為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠(chéng)、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實(shí)維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布2024年第三批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。

 

　　案例一：福州某眼科公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案

 

　　案件情況：2024年5月9日，福州市鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)福州某眼科公司進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查獲有涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)“復(fù)方托吡卡胺滴眼液。經(jīng)查，當(dāng)事人從福州市鼓樓區(qū)某藥店（另案處理）以及天貓平臺(tái)上的網(wǎng)絡(luò)藥店購(gòu)進(jìn)的處方藥“復(fù)方托吡卡胺滴眼液”共計(jì)4158支，其中10支 “復(fù)方托吡卡胺滴眼液”自用，有251支“復(fù)方托吡卡胺滴眼液”已被依法扣押，剩余的3897支“復(fù)方托吡卡胺滴眼液”均已被當(dāng)事人用于診所診療活動(dòng)，貨值金額33184元，銷售金額31176元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人初次違法，在案發(fā)后能積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料。故依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為并處罰：1、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品“復(fù)方托吡卡胺滴眼液”251支；2、沒收違法所得31176元；3、罰款人民幣50000元整。

 

 

　　案件情況：2024年6月12日，福州市馬尾區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員與公安機(jī)關(guān)共同前往鄭某所在的魁岐小區(qū)某房間進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)房間內(nèi)存放有大量的他克莫司膠囊、嗎替麥考酚脂膠囊、麥考酚鈉腸溶片、百令片、恩替卡韋片、他克莫司緩釋膠囊等藥品，鄭某現(xiàn)場(chǎng)無法提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)查，當(dāng)事人是從病友群內(nèi)收購(gòu)上述藥品并通過病友群將所收購(gòu)的藥品進(jìn)行銷售。其中嗎替麥考酚酯膠囊、他克莫司膠囊和麥考酚納腸溶片屬于醫(yī)保目錄品種，現(xiàn)場(chǎng)查獲涉案藥品貨值金額110余萬元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人非法收購(gòu)、銷售利用醫(yī)保騙保購(gòu)買藥品的行為，違反了《最高人民法院  最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十三條第一款的規(guī)定。依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，馬尾區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將該案件移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　案例三：福州某貿(mào)易有限公司涉嫌無證銷售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品案

 

　　案件情況：2024年4月 5日，福清市局執(zhí)法人員依據(jù)移送線索對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人京東網(wǎng)店名稱為“朗信休閑食品店”系無貨電商，以一鍵發(fā)貨方式從事電商經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，自2024年1月起當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自在其京東網(wǎng)店上架未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品“Anadin EXTRA”，當(dāng)事人根據(jù)京東的訂單再以消費(fèi)者名義向拼多多網(wǎng)店“寶爸英國(guó)代購(gòu)百貨”處下單，并由拼多多網(wǎng)店“寶爸英國(guó)代購(gòu)百貨”直接發(fā)貨給消費(fèi)者。至案發(fā)之日止，當(dāng)事人以65元/盒的價(jià)格從拼多多網(wǎng)店“寶爸英國(guó)代購(gòu)百貨”下單5盒，并以均價(jià)97.15元/盒的價(jià)格銷售，貨值金額485.75元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品“Anadin EXTRA”的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款及符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第二款所指的違法情形的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人系初次違法，積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門調(diào)查，且所售的“Anadin EXTRA”是境外已合法上市的藥品，經(jīng)研究給予當(dāng)事人減輕處罰，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給與：1、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；2、沒收違法所得485.75元；3、處以罰款80000元。

 

 

　　案件情況：2024年6月，平潭局執(zhí)法人員根據(jù)移送線索，對(duì)平潭某醫(yī)藥有限公司開展檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)標(biāo)示廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)“四味脾胃舒顆粒”藥品2盒，截止現(xiàn)場(chǎng)檢查，已售出1盒，涉案藥品貨值金額118.5元，銷售金額60.5元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)涉案藥品過程中，購(gòu)進(jìn)渠道合法，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。經(jīng)向廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局柳州檢查分局及西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)函協(xié)查，確認(rèn)當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的“四味脾胃舒顆粒”藥品不是廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。根據(jù)《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作指南》第二十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，涉案藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人銷售假藥“四味脾胃舒顆粒”的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。但當(dāng)事人已履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是假藥，依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，辦案部門對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案藥品、沒收違法所得15.04元的行政處罰，免除其他行政處罰。

