醫(yī)藥網(wǎng)5月23日訊　隨著海外代購(gòu)渠道日漸多樣化，“海淘族”的清單也越拉越長(zhǎng)，除了化妝品、奢侈品外，許多人開始熱衷于海淘藥品，在不少海淘族看來，國(guó)外藥品成分更好、更安全、副作用小、見效快，一些“網(wǎng)紅”產(chǎn)品甚至被奉為“神藥”，經(jīng)常出現(xiàn)在微信群和朋友圈中。但是，在法律專業(yè)人士看來，代購(gòu)藥品背后暗藏諸多風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

　　我國(guó)對(duì)藥品進(jìn)口的管理有著明確嚴(yán)格的規(guī)定，《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)放進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。” 北京市中兆律師事務(wù)所律師張麗穎表示，進(jìn)口藥品除了需要取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書外，我國(guó)法律對(duì)于進(jìn)口口岸也有嚴(yán)格的要求，《藥品管理法》第四十條規(guī)定，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。

 

　　《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條第三款明確規(guī)定：“進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。”即個(gè)人攜帶少量自用的藥品入境不需按照《藥品管理法》的規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，不用辦理進(jìn)口備案等手續(xù)。北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇表示，上述規(guī)定提出了兩個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)——“自用”和“少量”，在海關(guān)實(shí)際監(jiān)管中，對(duì)于在國(guó)外購(gòu)買少量藥品寄送入國(guó)內(nèi)的，一般都按該項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行，但是這項(xiàng)規(guī)定明顯不適用于購(gòu)買大量藥品帶入國(guó)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)手銷售的行為。

 

　　由此可見，我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品實(shí)行涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。海淘藥品無論是個(gè)人自用，還是代購(gòu)銷售，均需接受相關(guān)部門的監(jiān)管，不可任性而為。

 

 

　　2014年，陸勇銷售假藥案轟動(dòng)一時(shí)，陸勇因給千余網(wǎng)友分享購(gòu)買仿制格列衛(wèi)印度抗癌藥渠道，被稱“抗癌藥代購(gòu)第一人”，被檢察院以銷售假藥罪起訴。格列衛(wèi)仿制藥并非沒有療效的藥品，相反其藥效與原研藥基本相同，但陸勇沒有取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其行為涉嫌銷售假藥罪。后來法院認(rèn)定陸勇購(gòu)買藥品只是為了幫助朋友，并未從中牟利，不構(gòu)成銷售假藥罪，最終免予刑事處罰。

 

　　所謂假藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥論處的藥品、非藥品。我國(guó)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品按假藥論處。張麗穎介紹說，根據(jù)規(guī)定，“海淘藥”因具體生產(chǎn)主體、購(gòu)買渠道、銷售人員、代購(gòu)方式、藥品分類等不同，可能涉及不同的違法行為。例如，一部分所謂“海淘藥”的實(shí)際生產(chǎn)廠家是沒有藥品生產(chǎn)許可證的“黑作坊”，也沒有獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，部分是保健食品冒充藥品，還有的“海淘藥”在運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)過程中可能發(fā)生質(zhì)量變化等，涉及違反藥品行政許可、藥品質(zhì)量監(jiān)控等行政管理規(guī)定，從而導(dǎo)致行為人被沒收違法所得、并處罰款等行政處罰；嚴(yán)重者涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等刑事犯罪，需要承擔(dān)刑事責(zé)任。

 

　　鄧勇表示，根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》。除醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品外，未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)代購(gòu)海外藥品并轉(zhuǎn)售，即使藥品在境外是實(shí)質(zhì)意義上的“真藥”，在境內(nèi)一律按“假藥”論處。

 

　　據(jù)了解，全國(guó)人大常委會(huì)于2011年2月25日通過的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯修改為行為犯，取消了入罪門檻，即實(shí)施了銷售假藥的行為即構(gòu)成犯罪，造成的后果作為量刑的依據(jù)。張麗穎指出，實(shí)踐中，私自轉(zhuǎn)賣海淘藥品，如果存在明知的情況，實(shí)際上是在境外制藥公司和境內(nèi)購(gòu)買者之間進(jìn)行溝通收款轉(zhuǎn)賬等，具有促成交易完成的事實(shí)，涉嫌銷售假藥罪。

 

　　北京市煒衡律師事務(wù)所律師盧佳俊指出，代購(gòu)藥品屬于法律法規(guī)重點(diǎn)規(guī)制的藥品流通行為，代購(gòu)藥品的行為往往存在未取得合法資質(zhì)，非法經(jīng)營(yíng)藥品，利用互聯(lián)網(wǎng)、快遞等現(xiàn)代物流手段流通假藥等問題。

 

