退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內：上世紀末逐漸退出公立醫(yī)院

 

　　家長們注意了！給兒童退燒用的柴胡注射液被下了禁令。

 

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，要求修訂柴胡注射液說明書?！睹咳战洕侣劇酚浾甙l(fā)現，在眾多修訂內容中除了增加警示語以及新增8種不良反應外，在“禁忌”一項中明確標注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年，其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。

 

　　浙江省人民醫(yī)院小兒內科副主任醫(yī)師朱海嶠告訴記者，上世紀八九十年代周圍的醫(yī)生發(fā)現小柴胡注射劑沒有明顯的退熱效應，也就不在處方中開出，醫(yī)院不再進貨了。

 

 

　　據了解，目前世界衛(wèi)生組織（WHO）僅推薦布洛芬、對乙酰氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。

 

　　 “柴胡注射液雖然是國內首個應用于臨床的中藥針劑，主要用于退熱治療，曾被認為是副作用較小的退熱劑（只是廠家的宣傳）。近年來，國內使用中藥針劑引起過敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。”朱海嶠告訴《每日經濟新聞》記者。

 

　　記者注意到，藥監(jiān)局公告要求柴胡注射液應在“不良反應”項目中增加過敏反應、全身性反應、皮膚及其附件反應等8大類內容，其中包括可能引起的過敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應癥狀。此外，在“注意事項”中增添“應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓”等提示語。

 

　　在裁判文書網上，記者找到61條與柴胡注射液有關的案例。據不完全統(tǒng)計，不論是兒童，還是成人，都有可能出現注射柴胡后過敏的狀況，致殘甚至死亡。

 

　　朱海嶠向記者表示，從上世紀八九十年代開始他周圍的大型公立醫(yī)院逐漸停止使用柴胡注射液，目前三甲醫(yī)院已經不使用了，省市縣級的兒科醫(yī)生也不再將柴胡注射液作為常用藥，“我做了34年兒科醫(yī)生，至少有25年了沒見過科室的醫(yī)生處方開過柴胡注射液，藥房早也不釆購這個針了”。

 

 

　　國家藥監(jiān)局官網數據庫顯示，目前柴胡注射液有78個批文，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司、國藥集團宜賓制藥有限責任公司、神威藥業(yè)（四川）有限公司等75家藥企。

 

　　雖然柴胡注射液涉及的藥企達75家，但前瞻研究院認為，此次修改說明書從短期來看對于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限，主要原因在于即使是主要生產企業(yè)，柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務，且柴胡注射液體量小，因此總體影響有限。

 

　　 “健康界”分析亦稱，柴胡注射液在等級醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用。記者統(tǒng)計裁判文書網上與柴胡注射液有關的61條案例發(fā)現，這些案例中柴胡注射液的注射地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等地方。

 

　　華泰證券分析認為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫(yī)院使用，基層用量將會大幅減少。

 

　　近年來，由于安全問題頻出，我國相關部門加強了對中藥注射劑的監(jiān)管力度。2017年2月，新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。

 

　　國家相關政策的收緊，目前對中藥注射劑的市場銷售產生了顯著影響。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約為8%；同時中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現低于預期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場規(guī)模。

 

　　麗珠集團近日也在投資者關系活動記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。