醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊　出于維護(hù)公共健康的需求，專利行政機(jī)關(guān)不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，對還在有效期內(nèi)的藥品專利給予強(qiáng)制許可，依法授權(quán)第三方實(shí)施專利、仿制藥品，也稱作“藥品強(qiáng)制仿制”（簡稱“藥品強(qiáng)仿”）。藥品專利強(qiáng)制許可制度早在上世紀(jì)90年代初我國專利法第一次修訂時(shí)就已經(jīng)確立，但迄今為止，未曾使用過一次。不過，日前國務(wù)院最新發(fā)布的一份完善仿制藥政策文件，將藥品專利強(qiáng)制許可制度推進(jìn)了一步，似有激活這項(xiàng)制度的態(tài)勢。

 

 

　　國務(wù)院辦公廳4月3日對外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑?！兑庖姟贩Q，要“依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可”。

 

　　誰來提出藥品專利強(qiáng)制許可申請？《意見》并未限定某一個(gè)政府部門，而是明確“具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求”。

 

　　在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

 

　　上述舉措意味著，新組建的國家衛(wèi)生健康委員會(huì)除了有“建議權(quán)”之外，本身亦可以按下維護(hù)公共健康、采取藥品強(qiáng)仿的“開關(guān)鍵”。

 

　　中國藥科大學(xué)教授丁錦希參與了相關(guān)政策的研究。丁錦希解釋，“完善強(qiáng)制許可政策”，是為了提高應(yīng)急保障能力。當(dāng)國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，一旦公眾用藥需求依賴某個(gè)專利藥，其市場壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國家安全戰(zhàn)略?！兑庖姟吠ㄟ^設(shè)置應(yīng)急政策通道，由國家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)部局經(jīng)評估論證后適時(shí)提出建議，并經(jīng)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審核決定后，實(shí)施專利強(qiáng)制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產(chǎn)能與社會(huì)用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應(yīng)。

 

 

　　另一方面，專利藥市場壟斷是重大疾病藥品價(jià)格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價(jià)格昂貴，我國區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡，中低收入者眾多，專利藥品價(jià)格遠(yuǎn)超出患者支付能力。

 

　　2014年，慢性粒細(xì)胞白血病患者陸勇，為了減輕自己以及許多病友的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從印度購買價(jià)格低廉的格列衛(wèi)仿制藥，被司法機(jī)關(guān)以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任，引發(fā)關(guān)注。

 

　　盡管該案最終被檢察機(jī)關(guān)撤訴結(jié)案，但卻將我國當(dāng)前專利藥高昂價(jià)格與患者有限的可支付水平之間的矛盾推到風(fēng)口浪尖。

 

　　根據(jù)公開資料，2015年，國際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療專利藥格列衛(wèi)在中國內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000-25800元，而印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥每盒團(tuán)購價(jià)僅為200元。

 

　　用藥品強(qiáng)仿的辦法提升治療可及性，在印度和泰國等發(fā)展中國家已經(jīng)有所嘗試。

 

　　比如2006年11月，因?yàn)樘﹪鴩鴥?nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，泰國政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專利權(quán)的默克公司就降低藥品價(jià)格協(xié)商數(shù)年，但是仍未達(dá)成一致的情況下，由泰國公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織實(shí)施專利強(qiáng)制許可，允許從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國上市，其200mg和600mg的藥品價(jià)格分別從235美元和730美元降至83美元和248美元。

 

　　如果說發(fā)展中國家用藥品強(qiáng)仿，側(cè)重于解決藥品可支付性問題；發(fā)達(dá)國家的該項(xiàng)政策定位則是解決重大疫情等情況下專利藥品可獲得性問題。

 

　　2001年，“9·11”事件后，美國暴發(fā)了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅（Cipro）專利權(quán)歸德國拜耳公司所有，為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，民眾呼吁對該藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可。作為藥品專利強(qiáng)國之一，美國擔(dān)心啟動(dòng)強(qiáng)制許可會(huì)引發(fā)他國的效仿。后來，美國通過與拜爾公司談判降低了50%藥價(jià)。

 

 

　　 “作為一項(xiàng)平衡措施，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可亦難免產(chǎn)生相應(yīng)的負(fù)效應(yīng)。”丁錦希教授曾撰文稱，由于制度本身的強(qiáng)制性以及較低的補(bǔ)償性，使得強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)極大地削弱藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性，頻繁實(shí)施甚至?xí)茐膶＠贫戎?，加之藥品專利涉及背后巨大的?jīng)濟(jì)利益，長期頻繁而又缺乏謹(jǐn)慎的實(shí)施，易產(chǎn)生國際糾紛及貿(mào)易摩擦。

 

　　專利審查研究員、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局原醫(yī)藥生物審查部部長張清奎也認(rèn)為，在目前我國醫(yī)改將專利藥品的定價(jià)改為采取談判機(jī)制解決的條件下，為了避免頒布專利強(qiáng)制許可而引發(fā)國內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng)，最理想的辦法是在藥品價(jià)格居高不下的情況下，通過將專利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼，力爭在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價(jià)格降到合理的范圍。

 

 

 

 

　　國務(wù)院最新出臺(tái)的意見最大的突破是明確藥品專利強(qiáng)制許可的申請主體和部門責(zé)任。

 

　　回溯中國專利法律法規(guī)的歷程，關(guān)于藥品強(qiáng)仿的申請主體曾有過博弈。

 

　　2000年修訂后的專利法沒有藥品專利強(qiáng)制許可的專門規(guī)定，藥品專利強(qiáng)制許可適用該法49條規(guī)定———“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。

 

　　2006年國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在《專利法（征求意見稿）》中增加了申請主體和頒發(fā)對象的內(nèi)容，第49條第一款規(guī)定，“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)國務(wù)院有關(guān)主管部門的申請，給予具備實(shí)施條件的單位實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。

 

　　2006年底，在《專利法（送審稿）》中，這一款內(nèi)容又有了變動(dòng)，變?yōu)?ldquo;在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)國務(wù)院有關(guān)主管部門的建議，給予該部門指定的單位實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。為了預(yù)防、治療和控制流行病，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)前款規(guī)定給予實(shí)施發(fā)明強(qiáng)制許可或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。

 

　　然而，修法過程在最后一刻退回了原點(diǎn)。2008年第三次修正后的第49條規(guī)定再次修改為“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。

 

　　研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的廣東外語外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院教授黃麗萍稱，這是走回了2000年專利法的老路，回避對藥品專利強(qiáng)制許可申請主體做出明確規(guī)定。而且2010年修訂后的專利法實(shí)施細(xì)則同樣未做規(guī)定。

 

　　一直到2012年，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局才頒布了《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，其中第6條明確，“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可。”

 

　　然而，具體什么部門是“國務(wù)院有關(guān)主管部門”卻沒有明確指明，一直到此次國務(wù)院辦公廳文件下發(fā)，才明確有關(guān)主管部門——— 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。