醫(yī)藥網(wǎng)7月11日訊　《我不是藥神》大熱，根據(jù)藝恩電影智庫(kù)數(shù)據(jù)顯示上映至今不到一個(gè)禮拜就怒砍15億多票房，是中國(guó)少有的現(xiàn)象級(jí)電影。

 

　　為何能如此引人關(guān)注？一言以蔽之，筆者認(rèn)為在于其非常契合中國(guó)腫瘤患者用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀，引起了人們共鳴和廣泛關(guān)注。

 

 

　　我國(guó)腫瘤患病人數(shù)居全球之首，每年新發(fā)的癌癥患者中中國(guó)約占36%。

 

　　根據(jù)《中國(guó)癌癥登記年報(bào)2018》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為278.07/10萬(wàn)，死亡率為167.89/10萬(wàn)；與上一年的270.59/10萬(wàn)，死亡率為163.83/10萬(wàn)又有所提升。

 

　　我國(guó)肺癌、胃癌、腸癌和肝癌是《我不是藥神》電影中所說(shuō)的白血病的4-5倍！可見(jiàn)，這些腫瘤患病人群之龐大。

 

　　注：來(lái)源于《中國(guó)癌癥登記年報(bào)2018》

 

　　近年來(lái)，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)居民惡性腫瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結(jié)構(gòu)改變以及人口老齡化、城市化，我國(guó)的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成為導(dǎo)致死亡的主要原因。

 

　　目前，我國(guó)腫瘤患者人群接近400萬(wàn)，有公開(kāi)信息顯示，預(yù)計(jì)到2030年腫瘤患者人數(shù)將超過(guò)500萬(wàn)人。

 

　　與之相應(yīng)的，國(guó)內(nèi)腫瘤藥的市場(chǎng)規(guī)?？焖佥^快，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期醫(yī)藥市場(chǎng)同期醫(yī)藥市場(chǎng)整體市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。

 

　

　注：來(lái)自于中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息，供參考。

 

　　▍千億腫瘤藥市場(chǎng)，近半數(shù)卻依賴進(jìn)口

 

　　從藥品類(lèi)別分布情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)與全球醫(yī)藥市場(chǎng)有較大的區(qū)別。我國(guó)總體還是以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥份額較小。

 

　　在國(guó)內(nèi)，靶向藥也逐漸成為我國(guó)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據(jù)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗腫瘤藥采購(gòu)金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場(chǎng)份額分別達(dá)到11.9%，15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增長(zhǎng)，靶向類(lèi)抗腫瘤藥用量共占到近28%。

 

　　

注：數(shù)據(jù)根據(jù)藥學(xué)會(huì)根本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)整理，供參考。

 

　　據(jù)筆者根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)總結(jié)發(fā)現(xiàn)，全球性跨國(guó)藥企在中國(guó)大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來(lái)這些企業(yè)是我國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)排名靠前的跨國(guó)藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個(gè)及以上腫瘤藥布局。

 

　　進(jìn)口腫瘤藥不完全統(tǒng)計(jì)如下表：

　　注：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批文數(shù)據(jù)整理。

 

　　因此，在我國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)中，這些具有較好療效的藥單抗及小分子靶向藥大多被進(jìn)口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國(guó)內(nèi)按企業(yè)少之又少。

 

　　也正是因此，進(jìn)口原研藥價(jià)格昂貴（之前大多均不在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍內(nèi)），這也是為何在《我不是藥神》電影中反映出來(lái)為何患者用不起的重要原因。

 

　　靶向腫瘤藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)小荷才露尖尖角

 

　　※腫瘤靶向藥國(guó)內(nèi)企業(yè)有藥品上市，仿制藥規(guī)模不斷擴(kuò)大

 

　　提到腫瘤靶向藥不得不說(shuō)國(guó)內(nèi)重大新創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)上市的?？颂婺?。

 

　　?？颂婺嵩?011年7月上市后市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，由2011年的0.6億元上升至當(dāng)前的10億元以上。近一兩年雖然增速有所下滑，但由于是國(guó)家醫(yī)保談判后在2016年開(kāi)始執(zhí)行、2017年開(kāi)始全面執(zhí)行談判后的價(jià)格，如果從銷(xiāo)售量來(lái)看，仍然是大幅增長(zhǎng)的。

 

　　

注：來(lái)源于貝達(dá)藥業(yè)招股書(shū)及公司年報(bào)。

 

　　我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的代表恒瑞醫(yī)藥也不甘人后。

 

　　研發(fā)的1.1類(lèi)新藥阿帕替尼是全球首個(gè)治療晚期胃癌的靶向藥物，于2015年成功上市，2017年已經(jīng)通過(guò)談判的方式進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄。由于企業(yè)年報(bào)沒(méi)有披露該產(chǎn)品的銷(xiāo)售金額，但是至2017年已銷(xiāo)售82.66萬(wàn)盒，按照2017年大約中標(biāo)價(jià)1360元/盒來(lái)計(jì)，則大約銷(xiāo)售規(guī)模已超過(guò)11億元。

 

　　此外，我國(guó)還有百泰生物藥業(yè)有限公司的1類(lèi)新藥尼妥珠單抗，由百泰生物藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)，2008年1月獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研發(fā)和銷(xiāo)售，臨床用于頭頸癌等的治療。尼妥珠單抗是全球第一個(gè)以EGFR為靶點(diǎn)的人源化單抗藥物，能特異性結(jié)合正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞上的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），并競(jìng)爭(zhēng)性抑制EGF及其它配體（如轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子α）與該受體的結(jié)合。

