醫(yī)藥網(wǎng)7月3日訊　2018年上半年共納入了優(yōu)先審評(píng)的藥品達(dá)到144個(gè)，其中不乏甲苯磺酸瑞馬唑侖這樣的重磅產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）披露的數(shù)據(jù)，2018年第二季度一共將3批100個(gè)藥品納入了優(yōu)先審評(píng)名單，一共涉及到65個(gè)品種的藥品和47家公司。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，在這100個(gè)藥品申請(qǐng)中，化藥和生物制品分別有81個(gè)和19個(gè)，仿制藥和新藥分別有59和41個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥分別有73個(gè)和27個(gè)。

 

 

　　國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品中，新藥申請(qǐng)的占比分別約為0.22和0.93，國(guó)產(chǎn)藥品中新藥申請(qǐng)的占比仍然遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥品。

 

　　與2018年Q1的44個(gè)藥品相比，Q2納入優(yōu)先審評(píng)的藥品數(shù)量增長(zhǎng)了127%。至此，2018年上半年新納入優(yōu)先審評(píng)的藥品共達(dá)到了144個(gè)，較去年同期增長(zhǎng)了33%。其中，Q2新納入優(yōu)先審評(píng)的國(guó)產(chǎn)新藥申請(qǐng)16個(gè)，與Q1持平。

 

　　從申請(qǐng)公司來(lái)看，華海藥業(yè)以14個(gè)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)?jiān)跀?shù)量上遙遙領(lǐng)先，相當(dāng)于第二名恒瑞醫(yī)藥的近三倍；恒瑞醫(yī)藥以5個(gè)藥品納入優(yōu)先審評(píng)位列第二，同時(shí)優(yōu)時(shí)比貿(mào)易（上海）有限公司也有5個(gè)進(jìn)口新藥申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，包括一個(gè)生物制品（培塞利珠單抗注射液）和四個(gè)化藥（拉考沙胺片）。

 

 

　　從藥品品種來(lái)看恒瑞醫(yī)藥的5個(gè)藥品受理號(hào)中，包含了2個(gè)化學(xué)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)、2個(gè)化學(xué)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和1個(gè)生物制品新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。其中的化學(xué)新藥正是恒瑞醫(yī)藥有一個(gè)“10億級(jí)”潛力新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖。甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞的1.1類新藥，用于患者的靜脈麻醉，在2017年6月獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床，2018年3月甲苯磺酸瑞馬唑侖及其注射劑均申報(bào)生產(chǎn)，成為2018年以來(lái)首個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥，而此次也順利被納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　恒瑞醫(yī)藥另一款申請(qǐng)生產(chǎn)的新藥為注射用卡瑞利珠單抗，是一款以免疫檢測(cè)點(diǎn)為靶點(diǎn)的抗體藥，是抗體藥領(lǐng)域目前最為重要的一類藥物。除恒瑞醫(yī)藥的單抗之外，2018年Q2還有另外8個(gè)單抗藥物也被納入優(yōu)先審評(píng)，包括了君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液和信達(dá)生物的信迪利單抗注射液這兩個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥。

 

 

　　此外，由默沙東生產(chǎn)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（即HPV疫苗，可用于預(yù)防90%的宮頸癌和疣）也進(jìn)入了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)名單，這也意味著或許不久在內(nèi)地也能接種九價(jià)疫苗了。

 

　　從納入優(yōu)先審評(píng)的理由來(lái)看，2018年Q2有10個(gè)罕見(jiàn)病相關(guān)藥品被納入名單（由于在CDE官網(wǎng)未查到第三十批的公示名單，因此顯示公示日期為6月13日的10個(gè)藥品未查到入選理由）。

 

　　治療血友病的A類新藥注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白于2018年3月9日獲CDE受理，該藥由于開(kāi)封制藥在2017年11月被輔仁藥業(yè)并購(gòu)而被收入了輔仁藥業(yè)旗下，這種藥物利用Fc融合技術(shù)提高了凝血因子Ⅷ的半衰期，具有提供長(zhǎng)效止血功能、降低給藥頻率的潛力。

 

　　而博雅生物、康寶生物的人凝血因子Ⅷ也被納入優(yōu)先審評(píng)，根據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，CDE目前受理的人凝血因子Ⅷ共有28個(gè)，其中申請(qǐng)臨床的有19個(gè)，上市申請(qǐng)9個(gè)。而根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前已經(jīng)獲批上市的國(guó)產(chǎn)人凝血因子Ⅷ有21個(gè)，分別來(lái)自華蘭生物、上海萊士、泰邦生物、國(guó)藥集團(tuán)上海血液制品、綠十字等公司。

 

　　此外，賽諾菲旗下用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)硬化癥的小分子口服罕見(jiàn)病藥物特立氟胺片和益普生旗下用于治療肢端肥大癥的生長(zhǎng)抑素類似物醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）也因用于治療罕見(jiàn)病而被納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　泰格醫(yī)藥代理的Inebilizumab注射液的臨床申請(qǐng)因“罕見(jiàn)病國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)”這一理由而被納入優(yōu)先審評(píng)，該藥由阿斯利康旗下MedImmune公司負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)，于2017年3月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）授予的用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的孤兒藥資格認(rèn)定。

 

　　兒童用藥方面，成都?xì)W林生物的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、長(zhǎng)春百克生物的鼻噴凍干流感減毒活疫苗、新疆特豐藥業(yè)的水合氯醛口服溶液和直腸用溶液、北京華衛(wèi)醫(yī)藥的小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒以及禮來(lái)的鹽酸托莫西汀口服溶液被納入優(yōu)先審評(píng)。