醫(yī)藥網(wǎng)5月29日訊　原料藥是我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在經(jīng)歷多年高速增長(zhǎng)后，我國(guó)已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)。2017年我國(guó)化學(xué)原料藥制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到4991億元，同比增長(zhǎng)14.68%；出口額達(dá)到291億美元，同比增長(zhǎng)13.7%，增速出現(xiàn)一定程度的恢復(fù)。

 

　　但實(shí)際上，自2012年以來(lái)，我國(guó)原料藥制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，原料藥行業(yè)發(fā)展已顯疲態(tài)。不可否認(rèn)，我國(guó)原料藥行業(yè)長(zhǎng)期的粗放發(fā)展方式給制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了資金積累、技術(shù)沉淀等利好發(fā)展因素的同時(shí)，也帶來(lái)了產(chǎn)能過(guò)剩、環(huán)保壓力等阻礙發(fā)展的弊端。

 

 

　　當(dāng)前，我國(guó)原料藥行業(yè)正處于變革期，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管愈加嚴(yán)格，轉(zhuǎn)型升級(jí)逐漸深化，新形勢(shì)下新業(yè)態(tài)隱隱顯現(xiàn)。如何抓住變革機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)行業(yè)持續(xù)和跨越發(fā)展，是一個(gè)值得探討的話題。

 

 

　　大宗傳統(tǒng)原料藥由于使用時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)門檻低、使用量大等原因，國(guó)內(nèi)企業(yè)近10年來(lái)上馬生產(chǎn)線越來(lái)越多。阿莫西林國(guó)內(nèi)產(chǎn)能據(jù)估計(jì)2017年已突破2萬(wàn)噸，相比10年前已翻番，而全球需求量才1.5萬(wàn)噸；特色原料藥近年來(lái)也出現(xiàn)“大宗化”趨勢(shì)，前幾年作為特色原料藥明星產(chǎn)品的阿托伐他汀鈣，目前竟有14家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，產(chǎn)能擴(kuò)張使其往昔高利潤(rùn)的風(fēng)光不再。

 

　　產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題長(zhǎng)期困擾原料藥行業(yè)，企業(yè)為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)競(jìng)相壓價(jià)出貨，利潤(rùn)空間不斷壓縮，如阿莫西林的出口價(jià)格已從頂峰時(shí)的37美元/公斤下降到如今的20美元/公斤，降幅達(dá)46%。同時(shí)，國(guó)內(nèi)部分小品種原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低，存在廠家囤貨、流通商把持、制劑廠商買斷的情況，惡意的壟斷漲價(jià)使國(guó)內(nèi)制劑廠商不得不高價(jià)購(gòu)入，甚或買不到貨，影響國(guó)內(nèi)藥品供應(yīng)和制劑產(chǎn)品出口。

 

 

　　為了應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)原料藥競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題，國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。

 

　　一方面通過(guò)合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，倒逼高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者；另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對(duì)惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行查處。產(chǎn)能整合、工藝提升、市場(chǎng)整頓以及合理利潤(rùn)保持將為我國(guó)原料藥行業(yè)未來(lái)持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，僅靠低價(jià)搶占市場(chǎng)的時(shí)代將一去不返。

 

　　新的原料藥監(jiān)管思路逐漸浮出水面。2017年11月《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布并實(shí)施，原料藥注冊(cè)制被登記制所取代，標(biāo)志著原料藥批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)代正式終結(jié)，中國(guó)版DMF備案制度到來(lái)了。

 

　　風(fēng)傳已久的GMP認(rèn)證取消也有望在今年落地。取消后，認(rèn)證工作將改為飛行檢查，隨著藥監(jiān)部門不斷加強(qiáng)專職檢查員隊(duì)伍的建設(shè)，行業(yè)將迎來(lái)更嚴(yán)格的監(jiān)管。此外，原食藥監(jiān)總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織。這都預(yù)示著我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管正逐漸與世界接軌，相關(guān)法規(guī)變動(dòng)會(huì)更加頻繁，行業(yè)洗牌速度也會(huì)加快。挑戰(zhàn)來(lái)了，機(jī)會(huì)也來(lái)了。

 

 

　　近年來(lái)，在我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少的前提下，經(jīng)營(yíng)原料藥出口的企業(yè)數(shù)量卻逐年增加，2017年已歷史性地突破1.1萬(wàn)家，5年時(shí)間增加了19%。這說(shuō)明關(guān)注原料藥國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)越來(lái)越多，有些是生產(chǎn)企業(yè)選擇繞過(guò)貿(mào)易商直接出口，有些是原本只面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)將目光投向了國(guó)外，還有些則是本不經(jīng)營(yíng)原料藥業(yè)務(wù)的貿(mào)易商進(jìn)入該領(lǐng)域。

 

　　出口企業(yè)數(shù)量激增顯示出行業(yè)熱度，也帶來(lái)了更激烈的競(jìng)爭(zhēng)，最直觀的表現(xiàn)是，出口均價(jià)走低，近5年來(lái)我國(guó)原料藥出口均價(jià)累計(jì)下跌了13%。

 