　　我國(guó)《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。”盧佳俊表示，如果代購(gòu)方不具備相應(yīng)合法資質(zhì)，則其代購(gòu)行為涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪；如果代購(gòu)轉(zhuǎn)售藥品未按規(guī)定辦理藥品進(jìn)口手續(xù)，則其行為涉嫌銷售假藥、劣藥罪。

 

 

　　不可否認(rèn)，海淘藥品在一定程度上滿足了部分患者對(duì)于藥品的需求，但是，其同時(shí)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等提出了挑戰(zhàn)，適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等均會(huì)影響藥效，用藥不當(dāng)甚至導(dǎo)致消費(fèi)者身體損傷。若出現(xiàn)了這種情況，消費(fèi)者該如何維權(quán)呢？

 

　　在張麗穎看來，這個(gè)問題跨越了電商平臺(tái)、消費(fèi)者糾紛解決、國(guó)際私法等多個(gè)領(lǐng)域。由于各個(gè)國(guó)家的法律體系不一樣，加入的國(guó)際組織、履行的公約不一致，消費(fèi)者維權(quán)存在困難。她表示，因藥品質(zhì)量問題造成消費(fèi)者損害的，消費(fèi)者可以分別起訴或者同時(shí)起訴銷售者和生產(chǎn)者。此類涉外糾紛的難點(diǎn)在于，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)舉證證明購(gòu)買藥品的事實(shí)，而且需要提供藥品不符合合同約定的證據(jù)，在舉證過程中，可能因?yàn)檎Z(yǔ)言文字的障礙，以及對(duì)國(guó)外藥品標(biāo)注本身不熟悉等問題，消費(fèi)者存在舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　盧佳俊認(rèn)為，若服用代購(gòu)藥品發(fā)生損害，可以依據(jù)我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)依法保障自己的權(quán)益。消費(fèi)者起訴維權(quán)可由侵權(quán)行為地或者被告住所地人民法院管轄。我國(guó)《民事訴訟法司法解釋》第二十四條規(guī)定：“民事訴訟法第二十八條規(guī)定的侵權(quán)行為地，包括侵權(quán)行為實(shí)施地、侵權(quán)結(jié)果發(fā)生地。”依據(jù)上述法條，消費(fèi)者不必?fù)?dān)心需要去銷售方所在地進(jìn)行訴訟，完全可以在服用藥品發(fā)生損害的結(jié)果發(fā)生地法院提起訴訟。他指出，屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償；屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。因此，消費(fèi)者因代購(gòu)藥品后受損，可向代購(gòu)方要求賠償，也可向生產(chǎn)者要求賠償。

 

　　談及維權(quán)難點(diǎn)，盧佳俊認(rèn)為，主體身份不明和因果關(guān)系難以證明是海淘藥品消費(fèi)者維權(quán)的兩個(gè)難點(diǎn)。在藥品代購(gòu)中，一般很少有人能夠做到在購(gòu)買前要求代購(gòu)方提供身份證信息或公司信息，故起訴時(shí)消費(fèi)者很難明確被告身份。而網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的代購(gòu)方一般都會(huì)在注冊(cè)時(shí)向平臺(tái)提供真實(shí)名稱（姓名）、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息，消費(fèi)者可以向平臺(tái)主張要求提供上述信息。此外，在侵權(quán)類案件中，因果關(guān)系往往非常難以證明。使用代購(gòu)藥品如果發(fā)生糾紛同樣如此，如何證明消費(fèi)者服用的藥物為代購(gòu)藥物？如何證明消費(fèi)者所受損害因服用該代購(gòu)藥物所致？如何證明該代購(gòu)藥物為假藥或劣藥？舉證不能往往使消費(fèi)者對(duì)維權(quán)望而卻步。

 

 

　　伴隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的熱潮，消費(fèi)者購(gòu)買食品、藥品、醫(yī)療器械等的方式和渠道越來越多，而微信等社交軟件的出現(xiàn)，更是為代購(gòu)業(yè)的發(fā)展提供了有利條件，代購(gòu)食品、藥品的數(shù)量大幅增長(zhǎng)。由于許多代購(gòu)行為通過個(gè)人賬號(hào)進(jìn)行聯(lián)系，較為隱蔽，監(jiān)管、取證存在難點(diǎn)，其中的潛在法律風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。

 

　　在數(shù)字化浪潮、網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展如火如荼的背景下，食品藥品監(jiān)管部門面對(duì)新形勢(shì)，應(yīng)當(dāng)順勢(shì)而為，研究新的行為特點(diǎn)，突破監(jiān)管難點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，消除監(jiān)管盲點(diǎn)，為凈化食品藥品市場(chǎng)環(huán)境、保障消費(fèi)者合法權(quán)益保駕護(hù)航。