醫(yī)藥網(wǎng)5月17日訊　日前，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類化藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名為?？删S）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，這標(biāo)志著備受關(guān)注的中國(guó)腫瘤領(lǐng)域原研創(chuàng)新藥即將上市。正大天晴藥業(yè)擁有過(guò)億產(chǎn)品16個(gè)，其中2個(gè)銷售額超過(guò)十億元，撐起母公司中國(guó)生物制藥業(yè)績(jī)“半邊天”，如今隨著安羅替尼的獲批，“首仿之王”得以升級(jí)，正大天晴走向“創(chuàng)仿結(jié)合”之路，能否成為下一個(gè)恒瑞醫(yī)藥？

 

 

　　安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用。臨床試驗(yàn)證實(shí)，安羅替尼對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）有較好的治療效果，此外臨床研究表明，安羅替尼對(duì)軟組織肉瘤、卵巢癌等多個(gè)癌種也有治療效果。目前，正大天晴藥業(yè)正在積極開(kāi)展包括美國(guó)在內(nèi)的多中心臨床試驗(yàn)研究，未來(lái)隨著國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)拓及多個(gè)適應(yīng)癥獲批，安羅替尼有望成為公司又一個(gè)超10億大品種。

 

　　圖1：2013-2016年蛋白激酶抑制劑品牌TOP5市場(chǎng)份額

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑用藥市場(chǎng)為1023.86億元，其中蛋白激酶抑制劑用藥市場(chǎng)為66.32億元，同比去年增長(zhǎng)15.59%。在TOP5品牌中，諾華、阿斯利康、拜耳等國(guó)外企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)代替進(jìn)口的空間很大。近幾年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的不斷上市，諾華、阿斯利康、羅氏等國(guó)外企業(yè)的市場(chǎng)份額呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，而作為唯一的國(guó)內(nèi)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)的市場(chǎng)份額一直保持平穩(wěn)狀態(tài)，隨著正大天晴安羅替尼的獲批上市，蛋白激酶抑制劑總體市場(chǎng)格局或?qū)l(fā)生較大變化。

 

　　而對(duì)于正大天晴藥業(yè)來(lái)說(shuō)，安羅替尼的成功上市是一項(xiàng)重大突破，它是公司首個(gè)按照國(guó)際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新小分子藥，也是迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。它的成功上市，除了能帶來(lái)巨大的潛在市場(chǎng)空間外，還標(biāo)志著公司從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

 

 

　　正大天晴藥業(yè)是中國(guó)生物制藥的附屬公司，在同一業(yè)務(wù)板塊下，還有南京正大天晴制藥、江蘇正大清江制藥、青島正大豐海制藥、江蘇正大豐海、上海通用藥業(yè)等子公司，但無(wú)論是從產(chǎn)品類別還是市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，正大天晴藥業(yè)都是表現(xiàn)最佳的一個(gè)。

 

　　圖2：2017年中國(guó)生物制藥子公司業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

　　 （來(lái)源：上市公司年報(bào)）

 

　　據(jù)中國(guó)生物制藥2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，2017年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入148.19億元，凈利潤(rùn)36.54億元，同比去年分別增長(zhǎng)9.42%、33.9%。其中正大天晴藥業(yè)的收入達(dá)83.36億元，占中國(guó)生物制藥總體營(yíng)業(yè)收入56.25%，凈利潤(rùn)達(dá)22.83億元，占中國(guó)生物制藥總凈利潤(rùn)的62.48%。

 

　　表1：2017年正大天晴藥業(yè)銷售過(guò)億的產(chǎn)品

　　 （來(lái)源：上市公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　正大天晴藥業(yè)的在產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋肝病、腫瘤、呼吸系統(tǒng)、感染、消化系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域，據(jù)2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，2017年正大天晴藥業(yè)有16個(gè)年銷售額超過(guò)億元的產(chǎn)品，形成“億元產(chǎn)品群”，其中年銷售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品有2個(gè)，分別為國(guó)家1類新藥異甘草酸鎂注射液（商品名為天晴甘美）和國(guó)內(nèi)首家上市的恩替卡韋分散片（商品名為潤(rùn)眾）。

 