　　近年來(lái)，我國(guó)原料藥行業(yè)面臨著極大的發(fā)展壓力。一是勞動(dòng)力和原材料成本大幅上漲，以及環(huán)保、安全等政策因素，使我國(guó)原料藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本持續(xù)上升，削弱了產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。與此同時(shí)，印度扶持制藥業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸等政策和措施加速打破原有市場(chǎng)格局，加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　二是國(guó)際市場(chǎng)原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。除了美國(guó)、歐盟、日本等規(guī)范市場(chǎng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，巴西、墨西哥、印度等非規(guī)范市場(chǎng)藥監(jiān)部門也來(lái)華進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　三是化工原料供應(yīng)鏈不穩(wěn)定傳導(dǎo)至原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成訂單，打擊了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)我國(guó)原料藥的信心。很多歐美終端用戶改去印度等其他市場(chǎng)尋找更多的原料藥供應(yīng)商，部分原料藥品種開(kāi)始向其他國(guó)家轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。

 

 

　　我國(guó)原料藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展一直受貿(mào)易摩擦困擾。2010年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇73起貿(mào)易摩擦案件，針對(duì)原料藥的占一半以上，阿莫西林、撲熱息痛、氧氟沙星、頭孢曲松、格列齊特等我國(guó)優(yōu)勢(shì)原料藥均遭受過(guò)反傾銷等調(diào)查，對(duì)原料藥出口造成一定負(fù)面影響。

 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)遭遇貿(mào)易摩擦案件呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，印度、美國(guó)、歐盟等原料藥主要出口市場(chǎng)也是發(fā)起貿(mào)易摩擦的主體。近期，美國(guó)公布了擬對(duì)我國(guó)出口產(chǎn)品加征關(guān)稅清單，涉及原料藥海關(guān)編碼28個(gè)，部分原料藥產(chǎn)品被納入清單，給對(duì)美原料藥出口帶來(lái)了不確定性。

 

　　不過(guò)，我國(guó)原料藥行業(yè)已經(jīng)深度參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，國(guó)內(nèi)不少原料藥廠商是跨國(guó)藥企的長(zhǎng)期穩(wěn)定供貨商，例如山東新華為默克、羅氏供應(yīng)左旋多巴，永太科技則為吉利德供應(yīng)索非布韋關(guān)鍵中間體。中國(guó)原料藥在全球市場(chǎng)的不可替代性增強(qiáng)，這從前不久媒體報(bào)道的德國(guó)仿制藥廠史達(dá)德公司受中國(guó)原料藥短缺導(dǎo)致產(chǎn)品交付中斷可見(jiàn)一斑。

 

　　當(dāng)然，國(guó)際原料藥市場(chǎng)出現(xiàn)的一些新變化，也為我國(guó)原料藥行業(yè)的發(fā)展提供了新機(jī)遇、新思路。例如近年興起的原料藥合同研發(fā)組織（CRO）和合同生產(chǎn)組織（CMO），使我國(guó)原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力獲得提升和釋放，也為藥明康德、凱萊英、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)、浙江天宇等企業(yè)提供了彎道超車的捷徑。

 

 

　　近年來(lái)，我國(guó)原料藥行業(yè)并購(gòu)案屢見(jiàn)不鮮，從2012年復(fù)星醫(yī)藥5.8億元并購(gòu)湖南洞庭藥業(yè)，到2016年亞寶藥業(yè)6.1億元收購(gòu)清松制藥，再到2017年仙琚制藥8.37億元收購(gòu)兩家意大利甾體激素原料藥工廠，并購(gòu)金額越來(lái)越大，觸角由內(nèi)而外。

 

　　并購(gòu)目的一是提升產(chǎn)能，獲得規(guī)模化競(jìng)爭(zhēng)力，例如東誠(chéng)藥業(yè)收購(gòu)中泰生物，獲得其位于泰國(guó)的低成本生產(chǎn)基地；二是豐富產(chǎn)品線，補(bǔ)足系列產(chǎn)品個(gè)別缺失的短板，例如仙琚制藥的收購(gòu)彌補(bǔ)其高端甾體原料的欠缺；三是控制上游，降低自身制劑生產(chǎn)成本，例如亞寶藥業(yè)收購(gòu)清松制藥，獲得其原料藥和中間體的研發(fā)和生產(chǎn)能力，確保公司產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)揮協(xié)同作用；四是獲得認(rèn)證資源，打通進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的路徑，例如雅本化學(xué)收購(gòu)馬耳他藥廠，旨在幫助公司更多產(chǎn)品通過(guò)歐美認(rèn)證，獲得市場(chǎng)銷售。

 

　　提高集中度是我國(guó)原料藥行業(yè)去產(chǎn)能的重要手段之一，也是行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。兼并收購(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)和優(yōu)勝劣汰的多重作用下，我國(guó)原料藥行業(yè)集中度逐年提高，細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)逐漸鞏固了領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。石藥集團(tuán)是維生素C、咖啡因行業(yè)龍頭，華海藥業(yè)是普利、沙坦類降壓原料藥龍頭，聯(lián)邦制藥是青霉素原料藥龍頭，創(chuàng)諾醫(yī)藥是抗病毒原料藥龍頭，浙江醫(yī)藥、新和成是維生素E龍頭，仙琚制藥是甾體激素類原料藥龍頭，海普瑞是肝素類原料藥龍頭……龍頭企業(yè)為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)的是規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)，及其更低的生產(chǎn)成本和更健康的利潤(rùn)率。

 

　　目前，全球正在經(jīng)歷以生命科學(xué)等為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命，十九大報(bào)告也將“健康中國(guó)”戰(zhàn)略列入其中，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。原料藥同樣面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇。原料藥企業(yè)應(yīng)看清大勢(shì)、隨機(jī)而動(dòng)，在變革中把握機(jī)會(huì)，以創(chuàng)新、技術(shù)和質(zhì)量為主要武器，既壯大自己，又造福社會(huì)。