 

　　案例五：福建省某公司某店提交虛假的證明騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可案

 

　　案件情況：2023年6月20日，南平市延平區(qū)局執(zhí)法人員對(duì)福建省某公司某店?duì)I業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人駐店藥師未在崗，且當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無法提供駐店藥師的畢業(yè)證書和中藥師資格證原件。隨后，延平局執(zhí)法人員向唐山市人力資源和保障局發(fā)函商情協(xié)查駐店藥師的中藥師資格證真?zhèn)?，?jīng)查，當(dāng)事人駐店藥師的中藥師資格證是虛假的。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人提交虛假的證明騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可的行為，違反了《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條的規(guī)定，構(gòu)成了提交虛假的證明騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可的違法行為。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，違法行為輕微，社會(huì)危害性較小。故依據(jù)《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第七條第二款、第十條第二項(xiàng)、第十一條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)、第五項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人予以減輕處罰：1. 免去撤銷當(dāng)事人的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的罰種；2. 免去十年內(nèi)不受理當(dāng)事人藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的罰種；3.減輕罰款。具體處罰如下：責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰款100000元。

 

　　案例六：福建省某生物技術(shù)有限公司不按照技術(shù)規(guī)范使用原料生產(chǎn)化妝品蘭之顏熙植萃煥肌霜案

 

　　案件情況：2024年6月4日，福建省藥品監(jiān)督管理局收到龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的《告知函》。該函稱福建省某生物技術(shù)有限公司備案的化妝品“蘭之顏熙植萃煥肌霜”（備案號(hào)：閩G妝網(wǎng)備字2024001223）備案資料存在“產(chǎn)品配方中三乙醇胺的使用量為3.5%，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中‘在駐留類產(chǎn)品使用時(shí)最大允許濃度為總量2.5%’的規(guī)定”等。經(jīng)查，2024年5月17日，當(dāng)事人使用三乙醇胺等原料生產(chǎn)批號(hào)為520240517011的駐留類化妝品蘭之顏熙植萃煥肌霜1243盒。其中6盒用于自行檢驗(yàn)，5盒用于留樣，其余1232盒均未售出。上述產(chǎn)品單價(jià)6元/盒，貨值金額為7392元。。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人不按照技術(shù)規(guī)范使用原料三乙醇胺從事生產(chǎn)上述化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合本局調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，涉案產(chǎn)品尚未銷售，當(dāng)事人系初次違法等，對(duì)當(dāng)事人給予從輕處罰。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法生產(chǎn)的批號(hào)為520240517011的蘭之顏熙植萃煥肌霜1232盒；2.罰款10000元。。

 

 

　　案件情況：2024年5月27日，柘榮局執(zhí)法人員對(duì)柘榮縣某美容店開展日常監(jiān)督檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架上發(fā)現(xiàn)“芘艾鷗花之戀珍藏版系列可卸甲油”70瓶（12元/瓶）、“ADHERE”色膠2瓶（15元/瓶）、“MORAN”21瓶（15元/瓶），貨值金額共1185元，以上產(chǎn)品均超過使用期限。執(zhí)法人員通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，上述產(chǎn)業(yè)已取消備案或未備案。當(dāng)事人還存在未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，因涉案化妝品僅供客人做美甲使用，無單獨(dú)出售，且未做使用記錄，因此無法計(jì)算違法所得。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，其行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八第一款、第四十二條的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品，其行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第四十二條的規(guī)定，上述行為存在牽連關(guān)系，擇重而處，按照經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品違法行為處罰；當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過期化妝品的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六十五條第三款的規(guī)定，綜上，決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并作如下處罰：1.沒收未備案產(chǎn)品93瓶，過期化妝品2瓶；2.罰款20000元。。