 

　　和恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼一樣，2017年通過(guò)談判的方式進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄，但限于放療聯(lián)合治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）表達(dá)陽(yáng)性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。雖然適應(yīng)癥不是肺癌、胃癌、腸癌和肝癌這些人群眾多的類(lèi)別，但是也獲得了超過(guò)5億元以上的銷(xiāo)售收入。

 

　　此外，還有豪森藥業(yè)、正大天晴等幾個(gè)具有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)也有多個(gè)靶向仿制藥上市，并且在上市后快速獲得市場(chǎng)。而且，有消息稱，《我不是藥神》中原型格列衛(wèi)甲磺酸伊馬替尼片的國(guó)內(nèi)仿制藥——豪森藥業(yè)的昕維已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！

 

　　※更多國(guó)內(nèi)企業(yè)加入腫瘤靶向研發(fā)行列，收獲期即將到來(lái)

 

　　根據(jù)藥渡網(wǎng)披露的相關(guān)資料顯示，目前我國(guó)有21個(gè)“中國(guó)1類(lèi)”抗腫瘤藥物處于臨床III期。與多年幾乎被進(jìn)口藥壟斷研發(fā)市場(chǎng)不同，其中有很多國(guó)內(nèi)企業(yè)的身影。

 

　　既有老牌以研發(fā)見(jiàn)長(zhǎng)的藥企如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥等等，也有醫(yī)藥研發(fā)新銳企業(yè)如已經(jīng)在美國(guó)上市的目前尚無(wú)藥品正式銷(xiāo)售的百濟(jì)神州等。

 

　　

注：來(lái)源于藥渡網(wǎng)，供參考。

 

　　隨著我國(guó)優(yōu)先審評(píng)審批、藥品上市許可持有人制度等鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的實(shí)施，我國(guó)這些臨床急需的腫瘤藥有望快速獲批上市，2018年及未來(lái)的有望成為腫瘤新藥獲批上市的黃金期！隨著越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)腫瘤靶向藥的上市，腫瘤藥市場(chǎng)的格局或會(huì)發(fā)生巨大變化。

 

 

　　我國(guó)腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)新銳企業(yè)百濟(jì)神州和信達(dá)生物十分受投資者青睞。

 

　　信達(dá)生物于6月28日提交港股招股書(shū)，成為第三家無(wú)營(yíng)收申請(qǐng)上市的生物科技公司，信達(dá)生物成立至今累計(jì)虧損14.92億元，招股書(shū)披露了2016和2017年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，兩年研發(fā)費(fèi)用為9.97億元，融資成本為1.11億元。

 

　　但是由于企業(yè)具有豐富是研發(fā)產(chǎn)品線，因此也很受投資和青睞，從其融資之路可見(jiàn)一斑：

 

　　2011.10A輪500萬(wàn)美元，富達(dá)亞洲共同成長(zhǎng)基金（現(xiàn)已更名為斯道資本）領(lǐng)投；

 

　　2012.6B輪3000萬(wàn)美元，禮來(lái)亞洲基金領(lǐng)投，富達(dá)跟投；

 

　　2015.1C輪1.15億美元，新晉投資人包括聯(lián)想君聯(lián)資本、新加坡淡馬錫；

 

　　2015.3與美國(guó)禮來(lái)達(dá)成總額超過(guò)23億美元（首付+里程金）的中國(guó)及海外生物藥開(kāi)發(fā)的全面合作：信達(dá)將PD-1抗體的海外市場(chǎng)授權(quán)給禮來(lái)，收到5600萬(wàn)美元首付款；

 

　　2015.10與美國(guó)禮來(lái)達(dá)成總額超過(guò)10億美元（里程金）全面合作：3個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議；

 

　　2016.11D輪2.6億美元，國(guó)投創(chuàng)新領(lǐng)投，新晉投資人包括國(guó)壽大健康基金、理成資產(chǎn)、中國(guó)平安、泰康保險(xiǎn)集團(tuán)……

 

　　百濟(jì)神州已于美國(guó)上市。同樣，由于其豐富的產(chǎn)品線，其成立之時(shí)始就十分火爆：2011年4月，百濟(jì)神州啟動(dòng)RAF（BGB-283）和PARP（BGB-290）項(xiàng)目，獲得默沙東2000萬(wàn)美元投資；

 

　　2012年2月，百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1（BGB-A317）項(xiàng)目；

 

　　2012年7月，百濟(jì)神州啟動(dòng)BTK（BGB-3111）項(xiàng)目；

 

　　2014年11月，百濟(jì)神州首輪私募股權(quán)融資7500萬(wàn)美元；

 

　　2015年4月，百濟(jì)神州第二輪融資9700萬(wàn)美元；2016年2月，百濟(jì)神州奔赴納斯達(dá)克上市，發(fā)行首日大漲18%收于28.32美元；

 

　　2016年11月，百濟(jì)神州募資2.12億美元。

 

　　自2015年藥審制度改革以來(lái)，中國(guó)的醫(yī)藥環(huán)境發(fā)生了很多變化，特別是CFDA對(duì)有中國(guó)研究者參與的全球臨床研究提供了大力支持，促進(jìn)中國(guó)臨床試驗(yàn)融入全球臨床開(kāi)發(fā)體系，加速了創(chuàng)新藥物在本土上市的進(jìn)程。

 

　　腫瘤藥創(chuàng)新藥市場(chǎng)的春天即將來(lái)臨，您準(zhǔn)備好了嗎？