醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　伴隨著全面放開二孩政策的，是不孕不育治療的就診高峰。國(guó)內(nèi)輔助生殖用藥這個(gè)可以預(yù)見(jiàn)的巨大市場(chǎng)增量無(wú)疑吸引著諸多國(guó)內(nèi)藥企的目光，那么這個(gè)誘人的藥物市場(chǎng)究竟是什么情況呢？

 

　　為全面掌握這個(gè)領(lǐng)域的藥物競(jìng)爭(zhēng)情況，筆者將目前國(guó)內(nèi)輔助生殖用藥的醫(yī)保情況、批文情況、仿制情況、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局等進(jìn)行了匯總（詳見(jiàn)表1和表2）與分析。

 

 

　　目前輔助生殖用藥市場(chǎng)基本被跨國(guó)藥企寡頭玩家把持，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代是個(gè)美好愿望，但實(shí)際情況卻極其困難，需要過(guò)幾道有婦科特色的難關(guān)。因此，對(duì)于新進(jìn)入者而言，這個(gè)市場(chǎng)基本上就是一個(gè)“絕緣體”，只有具備一定根基的國(guó)內(nèi)企業(yè)才有機(jī)會(huì)分享這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)口替代的“蛋糕”。

 

 

 

　　輔助生殖用藥屬于小眾市場(chǎng)，而且市場(chǎng)環(huán)境高度封閉。這可能和醫(yī)院婦科用藥的習(xí)慣有關(guān)：在婦科，他們的用藥不用依托別的科室，能夠自給自足，自己做相應(yīng)的決策與判斷，導(dǎo)致大多數(shù)婦科用藥產(chǎn)品形成了自己的封閉的生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)。而作為婦科中的頭牌產(chǎn)品輔助生殖用藥也不例外，這個(gè)特點(diǎn)完全是由他們自身的情況決定的。

 

 

　　在這個(gè)市場(chǎng)中，基本是寡頭玩家，國(guó)外廠家默克雪蘭諾、默沙東以及中型公司輝凌把持了大部分的市場(chǎng)，而默克雪蘭諾和輝凌藥業(yè)本身就是生殖領(lǐng)域的專科玩家，充分說(shuō)明這個(gè)行業(yè)的護(hù)城河之寬厚。

 

　　國(guó)內(nèi)現(xiàn)在也有一部分廠家在攻略城池，希望進(jìn)行進(jìn)口替代，如麗珠集團(tuán)、金賽藥業(yè)等。但是，單純一個(gè)產(chǎn)品的替代并沒(méi)有辦法更好地攻占市場(chǎng)，因?yàn)檩o助生殖除了藥物之外，還需要其他的耗材、儀器等輔助，而在這個(gè)層面，外企則建立了這個(gè)領(lǐng)域一整套的生態(tài)系統(tǒng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)要想在這個(gè)領(lǐng)域與外企寡頭競(jìng)爭(zhēng)，就不能單純從產(chǎn)品的層面進(jìn)行取代，而需要一系列的生態(tài)系統(tǒng)的取代。

 

 

　　從申報(bào)策略上可以看到，以前在這個(gè)領(lǐng)域布局小分子產(chǎn)品的企業(yè)，有意向大分子產(chǎn)品（如：促卵泡激素、促性腺激素、促黃體激素等）擴(kuò)張。但是，這個(gè)過(guò)程是艱難的。

 

　　第一，這些產(chǎn)品大多數(shù)是尿液提取，這就需要依賴非常精密的儀器以及提取技術(shù)。重組產(chǎn)品更不用說(shuō)，需要在產(chǎn)業(yè)鏈的更早期投入更多的研發(fā)試錯(cuò)成本，測(cè)序、表達(dá)、穩(wěn)定細(xì)胞株的篩選、構(gòu)建等每一項(xiàng)都是一個(gè)非常專業(yè)的技術(shù)活。

 

　　第二，即使能夠生產(chǎn)出來(lái)，在產(chǎn)品推廣層面還需要對(duì)醫(yī)生的觀念進(jìn)行層層誘導(dǎo)。而外企產(chǎn)品的固有印象在醫(yī)生心中已經(jīng)根深蒂固，要?jiǎng)訐u這種信念是非常困難的。

 

 

　　從仿制藥層面上看，進(jìn)行仿制的企業(yè)大多是原先已經(jīng)在該領(lǐng)域有一定基礎(chǔ)或優(yōu)勢(shì)的企業(yè)。

 

