?。ㄋ模┻`背科研誠信規(guī)范的；

 

　?。ㄎ澹┭芯壳捌跍蕚洳蛔?，臨床研究時機尚不成熟的；

 

　　（六）臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的；

 

　　（七）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；

 

　?。ò耍┡R床研究的安全風(fēng)險超出實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者可控范圍的；

 

　?。ň牛┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的。

 

　　研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審查。

 

　　第二十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等。

 

　　牽頭機構(gòu)對臨床研究負主體責(zé)任，參與機構(gòu)對本機構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負責(zé)。

 

　　參與機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構(gòu)科學(xué)性審查、倫理審查意見進行規(guī)定。

 

　　第二十六條  在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核通過時，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）按要求完成上傳。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者在臨床研究提出、科學(xué)性審查、倫理審查、立項審核等環(huán)節(jié)，實時在系統(tǒng)上傳臨床研究有關(guān)信息。

 

　　研究者應(yīng)當(dāng)如實、準確、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核意見。

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究信息的真實性、準確性、完整性等進行審核，并對相關(guān)內(nèi)容負責(zé)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核后完成信息上傳。

 

　　在系統(tǒng)填寫臨床研究信息，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。

 

　　完成信息上傳的臨床研究由系統(tǒng)統(tǒng)一編號。在臨床研究結(jié)果總結(jié)、結(jié)項報告、論文發(fā)表時應(yīng)當(dāng)注明系統(tǒng)統(tǒng)一編號。

 

　　第二十七條  多中心研究由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的研究者在系統(tǒng)填寫，牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認或上傳有關(guān)補充材料、提交審核意見，并分別對有關(guān)信息的真實性、準確性、完整性負責(zé)。

 

　　第二十八條  完成信息上傳的臨床研究有關(guān)信息，通過系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委明確的平臺向社會公開，接受同行和社會監(jiān)督。

 

　　第五章  財務(wù)管理

 

　　第二十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費納入單位收支進行統(tǒng)一管理，?？顚Ｓ?。

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受臨床研究經(jīng)費及物品。

 

　　第三十條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

 

　　第三十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或研究者嚴禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關(guān)的費用。

 

　　第六章 實施管理

 

　　第三十二條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴格按照批準的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及衛(wèi)生健康行政部門完成對臨床研究的監(jiān)督檢查。

 

　　第三十三條  在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門報告。

 

　　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法以及研究參與者等實質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進行科學(xué)性和倫理審查。

 

　　對需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時啟動審查。

 

　　第三十四條  研究者可以申請暫?；蚪K止臨床研究。

 

　　申請暫?；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報告并說明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床研究全過程管理制度，作出是否同意暫?；蚪K止的決定。

 

　　暫?；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

 

　　第三十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究給予必要的人力、財力和其他資源方面的支持；同時對臨床研究實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對負責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進行。

 

　　第三十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時作出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準的臨床研究的決定，并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

 

　　第三十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭議和投訴的處理機制，科學(xué)判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任，按照約定或有關(guān)管理規(guī)定，對受到損害的受試者進行合理的補償或賠償。

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究參與者損害風(fēng)險預(yù)防、控制及財務(wù)保障機制。

 

　　第三十八條  臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究。

 

　?。ㄒ唬┐嬖谶`反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

 

　?。ǘ┐嬖谶`背倫理原則或科研誠信原則的行為；

 

　?。ㄈ┭芯窟^程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴重安全風(fēng)險；

 

　　（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

 

　?。┻`規(guī)使用研究經(jīng)費的行為。

 

　　第三十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，鼓勵集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

 

　　第四十條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

 

　　第四十一條  臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。

 

　　第四十二條  臨床研究實行結(jié)項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應(yīng)當(dāng)及時分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準確的研究報告，并如實聲明利益沖突情況。

 

　　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對研究報告進行審核，并對該臨床研究結(jié)項。

 

　　結(jié)項后的研究報告應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強學(xué)術(shù)交流。

 

　　第七章  監(jiān)督管理

 

　　第四十三條  省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)加強轄區(qū)內(nèi)臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理?？缡∮蜷_展的臨床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康行政部門牽頭實施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康行政部門配合實施。

 

　　省級衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)要求其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護研究參與者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有臨床研究，進行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報。

 

　　被要求停止的臨床研究，由省級衛(wèi)生健康行政部門在系統(tǒng)更新該臨床研究有關(guān)行政監(jiān)管信息并予以公布。

 

　　第四十四條  省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的臨床研究進行技術(shù)核查，對科學(xué)性不強、倫理不合規(guī)、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時建議其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫?；蚪K止相關(guān)研究、妥善保護有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題，應(yīng)當(dāng)建議醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)暫停所有臨床研究，進行整改。

 

　　有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報。

 

　　第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強本機構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、實質(zhì)性調(diào)整研究方案未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費等，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

 

　　第四十六條  未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費的，省級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理。構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

 

　　第八章  附 則

 

　　第四十七條  干細胞臨床研究按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發(fā)起的體細胞臨床研究等參照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

 

　　第四十八條  中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。

 

　　第四十九條  本辦法自2024年10月1日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準。