為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實(shí)施。

 

　　同時(shí)，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定

 

　　2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年11月13日