醫(yī)藥網(wǎng)7月18日訊　7月17日，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見，時間截止2018年8月16日。

 

　　此次修訂的總體思路有5個方面：一是遵循《藥品管理法》及其實施條例，明確并提高藥物臨床試驗各方職責(zé)要求，強化監(jiān)管舉措。二是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和鼓勵創(chuàng)新意見，優(yōu)化臨床試驗程序，規(guī)范質(zhì)量要求，保障臨床試驗的科學(xué)性、真實性、可靠性。三是以當(dāng)前《規(guī)范》實施中存在的問題為導(dǎo)向，以科學(xué)性、可靠性為基準(zhǔn)，增加保護(hù)受試者權(quán)益措施，強調(diào)社會公開和監(jiān)管，明確相應(yīng)的管理性要求。四是結(jié)合國情借鑒國際通行做法及管理理念，如ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，F(xiàn)DA和EMA相關(guān)法規(guī)。五是加強與藥品注冊管理辦法等規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的銜接。

 

　　根據(jù)起草說明，送審稿在總體框架，以及章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》做出了較大幅度地調(diào)整和增補，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為8章84條，保留了總則、試驗方案、研究者、申辦者、術(shù)語等5個章節(jié)，增加了倫理委員會、研究者手冊、必備文件管理等3個章節(jié)，刪除了臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗等8個章節(jié)。將術(shù)語及其定義提前至第二章，便于讀者對規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。

 

 

　　 （一）充實總則內(nèi)容，強化規(guī)范要求。

 

　　總則中保留總的要求、全過程的標(biāo)準(zhǔn)以及倫理要求等內(nèi)容。將《規(guī)范》的適用范圍修改明確為以注冊為目的的藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范，其他臨床試驗可參照執(zhí)行。增加受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會獲益；增加倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施；增加臨床試驗應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；增加臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突等原則。

 

　　 （二）規(guī)范倫理程序，強化倫理責(zé)任。

 

　　將倫理委員會作為單獨章節(jié)，強調(diào)倫理委員會職責(zé)：增加非治療性臨床試驗時倫理委員會的審查要求；增加審查受試者是否存在被脅迫、利誘等不正當(dāng)影響的情況；增加受理并處理受試者保護(hù)的要求；增加跟蹤審查及審查頻率；增加并明確關(guān)注研究者應(yīng)該立即報告的事項；增加倫理委員會有權(quán)暫停、終止沒有按照要求實施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗。規(guī)范倫理委員會程序，調(diào)整倫理委員會的組成要求。調(diào)整倫理委員工作記錄保存時間與必備文件保存時間一致。

 

　　 （三）落實主體責(zé)任，提高試驗質(zhì)量。

 

　　突出申辦者主體責(zé)任：增加申辦者是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人的要求；增加申辦者對外包工作的監(jiān)管及合同的具體要求。

 

　　構(gòu)建質(zhì)量管理體系：增加申辦者應(yīng)建立藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系的要求；增加風(fēng)險管理的要求；增加申辦者應(yīng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家對臨床試驗的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢；增加申辦者可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會；增加電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理的要求；增加申辦者應(yīng)建立基于風(fēng)險評估的監(jiān)查方式。

 

　　加強受試者的保護(hù)：增加申辦者應(yīng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及試驗結(jié)果的真實、可靠，作為臨床試驗的基本出發(fā)點；增加申辦者在方案制定時，應(yīng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全；增加申辦者和研究者應(yīng)及時兌付給予受試者的補償或賠償。增加申辦者制定監(jiān)查計劃應(yīng)特別強調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益；優(yōu)化安全性報告要求。

 

　　 （四）加強研究管理，確保安全規(guī)范。

 

　　加強研究管理：增加要求研究者具備承擔(dān)臨床試驗的能力；增加研究者授權(quán)及監(jiān)督職責(zé)；增加試驗進(jìn)展報告要求；增加試驗記錄和報告的要求；增加臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的內(nèi)部管理部門；增加承擔(dān)臨床試驗有關(guān)醫(yī)學(xué)決策的人員要求；增加臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)首選使用；明確源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。

 

　　確保安全規(guī)范：增加研究者在臨床試驗和隨訪期間應(yīng)警惕受試者的其他疾病并關(guān)注合并用藥；增加研究者對試驗用藥品的管理；增加研究者與受試者相關(guān)的臨床醫(yī)生的溝通；增加研究者對受試者退出的關(guān)注；增加未獲得倫理委員會書面批準(zhǔn)之前不能篩選受試者；對知情同意過程提出更規(guī)范、充分、公正的要求，增加知情同意書的內(nèi)容（如兒童參加臨床試驗知情同意的要求）；增加研究者和臨床試驗機構(gòu)回避重大利益沖突要求；調(diào)整研究者向倫理委員會報告可疑非預(yù)期嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)（SUSAR）；增加臨床試驗機構(gòu)計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡的要求等。

 

　　 （五）強化技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范試驗過程。

 

　　增加專門章節(jié)對術(shù)語及其定義、試驗方案、研究者手冊、必備文件管理進(jìn)行了闡述。保留了原第四章試驗方案、原第八章記錄與報告、原第十三章附則的部分內(nèi)容，增加對研究者手冊的具體描述。對術(shù)語及定義、試驗方案、必備文件管理的描述更加詳細(xì)，操作性更強，更有利于臨床試驗的開展。鑒于《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》版本不斷更新，不再附《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》內(nèi)容，而將其作為總體的原則性要求。對第二章術(shù)語部分涉及名詞解釋進(jìn)行了完善，刪除協(xié)調(diào)研究者、知情同意書、監(jiān)查員、視察的名詞解釋；補充對臨床試驗的依從性、非臨床研究、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會等新增加名詞的解釋。