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恒瑞、拜耳、正大天晴、阿斯利康等,8重磅新藥上市摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)5月16日訊 截至目前,2018年正大天晴、恒瑞、拜耳、默沙東,西安楊森、阿斯利康相繼有8個重要產(chǎn)品獲批上市,涵蓋了糖尿病、腫瘤、生殖、肝病等領(lǐng)域。
▍ 正大天晴:鹽酸安羅替尼(??删S),企業(yè)的里程碑
5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息:治療非小細(xì)胞肺癌新藥,鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)獲批上市。
據(jù)了解,“福可維”是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類新藥。其團(tuán)隊歷經(jīng)10年10余年的努力,在腫瘤藥物的開發(fā)上取得了突破。安羅替尼上市,是正大天晴發(fā)展史上里程碑式的事件。
這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。
“??删S”是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中,僅有的單藥有效的口服制劑,而且不良反應(yīng)較輕,患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家分析,安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
▍拜耳:艾力雅,2月獲批上市,5月增加適應(yīng)癥
5月10日,拜耳公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)艾力雅(阿柏西普眼內(nèi)注射溶液)用于治療成人新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)于2017年6月將該上市申請納入優(yōu)先審評程序。
在2018年2月13日,總局批準(zhǔn)“艾力雅”用于治療成人糖尿病性黃斑水腫(DME)上市。
目前,阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有五個適應(yīng)癥在全球100多個國家獲準(zhǔn)上市。全球范圍內(nèi)使用量已超過2000萬支。
▍正大天晴:醋酸加尼瑞克注射液,國內(nèi)首仿
5月2日,中國生物制藥宣布,子公司正大天晴開發(fā)的藥物醋酸加尼瑞克注射液(晴樂)已獲批在國內(nèi)上市,成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿藥。
“晴樂”是輔助生殖領(lǐng)域的降調(diào)藥,屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物。其適應(yīng)癥為在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用,可預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。
隨著中國人口生育年齡的增長以及二胎政策的放開,需要接受輔助生殖治療的女性將會越來越多。“晴樂”有望成為原研“歐加利”的有力競品。
▍默沙東:9價HPV疫苗,8天獲批
4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn),用于預(yù)防宮頸癌的默沙東9價HPV疫苗(佳達(dá)修)上市。4月20日,默沙東的上市申請獲CDE承辦受理。只用了8天,獲批。
5月11日,在海南進(jìn)行了掛網(wǎng)價格談判,談判價格為1298元/支。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2016年全球HPV疫苗市場規(guī)模達(dá)22.8億美元,其中,默沙東的佳達(dá)修(四價+九價)疫苗銷售額為21.7億美元,市場份額超過95%,處于絕對壟斷地位。
據(jù)中國證券網(wǎng)報道,目前已有三家企業(yè)獲批九價HPV疫苗的臨床批件,積極開展臨床試驗。分別是沃森生物子的公司——上海澤潤,以及廈門萬泰和上海博唯。
▍默沙東:艾爾巴韋格拉瑞韋片——“化學(xué)英雄”
5月8日,默沙東公司宣布,其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物,艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑于,2018年4月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)的上市批準(zhǔn),適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。
此次獲批的艾爾巴韋格拉瑞韋片,是由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā),雙方還共同榮膺2017美國化學(xué)學(xué)會“化學(xué)英雄”獎。此外,艾爾巴韋格拉瑞韋片還曾被美國FDA 兩次授予“突破療法認(rèn)證”。
▍阿斯利康:百達(dá)揚(yáng)上市,三生制藥代理20年
1月4日,三生制藥發(fā)布公告,一款能夠?qū)崿F(xiàn)一周一次給藥的降糖藥物,獲國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市。這是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1) 受體激動劑周制。商品名是百達(dá)揚(yáng)(Bydureon),通用名是注射用艾塞那肽微球,用于2型糖尿病治療。
目前,GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市。此次上市的“百達(dá)揚(yáng)”被認(rèn)為是中國首個,一周一次給藥的胰高血糖素樣肽-1藥物。
這個藥由阿斯利康研發(fā),2017年10月11日,三生制藥發(fā)公告,以1億美元,獲此系列藥物在中國的獨家商業(yè)權(quán),有效期20年。
▍西安楊森:欣普尼——抗風(fēng)濕生物制劑
1月4日,西安楊森制藥宣布,國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)批準(zhǔn)“欣普尼”(SIMPONI) ,即戈利木單抗注射液。用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎成年患者;也可聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療對MTX在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。
“欣普尼”是全人源化抗腫瘤壞死因子(TNF-alpha)單克隆抗體,是中國首個獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。目前,已在94個國家獲批。
▍恒瑞:硫培非格司亭注射液,即將上市
據(jù)醫(yī)藥魔方報道,5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示,恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液,19K)上市申請(CXSS1700005)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”。
是國內(nèi)外臨床指南首推的用于放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物,包括短效和長效兩種類型。據(jù)知情人透露,該品種已獲得批準(zhǔn)上市。
分析師預(yù)測,這個產(chǎn)品銷售峰值可達(dá)20億元。國內(nèi)目前已經(jīng)有近20家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物,但上市的長效G-CSF藥物僅有百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白兩家。
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