醫(yī)藥網(wǎng)7月17日訊　近年來，植入、介入類醫(yī)用高值耗材用量逐年走高，該類耗材由于有著嚴格的安全性要求和較高的附加值，因此單價也較高。

 

　　長期以來，我國醫(yī)用耗材的銷售模式大部分都跟藥品一樣，采用代理銷售模式，產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到達醫(yī)療機構要經(jīng)過層層代理，其中存在著層層加價以及“掛靠”、“走票”等違法違規(guī)現(xiàn)象，導致最終使用到患者身上時價格與出廠價相差巨大。

 

　　為了壓縮中間環(huán)節(jié)造成的價格水分，全國大部分省市先后出臺政策對耗材實施“兩票制”，即從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構再開一次票。比如2017年11月安徽省食藥監(jiān)局、衛(wèi)計委、公安廳、工商局、國稅局聯(lián)合印發(fā)《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見（試行）》，以省醫(yī)藥采購平臺公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種為依托，結合醫(yī)療器械分類目錄相關要求，確定了血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材實行“兩票制”。

 

　　短期內(nèi)來看，兩票制的實施將導致生產(chǎn)企業(yè)面臨渠道模式轉(zhuǎn)型、重新選擇代理商、產(chǎn)品價格調(diào)整等諸多方面的問題，但是從長期來說，兩票制對虛高價格的打壓，將反過來刺激醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品需求的增長，給生產(chǎn)企業(yè)帶來更多的收益，促進行業(yè)的發(fā)展。

 

　　嚴格來說，醫(yī)用高值耗材是一個范圍較大的概念，不僅僅包含血管和非血管介入類、骨科植入類等材料，還包含了電生理類、體外循環(huán)和血液凈化、眼科等諸多品類。

 

 

 

 

　　血管疾病的微創(chuàng)介入治療是介入治療發(fā)展過程中最具有代表性的技術之一，相關的介入器械產(chǎn)業(yè)也發(fā)展迅猛，支架已經(jīng)發(fā)展到第四代可降解支架，球囊也已經(jīng)有藥物洗脫球囊和可降解球囊出現(xiàn)，國外也已經(jīng)有數(shù)款可吸收封堵器面世并進入臨床階段等。

 

　　國內(nèi)布局血管介入器械的上市或新三板掛牌公司有威高集團、樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、凱利泰、垠藝生物、美中雙和、電生理等。這些上市公司相關血管支架的研發(fā)實力強勁，血管支架是我國高端醫(yī)療器械中少有的基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代的產(chǎn)品。

 

　　

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）

 

　　在這些公司中，先健科技、垠藝生物、美中雙和以及電生理這幾家是專注于心血管介入領域的公司，先健科技的封堵器、電生理的三維標測系統(tǒng)和射頻消融導管等都是全國乃至世界領先的。

 

　　微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團、凱利泰等在心血管介入和骨科植入兩個領域都有布局，微創(chuàng)醫(yī)療的骨科植入物還涵蓋了關節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱等幾乎全部類型，威高集團的產(chǎn)品線更為廣泛，除了介入類和植入類高值耗材之外，還有血液透析耗材，以及安全輸注、檢驗診斷、消毒等其他眾多領域的耗材和設備。

 

 

　　創(chuàng)新產(chǎn)品方面，先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療都有多款產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，其中，先健科技已有一個封堵器產(chǎn)品和一個起搏器產(chǎn)品獲批，微創(chuàng)醫(yī)療包括旗下電生理共有三個產(chǎn)品獲批。

 

 

　　骨科植入物可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類和其他，前三者的市場份額可以占到骨科器械的80%以上。此外，骨科植入物中還包括一些用于填充或修復骨缺損的填充材料，主要有骨水泥、生物陶瓷、羥基磷灰石、生物玻璃、同種骨、異體骨等。

 

　　全球市場上，自19世紀60-70年代以來，強生DePuy Synthes、施樂輝Smith & Nephew、美敦力Medtronic、史賽克Stryker、捷邁邦美Zimmer Biomet這五家公司就通過不斷投資并購逐漸占據(jù)全球骨科高值耗材的領軍地位，形成骨科耗材五強的格局。

 

　　國內(nèi)骨科植入物領域具有代表性的上市企業(yè)除了上述的威高和微創(chuàng)醫(yī)療之外，還有春立醫(yī)療、大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療、凱利泰、創(chuàng)生控股和康輝醫(yī)療等。

 

 

　　其中，美股上市的康輝醫(yī)療于2012年11月被美敦力公司并購，作為首個總部在美國之外的美敦力業(yè)務部門獨立運營；創(chuàng)生控股與2013年1月被全球最大的骨科器械商之一的史塞克收購。

 

　　2017年底赴港上市的愛康醫(yī)療是內(nèi)地第一家也是唯一一家將3D打印技術商業(yè)化，并且將它運用在了骨關節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司，其基于金屬3D打印技術的3D ACT人工髖關節(jié)系統(tǒng)獲得CFDA上市許可，成為全國首個獲得上市許可的3D打印骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品。

 

 

　　在血管介入和骨科植入這兩個在醫(yī)用高值耗材領域占比很大的細分領域中，盡管近年來涌現(xiàn)出了許多創(chuàng)新性較強的公司和產(chǎn)品，但是代表性的公司仍然多是實力雄厚、商業(yè)化程度高的上市公司。

 

　　然而，在其他的領域，創(chuàng)新公司的表現(xiàn)也很亮眼，比如心臟瓣膜領域國內(nèi)的主要參與者明醫(yī)療、人工心臟領域的蘇州同心、載藥微球領域的蘇州迦利生、非血管介入領域的常州佳森、人工晶狀體領域的愛博諾德等。

 

 

　　從市場情況來看，醫(yī)用高值耗材市場中，以強生、美敦力等為代表的國外廠商在中高端產(chǎn)品領域競爭激烈，國內(nèi)廠商在國家推動國產(chǎn)化替代的進程中，創(chuàng)新力不斷提升，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場占比逐步上升?？傮w來說，醫(yī)用高值耗材行業(yè)在“兩票制”的推行下，受到流通渠道整合的影響，行業(yè)形勢仍然有待觀望，但疾病發(fā)病率不但升高、醫(yī)療需求不斷增長等諸多因素仍然在推動著其快速發(fā)展。