醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊　3月26日，浙江省出臺仿制藥一致性評價獎補資金管理辦法，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個品種給予一次性獎補300萬元，并就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監(jiān)管等做了明確規(guī)定。

 

　　至此，2017年6月浙江省人民政府辦公廳《關于加快仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》中獎補鼓勵政策在操作層面得以落地。

 

　　記者通過insight數(shù)據(jù)庫查詢，截至今日，一致性評價已有 107個受理號，其中，涉及浙江京新藥業(yè)的氨氯地平、浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的阿托伐他汀鈣片等企業(yè)的品種。

 

　　根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，浙江全省已完成仿制藥一致性評價報CFDA的品規(guī)29個，其中14個品規(guī)已被CFDA公告通過仿制藥一致性評價，另有2個品規(guī)被公告為參比制劑。申報和通過仿制藥一致性評價品種數(shù)量均在全國領先。

 

　　同樣是在今日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)掛網(wǎng)關于開展通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司賴諾普利片10mg；浙江京新藥業(yè)股份有限公司瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg等18個品規(guī)已在陜西省采購平臺申報且審核通過，浙江華海藥業(yè)股份有限公司賴諾普利片5mg等6個尚未申報的品種需進行平臺申報。通知還要求，對“視同通過一致性評價”的品種進行補充申請。

 

 

　　記者注意到，除浙江外，此前江西、安徽等省份，以及哈爾濱、?？诘鹊厥芯烟岢鰧νㄟ^一致性評價的產(chǎn)品給予一定項目的資金支持和補助。

 

　　此外，還有一些地方出臺了征求意見稿，擬對通過一致性評價的每個藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給一定金額的項目資金支持。如《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動計劃（2017-2021年）》（征求意見稿）就提出，對廣州市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價的基本藥物目錄內(nèi)制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種，給予每品種200萬～300萬元的資金支持。

 

　　國君醫(yī)藥整理發(fā)現(xiàn)，開展評價一致性評價各地的補助類型主要有以下幾種：

 

　　1.現(xiàn)金補助：50萬～600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬元。大部分是省-市兩級給予補助。

 

　　2.銷售額補助：通過后不同銷售額補助不同金額，例如，阜陽銷售額達到1000萬元給予30萬元補助。

 

　　3.協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助（重慶）。

 

 

　　在仿制藥整體面臨招標降價的背景下，仿制藥一致性評價給優(yōu)秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機會。

 

　　實際上，除了各地直接給予獎補資金外，從相關政策看，優(yōu)先通過一致性評價的品種對原研壟斷的品種有明顯的替代空間，還將享受優(yōu)先采購、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。例如，內(nèi)蒙古自治區(qū)等地區(qū)明確，“凡通過一致性評價的藥品在招標采購中，與原研藥同一競價分組，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。”

 

　　陜西省發(fā)布通知，明確在該省藥品集中采購時，要將通過一致性評價品種與原研藥同等對待。對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。

 

　　已有報道統(tǒng)計顯示，包括天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標采購時都給予了優(yōu)待，將通過仿制藥質量一致性評價藥品列入第一競價組。

 

 

　　目前，仿制藥一致性評價工作已取得突破性進展。記者注意到，3月22日最新發(fā)布的2017年度藥品審評報告顯示，已完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案的企業(yè)數(shù)量695個。

 

　　生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性評價BE備案共計309條，其中289品種182條，共計124家企業(yè)，73個品種；非289品種127條，共計84家企業(yè)，77個品種。共提出基于科學性研究可豁免體內(nèi)BE的品種82個（2批），首批推薦49個品種可豁免或簡化體內(nèi)BE。

 

　　另值得一提的是，審評審批用時顯著下降，其中，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半。

 

　　由于一致性評價時間大限是2018年底，有業(yè)內(nèi)分析人士建議，對于部分中小企業(yè)而言，放棄相關品種、節(jié)省時間，將資金用于自身進展較快、最有希望爭奪市場的品種才是明智之舉。