b備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；

 

　?。ㄋ模┢渌现嗅t(yī)藥理論的中藥飲片。

 

　　第五條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂實(shí)行政府主導(dǎo)、社會(huì)參與的工作機(jī)制。

 

　　第六條 鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人積極參與四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究，提出制定或修訂的意見與建議。四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)征求意見或公開發(fā)布時(shí)，同時(shí)公開起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

 

　　鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照藥品全生命周期管理的理念，參與四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，不斷提升和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　鼓勵(lì)各有關(guān)單位依法進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。已發(fā)布的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的，申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站上中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行信息公示。

 

　　第二章  職責(zé)與分工

 

　　第七條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，履行下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┙M織制定四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

 

　?。ǘ┙M織、協(xié)調(diào)四川省中藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)下設(shè)的專家委員會(huì)成員單位開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)、復(fù)核等工作；

 

　?。ㄈ┌l(fā)布、修訂和廢止四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第八條 四川省中藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)專家委員會(huì)履行下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬﹨⑴c擬訂四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；

 

　?。ǘ﹨f(xié)助省藥監(jiān)局制定和修訂四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ㄈ┙M織專家開展四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)；對(duì)項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行審核。

 

　　第九條 省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作由由四川省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）及成都市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。

 

　　第十條 省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的相關(guān)工作由省藥檢院承擔(dān)。

 

　　第三章  立項(xiàng)與研究

 

　　第十一條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項(xiàng)工作，并按照相關(guān)規(guī)定委托符合要求的單位具體實(shí)施。

 

　　第十二條 合法登記并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的有關(guān)單位均可按相關(guān)技術(shù)要求，自行組織開展四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究、起草工作。

 

　　相關(guān)單位可在開展研究工作立項(xiàng)前、研究過程中與省藥監(jiān)局就有關(guān)問題進(jìn)行咨詢。

 

　　第十三條 鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人向省藥監(jiān)局提出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的立項(xiàng)建議。

 

　　建議內(nèi)容應(yīng)具有明確目標(biāo)和可行性，如制定或修訂的背景和理由，擬解決的關(guān)鍵問題等。

 

　　第十四條 起草單位應(yīng)對(duì)所擬定的四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)按照《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究、整理，形成申請(qǐng)資料。

 

　　中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。

 

　　第十五條 有關(guān)單位自行立項(xiàng)開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究的，可以在完成研究起草工作后，作為申請(qǐng)單位向省藥監(jiān)局提出四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布申請(qǐng)。

 

　　申請(qǐng)資料紙張統(tǒng)一用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格，字體采用簡(jiǎn)體中文宋體，字號(hào)不小于小四號(hào)，除紅頭申請(qǐng)文件之外，每項(xiàng)資料均應(yīng)有封面并單獨(dú)裝訂。封面標(biāo)明資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人（蓋章）、申請(qǐng)日期、試驗(yàn)單位名稱（蓋章）、地址、聯(lián)系電話、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名（簽字）、試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、聯(lián)系人姓名、電話（含手機(jī)）等。

 

　　涉及到研究過程中的原始資料應(yīng)一并提交備查，包括必要的數(shù)據(jù)、圖譜、彩色照片、參考文獻(xiàn)等。

 

　　進(jìn)行復(fù)核的三批樣品，應(yīng)與自檢報(bào)告樣品為相同批號(hào)。

 

　　第十六條 四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

 

　　新品規(guī)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料目錄清單：