 

　　案例八：漳州某生物技術(shù)有限公司委托生產(chǎn)化妝品備案人未遵守化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

 

　　案件情況：2024年7月2日，漳州市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人漳州某生物技術(shù)有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開展化妝品日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未實(shí)際履職、未執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題。經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2023年8月、2024年1月委托中山市某公司生產(chǎn)化妝品“某某牌柔順絲滑洗發(fā)露420mL”（共計(jì)生產(chǎn)95瓶，售出94瓶）、“某某牌沐浴露618mL”（共計(jì)生產(chǎn)836瓶，售出800瓶），在上述產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，產(chǎn)品上市放行實(shí)際審核批準(zhǔn)人為該委托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)理張某某，非質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。此外，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，其質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未在崗在位。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人作為化妝品備案人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未實(shí)際履職、未執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的行為，違反《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，予以從輕處罰。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰如下：1.沒收違法所得人民幣9775.5元；2.罰款人民幣10224.5元。上述罰沒合計(jì)人民幣20000元。

 

 

　　案件情況：2023年5月22日，上杭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局與上杭縣公安局聯(lián)合對(duì)南陽鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人李某某在集貿(mào)市場(chǎng)擺攤銷售粉末狀藥包。經(jīng)查，當(dāng)事人自2021年6月至今，在長(zhǎng)汀縣濯田鎮(zhèn)、上杭縣南陽鎮(zhèn)等地以走墟天集市形式銷售“風(fēng)濕特效王”、“咳喘凈”等藥包，累計(jì)涉案貨值金額4萬多元。經(jīng)送檢，在“風(fēng)濕特效王”藥包內(nèi)檢測(cè)出醋酸潑尼松、吡羅西康等化學(xué)藥成分，在“咳喘凈”藥包內(nèi)檢測(cè)出噴托維林等化學(xué)藥成分。公安機(jī)關(guān)已搗毀三明永安市某地制售窩點(diǎn)，涉案金額約為100萬元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或明知上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的行為，符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第（四）項(xiàng)的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，我局遂作出移送公安部門處理決定。

 

　　案例十：福建某生物科技有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)備案普通化妝品以及未建立化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度案

 

　　案件情況：2024年6月4日，建寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局在12315平臺(tái)接到舉報(bào)稱福建省某生物科技有限公司經(jīng)營(yíng)的“原森堂牌無患子草本炫亮護(hù)理牙膏”未進(jìn)行普通化妝品備案。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年9月從福建省某容生物科技有限公司購(gòu)進(jìn)2箱“原森堂牌無患子草本炫亮護(hù)理牙膏”共160支，進(jìn)貨價(jià)10元/支，進(jìn)貨時(shí)查驗(yàn)了供貨方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及產(chǎn)品合格證明，未查驗(yàn)化妝品注冊(cè)或者備案情況，因該牙膏參照普通化妝品管理，經(jīng)執(zhí)法人員查詢，未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的備案資料。截至案發(fā)當(dāng)事人在拼多多平臺(tái)店鋪原森堂妙研專賣店銷售了19支，銷售價(jià)格18.9元/支，貨值金額3024元，違法所得359.1元。。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)普通化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條第二款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)普通化妝品未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為和經(jīng)營(yíng)未備案普通化妝品的違法行為具有牽連關(guān)系，依據(jù)《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第二十一條的規(guī)定，兩種違法行為處罰金額相同，經(jīng)營(yíng)未備案普通化妝品為主要違法行為，應(yīng)擇其處之。同時(shí)鑒于當(dāng)事人能積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，情節(jié)輕微，對(duì)當(dāng)事人予以依法從輕行政處罰。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)作出如下行政處罰：1、沒收未備案的普通化妝品“原森堂牌無患子草本炫亮護(hù)理牙膏”141支；2、沒收違法所得359.1元；3、處罰款人民幣12000元。以上共計(jì)罰沒款人民幣12359.1元。