　　對(duì)于沒(méi)有任何根基的企業(yè)而言，貿(mào)然進(jìn)入該領(lǐng)域，未來(lái)的困難會(huì)比立項(xiàng)的事后想象更難得多。欲新進(jìn)入該領(lǐng)域的公司需要詳細(xì)地考慮：自身的優(yōu)勢(shì)到底在哪里？能否在這個(gè)市場(chǎng)上找到自己的一席之地？如果只是尾隨策略，那么可能一開始就走錯(cuò)了方向。

 

　　而對(duì)于已經(jīng)有一定根基的企業(yè)，如果想繼續(xù)在該領(lǐng)域發(fā)力，可以找目前一些新興的生物技術(shù)公司，將附加值最大的產(chǎn)品如促卵泡素、促黃體激素、促性腺素等進(jìn)行重組化生產(chǎn)，從而鞏固在該領(lǐng)域已有的產(chǎn)品線。

 

 

　　目前一些國(guó)內(nèi)公司已經(jīng)在輔助生殖領(lǐng)域有一定建樹，這些公司通過(guò)進(jìn)一步擴(kuò)張，相信有機(jī)會(huì)構(gòu)建一個(gè)輔助生殖用藥的生態(tài)系統(tǒng)。國(guó)內(nèi)布局輔助生殖用藥領(lǐng)域的公司見(jiàn)表3。

 

 

　　按照這些公司的競(jìng)爭(zhēng)力大小可分為三類。其中，以婦科研發(fā)線見(jiàn)長(zhǎng)的企業(yè)無(wú)疑具有很強(qiáng)的擴(kuò)張實(shí)力，并將有所作為。

 

 

 

　　以婦科為核心領(lǐng)域，并且有自己連續(xù)的研發(fā)產(chǎn)品線的公司主要有深圳翰宇、仙琚制藥、煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥這幾家。如果這幾家有意擴(kuò)充公司內(nèi)部婦科產(chǎn)品的產(chǎn)品線，并向生物制劑方向擴(kuò)展，將有一定的作為，因?yàn)樗麄兞私饧夹g(shù)并且有一定的市場(chǎng)操作空間。

 

 

 

　　以婦科產(chǎn)品為主要領(lǐng)域，以渠道或者區(qū)域渠道見(jiàn)長(zhǎng)，但研發(fā)能力較弱的公司，主要有廣州康和、愛(ài)生藥業(yè)、馬鞍山豐原制藥、寧波人健藥業(yè)這幾家。這幾家的專長(zhǎng)在于渠道，但如果要在婦科領(lǐng)域繼續(xù)深耕細(xì)作，則需要尋找到契合自身產(chǎn)品線、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的好產(chǎn)品，來(lái)實(shí)現(xiàn)自身在該領(lǐng)域的擴(kuò)張。

 

 

 

　　婦科產(chǎn)品非主要領(lǐng)域，但銷售渠道見(jiàn)長(zhǎng)的公司有第一生化、華潤(rùn)雙鶴這兩家。這一類企業(yè)也是以渠道見(jiàn)長(zhǎng)，但核心產(chǎn)品并不是婦科產(chǎn)品，有意將戰(zhàn)略調(diào)整到該領(lǐng)域，因此不會(huì)有太大的擴(kuò)張準(zhǔn)備。

 

 

　　治療不孕不育的主要方法有藥物治療、手術(shù)治療以及輔助生殖治療，其中輔助生殖是治療不孕不育的重要手段之一，相比另外兩種治療方法有更高的懷孕率。

 

　　輔助生殖技術(shù)的主要范疇包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In-Vitro Fertilization- Embryo Transplantation，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。

 

　　AI包括夫精人工授精（Artificial Insemination with Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID）。

 

　　IVF-ET是指從人體取出配子，在體外條件下受精形成胚胎，移植入子宮腔著床發(fā)育成胎兒的技術(shù)，又稱試管嬰兒技術(shù)。目前，中國(guó)試管嬰兒技術(shù)多處于一代（即體外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵細(xì)胞漿內(nèi)單精子注射，Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）階段，也有部分機(jī)構(gòu)研究開展三代技術(shù)（植入前胚胎遺傳學(xué)診斷，Preimplantation Genetic Diagnosis，PGS/PGD）。

 

　　輔助生殖藥物是指在一個(gè)完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，以女性用藥為主，包括降調(diào)節(jié)藥物（降調(diào)節(jié)可以更好地控制刺激周期，而且有助于預(yù)防早熟排卵）、促排卵藥物（促進(jìn)卵泡的生長(zhǎng)和發(fā)育）、誘發(fā)排卵藥物（可促進(jìn)卵泡生成和成熟并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵）、黃體支持物（使子宮內(nèi)膜為胚胎著床做好準(zhǔn)備）。（分類與機(jī)理示意圖見(jiàn)圖1）