京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕238號(hào)

 

　　各有關(guān)單位：

 

　　為滿足國(guó)際消費(fèi)中心城市建設(shè)需要，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，提升群眾購(gòu)藥的便利性和可及性，現(xiàn)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量工作的指導(dǎo)意見》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　特此通知。

 

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

 

　　北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

 

　　北京市醫(yī)療保障局

 

　　2024年11月1日

 

 

 

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)指南》，結(jié)合我市藥品流通監(jiān)管實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見：

 

 

　?。ㄒ唬┓e極引導(dǎo)我市藥品零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“藥店”）規(guī)范懸掛符合要求的“綠十字”燈箱（見附件1），提升藥店認(rèn)知度和美譽(yù)度。

 

　?。ǘ﹫?jiān)持試點(diǎn)先行，分步實(shí)施，以連鎖藥店為重點(diǎn)，在平原新城和生態(tài)涵養(yǎng)區(qū)啟動(dòng)試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，全面優(yōu)化完善，逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、一體化管理。

 

　?。ㄈ┧幍昕筛鶕?jù)實(shí)際情況，依照《北京市藥店牌匾標(biāo)識(shí)設(shè)置導(dǎo)則》（見附件2）有關(guān)要求，增加24小時(shí)藥店和醫(yī)保定點(diǎn)字樣，提升群眾購(gòu)藥的便利性。

 

　　（四）藥店原有牌匾可繼續(xù)使用。新開辦藥店應(yīng)規(guī)范懸掛“綠十字”燈箱，連鎖總部負(fù)責(zé)下轄門店燈箱標(biāo)識(shí)的統(tǒng)一規(guī)范。

 

 

　　嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步完善藥品分類管理機(jī)制，推行合理布局、分類擺放、服務(wù)規(guī)范、管理高效的經(jīng)營(yíng)模式，提升企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理水平，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品零售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制。

 

　?。ㄒ唬﹪?yán)格特殊藥品管理。對(duì)于細(xì)胞治療類生物制品、中藥飲片，特殊管理藥品的存放、展示、處方調(diào)配和發(fā)藥區(qū)域應(yīng)與其他藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域嚴(yán)格區(qū)分，實(shí)現(xiàn)專區(qū)經(jīng)營(yíng)、專人管理。

 

　?。ǘ?shí)施差異化監(jiān)管。對(duì)于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》范圍內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)本著既方便群眾購(gòu)買又保證藥品使用安全的原則進(jìn)行管理，如果僅是簡(jiǎn)單的凈制、切片、包裝，且包裝標(biāo)簽上不標(biāo)明“炮制規(guī)范、功能主治、用法用量”，藥品零售企業(yè)可開架銷售，群眾在藥品零售企業(yè)選購(gòu)時(shí)無需處方即可購(gòu)買。

 

　?。ㄈ﹪?yán)控藥品采購(gòu)渠道。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量安全。嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)查藥品購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)銷票據(jù)，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無資質(zhì)藥品等違法行為。

 

 

　　（一）藥店需按照相關(guān)規(guī)定對(duì)藥學(xué)服務(wù)人員著裝進(jìn)行統(tǒng)一管理，尤其是參與用藥指導(dǎo)和處方審核、調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師、藥師和藥品調(diào)劑員等關(guān)鍵崗位人員在營(yíng)業(yè)期間要統(tǒng)一佩戴身份標(biāo)識(shí)，標(biāo)明身份上崗服務(wù)。

 

　?。ǘ┧幍陸?yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍配備相應(yīng)數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師、藥師，保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、藥師在職在崗，嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。

 

　?。ㄈ┮曰颊邽橹行模詫I(yè)為根本，培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師及藥師具備良好的道德規(guī)范、專業(yè)的服務(wù)能力、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)話術(shù)，按照標(biāo)準(zhǔn)化咨詢流程，以適宜的方式為患者提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。

 

　　（四）完善從業(yè)人員職業(yè)道德、專業(yè)技能、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)等方面的制度，規(guī)范從業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)行為。督促藥店持續(xù)合法合規(guī)開展線上線下經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)消費(fèi)者理性購(gòu)藥、安全用藥。規(guī)范從業(yè)人員經(jīng)營(yíng)行為和店內(nèi)宣傳促銷活動(dòng)，防止囤積居奇、哄抬物價(jià)等行為發(fā)生，切實(shí)維護(hù)好市場(chǎng)秩序。

 

 

　　利用信息化手段保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)升級(jí)改造計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，完成與市藥監(jiān)局藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接及數(shù)據(jù)上傳工作。充分發(fā)揮追溯系統(tǒng)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控等監(jiān)管工作中的作用，保證藥品流向可追溯、質(zhì)量安全和市場(chǎng)供應(yīng)可控。

 

 

　　建立和完善藥品安全信用評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建“守信激勵(lì)、失信懲戒”機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)管主體信用評(píng)價(jià)的信息歸集、信用等級(jí)評(píng)定、評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用工作。按照《北京市藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)監(jiān)管主體進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，確定信用等級(jí)。結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行評(píng)分，定期調(diào)整監(jiān)管主體信用等級(jí)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。充分運(yùn)用信息技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管在藥品零售領(lǐng)域全覆蓋，打造“非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管為主，現(xiàn)場(chǎng)檢查為輔”的監(jiān)管新模式，構(gòu)建“無事不擾、無處不在”的監(jiān)管新格局。深入推進(jìn)“風(fēng)險(xiǎn)+信用”監(jiān)管、分級(jí)分類監(jiān)管，構(gòu)建更加科學(xué)完善的事中事后監(jiān)管體系。

 

 

　　鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，拓展參?；颊哔?gòu)藥渠道，逐步實(shí)現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)、藥品購(gòu)買、醫(yī)保結(jié)算的全線貫通，保障參保人員用藥需求，提升參保人員購(gòu)藥便捷性。鼓勵(lì)在我市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊合理布局藥店，并商有關(guān)部門適量增加我市醫(yī)保定點(diǎn)藥店的數(shù)量。具備開展24小時(shí)售藥服務(wù)能力、良好《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》水平的藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)保定點(diǎn)藥品零售企業(yè)可優(yōu)先考慮。