醫(yī)藥網(wǎng)6月27日訊　為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問題，我國2012年起開始對已上市仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（下文簡稱一致性評價(jià)）工作。迄今我國已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過了一致性評價(jià)。

 

　　一致性評價(jià)涉及近12萬個(gè)批文，工作量相當(dāng)大，我國醫(yī)藥市場上將長期存在原研藥（參比制劑）、通過一致性評價(jià)品種及未通過（未開展）品種并存的長期過渡期，而現(xiàn)有招標(biāo)采購體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問題。

 

　　截至2018年5月30日，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過一致性評價(jià)品種明確出臺了特殊采購政策。本文梳理通過一致性評價(jià)品種地方采購模式，分析其合理性及長期可持續(xù)性，并提出完善建議。

 

 

　　截至2018年5月30日，全國有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍（中標(biāo)）、進(jìn)入實(shí)際采購階段；4省延續(xù)2015年前采購項(xiàng)目結(jié)果；重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購，沒有劃分采購周期。

 

　　目前上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對通過一致性評價(jià)品種出臺了特殊采購政策（詳見表1）。均采取“打補(bǔ)丁”的方式，在不改變已有入圍（中標(biāo)）結(jié)果的前提下，及時(shí)納入通過一致性評價(jià)的品種。

 

 

 

　　1.界定：已出臺特殊采購方案的省份對于通過一致性評價(jià)品種的界定存在差異。大多數(shù)省份僅針對國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通過一致性評價(jià)品種目錄中藥品，但山西、江蘇、浙江3省將“視同通過一致性評價(jià)品種”也納入了特殊采購政策范圍。

 

　　2.掛網(wǎng)：上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、山西、遼寧、吉林、廣西、浙江等9省對通過一致性評價(jià)品種主要采取直接掛網(wǎng)的方式，保證通過一致性評價(jià)品種及時(shí)入圍集采。對于未在該省入圍的通過一致性評價(jià)品種，可直接掛網(wǎng)；對于已納入省級交易平臺的藥品，可保持原中標(biāo)情況；或提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。

 

　　其中，上海由于其多樣化的議價(jià)采購模式，特別提出對“已納入上海市帶量采購和談判品種不直接掛網(wǎng)采購”，以避免重復(fù)議價(jià)。內(nèi)蒙古對通過品種“直接掛網(wǎng)”采購，但目前僅納入了“吉非替尼片0.25g”一種。浙江由于“省級入圍，地市級確定中標(biāo)”的采購模式，為充分保證通過品種的實(shí)際入圍，在省級“直接掛網(wǎng)”要求外，提出“各地在藥品價(jià)格談判確認(rèn)工作中，因價(jià)格原因談判未成交但通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，可再進(jìn)行一次價(jià)格談判”。

 

　　江蘇省將通過一致性評價(jià)、但在集采中未入圍的仿制藥，直接納入備案采購范圍。由于江蘇省對備案采購藥品有嚴(yán)格的要求，僅針對“未在集采目錄中的品種”和“集采后新上市的藥品”通過議價(jià)規(guī)則確定采購價(jià)。因此，將“通過一致性評價(jià)品種”直接納入備案采購，相當(dāng)于為通過一致性評價(jià)品種提供了便捷入圍的方式，價(jià)格確定方式亦與“直接掛網(wǎng)”采購相同。

 

　　湖北對于未在省級平臺入圍的通過一致性評價(jià)品種，僅鼓勵(lì)各地先行納入帶量采購范圍；“特殊優(yōu)惠”相對較弱。

 

　　3.價(jià)格：對于通過一致性評價(jià)品種，大多數(shù)省份態(tài)度仍是“限價(jià)”，預(yù)計(jì)通過品種漲價(jià)空間有限。江蘇、山西、浙江要求企業(yè)承諾該產(chǎn)品銷售價(jià)格不高于其他省份。陜西以全國最低三省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)低值為限價(jià)，廣西則以全國最低五省入圍價(jià)平均值為掛網(wǎng)參考價(jià)。符合價(jià)格要求的品種掛網(wǎng)后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)采購。上海的陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考，對漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。

 

　　唯一例外是寧夏。寧夏對通過一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購，廢止藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格。寧夏的這一舉措有可能成為通過一致性評價(jià)評價(jià)品種漲價(jià)的第一個(gè)突破口。

 

 

 

　　2018年，大多數(shù)省份將開啟全新一輪藥品集中采購。對于全新采購周期中新通過一致性評價(jià)的品種，建議通過“直接掛網(wǎng)”方式及時(shí)納入采購范圍，原中標(biāo)的一致性評價(jià)產(chǎn)品可選擇繼續(xù)原中標(biāo)結(jié)果或直接掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)后的限價(jià)方式采取上海模式，省級平臺進(jìn)行入圍資質(zhì)審核，不設(shè)定具體價(jià)格要求，提供其他省份價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購議價(jià)。目前通過一致性評價(jià)的品種較少，“直接掛網(wǎng)”有利于提高企業(yè)開展一致性評價(jià)的積極性，從而推進(jìn)一致性評價(jià)政策的實(shí)施。

 

　　新一輪招標(biāo)中，根據(jù)同通用名下一致性評價(jià)產(chǎn)品通過的情況，如通過數(shù)量達(dá)到3家以上的，則不再采購未通過一致性評價(jià)藥品。整體采購方案設(shè)定為限價(jià)掛網(wǎng)，不設(shè)定入圍數(shù)量。限價(jià)中的價(jià)格來源為：一致性評價(jià)品種限價(jià)為通過后招標(biāo)價(jià)格最低價(jià)，如沒有價(jià)格記錄，則以同組通過一致性評價(jià)品種最低報(bào)價(jià)，原研產(chǎn)品限價(jià)為全國中標(biāo)最低價(jià)。