醫(yī)藥網(wǎng)4月12日訊　“報告，中藥飲片又雙叒叕出事了……”

 

　　4月份才剛拉開帷幕，陜西、重慶和甘肅的藥監(jiān)局就分別發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，共曝光43批次不合格藥品。無一例外，均是中藥飲片！

 

　　不知道從什么時候起，中藥飲片似乎逐漸成為了“名聲在外”的“易涉黑產(chǎn)品”。3月，中藥飲片企業(yè)扎堆的亳州首次聯(lián)合公安部門進行了飛檢，引起嘩然。另外，黑龍江、四川、海南和湖北等多地都表態(tài)要對中藥飲片進行嚴查嚴管。

 

　　業(yè)內(nèi)嗅覺敏銳的部分同仁，開始聞到空氣中一絲異樣的味道：中藥飲片正在進入全面監(jiān)管時代！面對即將到來或者說已經(jīng)來到的嚴查風暴，醫(yī)藥圈內(nèi)不禁思考：中藥飲片到底為什么頻頻登上“黑名單”？

 

 

　　首先大家要明確一點，中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。藥材好，藥才好！

 

　　中藥飲片的問題，從源頭上來追溯，首先就是中藥材的問題。但近年來以假亂真、以次充好和農(nóng)殘、重金屬超標等中藥材問題可謂是屢見不鮮。中藥材這一“根源”問題得不到解決，要生產(chǎn)出“療效好、質(zhì)量高”的中藥飲片應該說是一種妄想。

 

　　如果繼續(xù)深究，中藥材的質(zhì)量問題，不可忽視的一點是人工種植不規(guī)范的問題。近年來隨著野生中藥材資源的日益枯竭，人工種植成為中藥飲片及中成藥生產(chǎn)原料獲取的主要方式。

 

　　我國于2002年3月18日出臺和實施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（已于2016年取消認證），希望通過政策來規(guī)范中藥材的種植，此后也確有部分中藥企業(yè)建立了自己的GAP種植基地。但是，中藥材種植盲目追求經(jīng)濟效益的手段卻是屢禁不止。

 

　　比如，有些藥材種植地可能并不適合某類藥材的種植，但在需求量的驅(qū)使之下，仍是大面積地實行種植，不顧質(zhì)量問題；更甚者，有藥農(nóng)在種植藥材時濫用化肥農(nóng)藥，以致藥材的藥性發(fā)生改變，嚴重時更有農(nóng)殘超標等風險。

 

　　因而有專家指出，從源頭上規(guī)范化種植才是保證中藥材質(zhì)量的關鍵，濫用化肥農(nóng)藥、縮減生產(chǎn)周期等種植模式必須改變。

 

 

　　國家藥典委在早日發(fā)布說明，首次對《中國藥典》2020年版通則中加入“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”進行了說明。

 

　　除此之外我們發(fā)現(xiàn)，近年來《中國藥典》也大幅增加了中藥飲片標準的收載數(shù)量，并提高了中藥飲片炮制過程中的質(zhì)量控制要求。在2015版的藥典中，就增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測，珍珠和海藻增加了重金屬等檢測項目，人參和西洋參的檢測項目中增加了農(nóng)殘檢測等等。

 

　　這些政策法規(guī)的發(fā)布，對于中藥飲片的質(zhì)量提升來說，無疑是利好。但是，值得關注的是，《中國藥典》作為我國藥品質(zhì)量的最高標準，盡管其中涵蓋了中藥飲片的質(zhì)量標準，但我國始終未制定和出臺針對中藥飲片行業(yè)專門、健全的行業(yè)標準和質(zhì)量規(guī)范。

 

　　中藥材目前在流通市場上沒有建立起一個可信標準，更沒有一個中藥材資源的信用體系和追溯體系可言。這意味著，中藥市場和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管控制會存在非常多的問題。

 

　　要清楚地意識到，行業(yè)標準的缺失，既不利于引導中藥飲片行業(yè)的良性發(fā)展，也是中藥飲片的監(jiān)管存在問題的禍根之一。

 

　　因而，近年來不少行業(yè)人士都在呼吁解決這個問題，制定和出臺中藥飲片行業(yè)標準將是大勢所向。但由于種種問題，目前還處于醞釀階段，何時出來成為大家關心的焦點。

 

 

　　一個客觀的事實是，當前我國中藥飲片加工企業(yè)眾多，且呈現(xiàn)出小、散、亂的特征，產(chǎn)業(yè)集中度較低。雖然近年來國家加大了整治的力度，監(jiān)管層面也越來越嚴格，但中藥飲片行業(yè)的這一現(xiàn)狀并未得到根本性的改變。

 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，當前常用的中藥飲片約為500種左右，許多中藥飲片存在多家企業(yè)都在加工，重復化生產(chǎn)嚴重，且許多中藥飲片加工企業(yè)其生產(chǎn)工藝水平仍然比較落后。而這與我國整個醫(yī)藥行業(yè)以往低水平和重復化生產(chǎn)的狀況可謂是“如出一轍”。

 

　　在這樣的“大雜燴”環(huán)境之下，作為生產(chǎn)主體的中藥飲片企業(yè)們往往更容易做出一些“出格”行為。

 

　　藥智網(wǎng)早前公布的《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》就指出，按照不合格藥品的品種數(shù)量進行統(tǒng)計出的企業(yè)排名，前20家企業(yè)中竟有16家是中藥飲片企業(yè)，占比可以說非常驚人。

 

　　其實從企業(yè)角度來說，配合政府部門對中藥飲片的規(guī)范化發(fā)展與監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量可控，并創(chuàng)新品類價值，促進中藥飲片標準化和現(xiàn)代化，是一項關乎企業(yè)與行業(yè)發(fā)展的長遠課題?？上У氖?，絕大部分中藥飲片企業(yè)的思維和格局都受到“局限”，除了少數(shù)企業(yè)正在行動。

 

　　據(jù)媒體報道，有一家15年從未被檢出不合格產(chǎn)品的中藥飲片企業(yè)，正考慮做高質(zhì)量中藥飲片，以沖出當前飲片質(zhì)量堪憂的局面。如此一來，該藥企采購的傳統(tǒng)飲片原料質(zhì)量標準各項指標必須大幅高于國家藥典標準，公司產(chǎn)品各個質(zhì)量標準都要求在國家藥典的標準上提高了40%-300%不等。

 

　　除此之外，有藥企正全力開發(fā)中藥破壁飲片，這類新型飲片保留了中藥飲片的全部特征，又兼具不需煎煮、直接沖服、療效確切、攜帶方便等諸多優(yōu)點。

 

　　這些信號表明，中藥飲片行業(yè)正在往現(xiàn)代化、規(guī)范化方向的發(fā)展。而這樣的思維和意識，正是現(xiàn)下各藥企們所欠缺的。對于中藥飲片企業(yè)來說，一方面應該積極向上游拓展，從而確保安全可控的中藥材供應。另一方面，走特色化道路，如精品中藥飲片、創(chuàng)新型中藥飲片，才是企業(yè)們的生存之道。