　　16個(gè)過(guò)億產(chǎn)品中，肝病用藥有7個(gè)，抗腫瘤用藥有6個(gè)，抗感染用藥有2個(gè)，呼吸系統(tǒng)用藥有1個(gè)。7個(gè)肝病用藥中，有3個(gè)是正大天晴藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，有2個(gè)產(chǎn)品銷售額超過(guò)10億元，可見(jiàn)肝病領(lǐng)域是公司的主導(dǎo)領(lǐng)域；6個(gè)抗腫瘤用藥中，注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達(dá)沙替尼片均為國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，可見(jiàn)公司在抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨(dú)特的產(chǎn)品線。

 

　　圖3：2013-2016年全身用抗病毒化藥品牌TOP5市場(chǎng)份額

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　正大天晴的肝病用藥系列由抗肝炎病毒用藥和保肝降酶兩大類構(gòu)成。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗病毒化藥品牌TOP5中，正大天晴藥業(yè)有2款產(chǎn)品上榜，分別為恩替卡韋分散片（商品名為潤(rùn)眾）和阿德福韋酯膠囊（商品名為名正），其中潤(rùn)眾以23%的比例位居首位。

 

　　恩替卡韋分散片是新一代鳥(niǎo)嘌呤核苷類似物口服藥，主要用于治療乙肝病毒感染，2005年首仿上市，是目前臨床廣泛使用的抗乙肝病藥物之一。近幾年來(lái)，潤(rùn)眾的市場(chǎng)份額持續(xù)走高，2015年與原研廠家百時(shí)美施貴寶平分秋色，2016年就以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)超過(guò)原研廠家?jiàn)Z得魁首。

 

　　表2：2014-2016年膽、肝疾病治療化藥品牌TOP10市場(chǎng)份額

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端膽、肝疾病治療化藥品牌TOP10中，正大天晴藥業(yè)有2款產(chǎn)品上榜，異甘草酸鎂注射液（商品名為天晴甘美）以19.48%的比例排位第一，甘草酸二銨腸溶膠囊（商品名為天晴甘平）以2.71%的比例排位第七，這2款產(chǎn)品均為正大天晴藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品。

 

　　異甘草酸鎂注射液是以甘草為原料提取分離甘草酸，再將結(jié)構(gòu)異化得出的專利藥物，可用于伴有谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶升高的急、慢性肝炎的治療。天晴甘美是正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥，其化合物專利獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)。

 

 

　　 “搶首仿”是正大天晴藥業(yè)一直以來(lái)堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃，也是公司在市場(chǎng)上最大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，最新一起首仿藥申報(bào)就發(fā)生在5月2日，醋酸加尼瑞克注射液（商品名為晴樂(lè)）獲得藥品注冊(cè)批件，成為國(guó)內(nèi)醋酸加尼瑞克注射液的首仿藥。

 

　　然而隨著安羅替尼的獲批上市，正大天晴正在由過(guò)去的“仿創(chuàng)結(jié)合”真正走向“創(chuàng)仿結(jié)合”。正大天晴藥業(yè)表示，過(guò)去公司對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥的資源投入分配是3：7，到了2015年已經(jīng)是5：5，未來(lái)計(jì)劃至2020年將比例提高至7：3。

 

　　據(jù)正大天晴官網(wǎng)數(shù)據(jù)，公司每年研發(fā)投入超過(guò)年銷售收入預(yù)算的8.5%，擁有自主研發(fā)人員1000余名，目前在研項(xiàng)目有180多項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥超過(guò)40個(gè)，生物藥20余個(gè)，涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、心腦血管等疾病領(lǐng)域。

 

　　表3：正大天晴藥業(yè)處于臨床I期的部分1類新藥（不含原料藥）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫(kù)及MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)，正大天晴藥業(yè)在研產(chǎn)品中，處于臨床I期的1類新藥超過(guò)10個(gè)，其中大多數(shù)是抗腫瘤藥物，可見(jiàn)公司在保證傳統(tǒng)肝病領(lǐng)域地位的同時(shí)，進(jìn)一步提升在抗腫瘤領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，形成豐富的產(chǎn)品鏈。

 

　　重磅新藥獲批、180多個(gè)在研項(xiàng)目、多個(gè)1類新藥獲批臨床……這些都表明了正大天晴在原創(chuàng)新藥這條道路上已經(jīng)正式踏上征程，未來(lái)，憑借著完善的研發(fā)體系、強(qiáng)勁的研發(fā)投入、豐富的在研管線，相信正大天晴能在這條路上走得很遠(yuǎn)。