醫(yī)藥網(wǎng)4月24日訊　4月23日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單。最近大熱的幾個(gè) PD-1 品種均在名單中，如恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗（PD-1）、君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（PD-1）、信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（PD-1）。

 

　　第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　值得注意的是，今日擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十八批）名單的恒瑞 PD-1 單抗 Camrelizumab 注射液（SHR-1210），同日其上市申請(qǐng)（CXSS1800009）獲得 CDE 承辦受理。

 

　　至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國(guó)申請(qǐng)上市，而且BMS的Opdivo此前已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

 

 

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，恒瑞的 SHR-1210（Camrelizumab）最早在 2015/1/19 提交臨床申請(qǐng)，2016/2/4 獲得臨床批件，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。在隨后的臨床試驗(yàn)中，恒瑞登記開(kāi)展了 20 項(xiàng) SHR-1210 相關(guān)的臨床研究，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應(yīng)癥。其中，非小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌已經(jīng)到了 III 期階段。

 

　　4月19日，信達(dá)生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請(qǐng)（CXSS1800008）正式獲得藥品審評(píng)中心承辦受理。這距離信迪利單抗首次上市申請(qǐng)被主動(dòng)撤回僅過(guò)去兩個(gè)月左右的時(shí)間。業(yè)內(nèi)認(rèn)為準(zhǔn)備必更充足，結(jié)果也值得期待。

 

　　2017年12月13日，信達(dá)生物提交的信迪利單抗注射液（IBI308）的首次上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗的上市申請(qǐng)。

 

　　百濟(jì)神州近日也宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于先前經(jīng)過(guò)治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC或肝癌）患者的一項(xiàng)全球2期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。

 

　　有數(shù)據(jù)顯示，截止目前，全球市場(chǎng)共有164種新PD-1產(chǎn)品，正在進(jìn)行1502項(xiàng)涉及PD-1/L1的臨床試驗(yàn)，其中有1105項(xiàng)聯(lián)合用藥研究。而中國(guó)制藥公司在PD-1/L1產(chǎn)品研發(fā)試驗(yàn)的進(jìn)程正在加強(qiáng)。目前已有超過(guò)10家企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州處于研發(fā)第一梯隊(duì)，緊隨著4位領(lǐng)導(dǎo)者身后又新增加了不少中國(guó)本土公司，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。有統(tǒng)計(jì)稱，目前共有25款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗正在緊鑼密鼓的推進(jìn)中。

 

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)PD-1/PD-L1單抗研發(fā)現(xiàn)狀一覽

　　 （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理，統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)情況）

 

 

　　據(jù)PharmCube預(yù)測(cè)，2019年上半年，信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州和恒瑞醫(yī)藥全部都會(huì)將旗下PD-1/L1投放市場(chǎng)。

 

　　PD-1藥物已經(jīng)成為抗腫瘤藥市場(chǎng)的超級(jí)明星，也是腫瘤免疫療法中的一顆閃耀新星。Opdivo和Keytruda自2014年上市以來(lái)，僅3個(gè)完整年度，2017年合計(jì)銷售額已達(dá)87.57億美元。根據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，2022年，Opdivo和Keytruda合計(jì)收入有望超過(guò)194億美元，2017-2022復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)17%，是市場(chǎng)潛力最大的抗腫瘤靶向藥。

 

　　作為腫瘤免疫治療的開(kāi)路先鋒，PD-1/PD-L1單抗自上市之日起就備受市場(chǎng)追捧，成為制藥企業(yè)的必爭(zhēng)之地。誰(shuí)會(huì)成為國(guó)內(nèi)第一家PD-1/PD-L1單抗獲批上市的企業(yè)？

 

　　業(yè)內(nèi)有分析認(rèn)為，根據(jù)臨床進(jìn)度和遞交上市申請(qǐng)時(shí)間，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州和信達(dá)生物在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗和進(jìn)口品種僅相差4-6個(gè)月，未來(lái)獲批上市時(shí)間也將差距不大。國(guó)產(chǎn)品種有望和進(jìn)口品種在同一起跑線展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)、并且憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，占據(jù)主要市場(chǎng)。