醫(yī)藥網(wǎng)5月17日訊　近期，國家在抗癌藥物領域的惠民生舉措接連發(fā)布。先有兩會期間總理在記者會上作出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”承諾；短短20多天后，4月12日國務院常務會議決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口。此后，國家藥監(jiān)局、財政部積極響應，以正式文件的形式落地關稅調(diào)整、進口通關便利、增值稅調(diào)整等政策。國家衛(wèi)健委也隨后明確，在進口藥品零關稅基礎上，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價、采購，并對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判。

 

　　以上綜合辦法通過產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)的共同發(fā)力，推動大眾對進口藥、尤其是進口抗癌藥物的可及性和可支付性，是對我國醫(yī)改宗旨的又一次切實有效的貫徹和落地。

 

　　國家癌癥中心近日發(fā)布的《2017中國腫瘤登記年報》數(shù)據(jù)顯示，中國每年新發(fā)癌癥病例429萬，占全球新發(fā)病例的20%，癌癥死亡281萬例，相當于平均每天1.2萬人新患癌癥、7700人死于癌癥。癌癥防治不容樂觀。

 

　　癌癥治療的主要醫(yī)療方式是：手術治療、放化療治療和靶向藥物治療。其中花費最大的就是進口化療藥物和靶向藥物治療費用，這類藥物價格昂貴，如不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)，患者自費負擔很重。癌癥的高發(fā)及抗癌藥物價格高企，已成為當今社會因病致貧的主要推手，更是長期以來亟待改革的醫(yī)改痛點。

 

 

 

 

　　4月23日，國務院關稅稅則委員會發(fā)布稅委會公告〔2018〕2號明確，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。

 

　　本次公告調(diào)整取消28項藥品的進口關稅，零關稅政策在落地層面覆蓋的藥品品類顯著擴大，基本涵蓋了癌癥患者常用的進口化療藥、靶向藥、生物制藥等，甚至常見的氨芐青霉素、清涼油等也在此次進口關稅稅率調(diào)整之列。

 

　　綜合來看，關稅作為進口藥品的一項固定成本被去除，政策在減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔的同時，給予患者更多用藥選擇。

 

 

　　4月27日，財政部聯(lián)合海關總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》，明確自5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，上述納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅后，36個月內(nèi)不得變更。

 

　　上述通知隨附第一批抗癌藥品清單，包括了103個制劑類藥品和51個原料藥。103個抗癌藥品目錄涵蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的進口抗腫瘤藥，包括針對肺癌的奧希替尼、阿法替尼，針對骨髓纖維化惡性腫瘤的蘆可替尼、針對肝癌的瑞戈替尼、針對白血病的伊布替尼等多種抗腫瘤靶向藥，規(guī)格上涵蓋了片劑、膠囊、注射劑等多種劑型。

 

　　眾所周知，我國對于進口藥在進口環(huán)節(jié)的增值稅普遍在17%左右，與關稅類似，都是進口環(huán)節(jié)發(fā)生的固定成本。由于關稅額是進口增值稅完稅價格的重要組成部分，因此，零關稅和增值稅率下調(diào)兩大舉措可謂雙管齊下、顯著推動藥品進口環(huán)節(jié)稅負的“疊加瘦身”，將有效提升進口藥品的可及性和普惠性。

 

 

　　上述兩項抗癌藥相關的降稅疊加舉措無疑將降低進口藥品成本，但成本削減是否會立即反映于終端供應價格上，仍有待時日檢驗。原因包括：

 

　　①進口抗癌藥因知識產(chǎn)權、專利保護等是典型的高價物品，進口環(huán)節(jié)關稅和增值稅的降低與高昂的終端供應價格相比，患者的獲得感可能不會特別明顯。

 

　?、谒幤穬r格形成機制復雜，價格影響因素方方面面。進口藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端患者手中，中間經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，其價格組成包含藥品的研發(fā)成本、制造成本、進口關稅、藥品增值稅、國內(nèi)醫(yī)藥公司利潤等。同類藥品也會因是否獨家、是否醫(yī)保、區(qū)域招標等因素而會有價格差異。

 

　?、墼鲋刀惡喴邹k法影響有限。增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，是柔性政策，對終端價格影響有限。

 

 

 

 

　　相比上述降價效應的不確定或有待檢驗，進口藥品流程提速毫無疑問是令民眾“不再等待”的重大利好。4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，對進口化學藥品通關檢驗有關事項作出調(diào)整，進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗；口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進口化學藥品備案時，不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。

 

　　長期以來，進口藥品在通關之后上市之前等待藥檢是流程所必須。40～60天不等的藥檢流程一方面增加了企業(yè)倉儲等運營成本。另外，藥檢期間藥品斷貨現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴重影響臨床供應。因此流程提速對提高患者對進口藥物可及性意義重大。

 

 

　　近期，衛(wèi)健委對外公布，除稅收調(diào)節(jié)政策之外，未來擬對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項集中招標；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統(tǒng)一采購價格；對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判。2016年以來國家已談判的17個抗癌藥，因前期降幅較大且約定期限尚未到期，仍然執(zhí)行前期談判價格。從以往經(jīng)驗來看，相對以上稅率調(diào)整，集中招標和國家談判才是真正的降藥價利器。

 

 

　　以財政部發(fā)布的第一批103個抗癌藥品為例，其涵蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的抗腫瘤藥。筆者分析發(fā)現(xiàn)，103個品種中，有53個品種為3家以上生產(chǎn)企業(yè)，且全部進入國家醫(yī)保。

 

　　表1為53個品種中終端銷售超10億的品種。由于臨床使用量大，占用醫(yī)保資金也相對較大，筆者預判可能會較先面臨抗癌藥物專項招標。由于衛(wèi)健委還未公布招標細則，原研仿制是否區(qū)分質(zhì)量層次等問題暫不確定，但較為明確的是，在聚焦患者可負擔性前提之下的專項招標，產(chǎn)品價格下行、且低于現(xiàn)行全國最低價是大勢所趨。

 

 

　　上述103品種中，獨家品種35個，包含6個2017年原CFDA新批準上市的抗癌品種（見表2），預計這些品種或?qū)⒁試艺勁?、以價換量的方式進入醫(yī)保。

 

 

　　再次，35個獨家品種中包含14個以往兩批國家談判的抗癌品種，從既往數(shù)據(jù)看，絕大多數(shù)談判品種增速較快，以價換量效應明顯，預計短期價格將維持（見表3）。

 

 

 

　　綜上所述，近期各部門在抗癌藥物流通、支付端持續(xù)發(fā)力，旨在降低藥品價格，提高藥品的可及性，是政府下大力氣惠民利民、消除因病致貧的堅定信號，符合健康中國和醫(yī)改的目標與宗旨。

 

　　進口藥物降低準入門檻，短期內(nèi)將加劇國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭，長期看將加速國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，鼓勵本土創(chuàng)新，對醫(yī)藥市場正本清源、良性發(fā)展意義重大，符合產(chǎn)業(yè)演進的趨勢與方向。

 

　　 （作者系上藥戰(zhàn)略研究院研究員）