醫(yī)藥網(wǎng)5月24日訊　近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的捷報(bào)，昨日，第四批仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品官方名單千呼萬喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個(gè)品種（涉及12個(gè)品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)等均有產(chǎn)品在列。

 

　　根據(jù)“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”，截至目前，四批通過一致性評(píng)價(jià)名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個(gè)原研藥+3個(gè)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、艾司西酞普蘭片也均有2個(gè)企業(yè)的仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，即將構(gòu)建完成“1+3”的市場(chǎng)格局。

 

 

　　表1：第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品情況

　　 （來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的名單，此次通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，共計(jì)8個(gè)品種（涉及12個(gè)品規(guī)），其中只有2個(gè)品種（涉及2個(gè)品規(guī)）為289目錄品種，分別為奈韋拉平片、依非韋倫片。截至目前，前4批已通過一致性評(píng)價(jià)的21個(gè)品種（涉及41個(gè)品規(guī)）中，289目錄品種只有8個(gè)品種（涉及12個(gè)品規(guī)）。

 

　　從通過的品種看，恩替卡韋分散片同時(shí)有2家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，分別為正大天晴和江西青峰藥業(yè)，其中江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋另有膠囊劑也通過了一致性評(píng)價(jià)；阿托伐他汀鈣片及奧氮平片均有2種不同規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)；湖南洞庭藥業(yè)成為第二家通過草酸艾司西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

 

　　從各品種的銷售額看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市零售藥店終端總體銷售額超過10億元的產(chǎn)品有5個(gè)，分別為恩替卡韋分散片及膠囊、左乙拉西坦片、阿托伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、奧氮平片。其中有1個(gè)產(chǎn)品銷售額超過百億元，為阿托伐他汀鈣片，其原研廠家輝瑞制藥的立普妥在2016年全球銷售額已經(jīng)突破2000百萬美元；1個(gè)產(chǎn)品銷售額接近百億元，為恩替卡韋分散片及膠囊，其原研廠家百時(shí)美施貴寶的博路定在2016年全球銷售額突破1000百萬美元。

 

　　根據(jù)先前國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（2016年2月），“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。”截至目前，前三批通過一致性評(píng)價(jià)名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個(gè)原研藥+3個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的“四分天下”的局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片也均有2個(gè)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，而在此次通過一致性評(píng)價(jià)名單中，恩替卡韋、艾司西酞普蘭也即將定局。

 

 

　　恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物，原研廠家施貴寶的博路定在2016年全球銷售額為1192百萬美元，而據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端全身用抗感染藥物總體市場(chǎng)為1973.4億元，恩替卡韋分別以4.19%及15.22%的市場(chǎng)份額盤踞兩大終端全身用抗感染藥物市場(chǎng)品類冠軍。

 

　　圖1：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)恩替卡韋品牌格局

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　恩替卡韋最早由百時(shí)美施貴寶（BMS）公司開發(fā)，2005年，施貴寶原研品進(jìn)口中國(guó)，2010年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋品牌TOP20中，正大天晴的恩替卡韋分散片（商品名為潤(rùn)眾）以47.63%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠家施貴寶的恩替卡韋片（商品名為博路定）以38.81%的比例緊接其后，而此次也通過一致性評(píng)價(jià)的江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋分散片及膠囊則以4.18%的市場(chǎng)份額排在第三位。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前申報(bào)恩替卡韋分散片一致性評(píng)價(jià)的廠家中，除了已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的正大天晴及江西青峰藥業(yè)，蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片（商品名為雷易得）已完成BE試驗(yàn)，遞交了《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)》，目前正處于審評(píng)審批狀態(tài)，離通過一致性評(píng)價(jià)也是“一步之遙”。

 

　　此外，安徽貝克生物制藥的恩替卡韋分散片的BE試驗(yàn)也在招募中，最終能否超越蘇州東瑞制藥，搶先通過一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)逆襲呢？讓我們拭目以待！但可以得知的是，恩替卡韋分散片市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)白熱化階段，“1+3”格局即將形成。

 

 

　　艾司西酞普蘭片屬于選擇性5-羥色胺再攝取抑制，是抗抑郁治療的一線用藥，原研產(chǎn)品是丹麥靈北制藥研發(fā)生產(chǎn)的來士普，2016年全球銷售額實(shí)現(xiàn)612百萬美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端艾司西酞普蘭的總體市場(chǎng)為13.22億元，其中中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為12.49億元，同比去年增長(zhǎng)16.56%。

 

　　圖2：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾司西酞普蘭品牌格局

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　在2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾司西酞普蘭品牌TOP20中，原研廠家靈北制藥以44.37%的市場(chǎng)份額位居榜首，于第二批通過一致性評(píng)價(jià)的四川科倫藥業(yè)以18.07%的比例位居第三，第四批通過一致性評(píng)價(jià)的湖南洞庭藥業(yè)所占市場(chǎng)份額較少，僅占0.01%，湖南洞庭藥業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥的子公司，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，截至2018年4月，公司對(duì)艾司西酞普蘭（商品名為啟程）一致性評(píng)價(jià)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約880萬元。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前申報(bào)艾司西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)的廠家中，除了已通過的四川科倫藥業(yè)及湖南洞庭藥業(yè)，山東京衛(wèi)制藥的艾司西酞普蘭片（商品名為百適可）已完成BE試驗(yàn)，遞交了《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)》，目前正處于審評(píng)審批狀態(tài)。山東京衛(wèi)制藥的百適可在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾司西酞普蘭品牌TOP20中，以36.99%的市場(chǎng)份額排位第二，僅次于原研廠家靈北制藥。

 

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在公布第四批通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品名單的同時(shí)，也再次強(qiáng)調(diào)了“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的使用標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了《關(guān)于“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜的說明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

 

　　據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》（2017年第172號(hào)）可知，截至目前，《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄符合要求的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實(shí)了專利信息的進(jìn)口藥品等共131個(gè)品種（涉及203個(gè)品種規(guī)格）。其中按照原注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1.1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有9個(gè)品種（涉及11個(gè)品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品有98個(gè)品種（涉及156個(gè)品規(guī)）、按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的藥品有10個(gè)品種（涉及18個(gè)品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)）等。

 

　　表2：《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄的部分按新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥

　　 （來源：中國(guó)上市藥品目錄集）

 

　　在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》中，有10個(gè)品種（涉及18個(gè)品規(guī)）可以使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，這意味著這些仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致，可以享受招采政策方面的優(yōu)待。

 

　　這10個(gè)品種中，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞是第一個(gè)按照新注冊(cè)分類審批后被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿制藥；正大天晴藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于2017年12月5日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)按照“仿制藥品質(zhì)與療效一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)完成的生物等效性研究，并且通過與原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)的仿制藥。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)