醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，發(fā)現(xiàn)長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該公司的《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。

 

　　在2016年的“山東疫苗事件”后，疫苗行業(yè)陷入了低迷期，多家疫苗企業(yè)在新政的要求下不斷調(diào)整策略，幾經(jīng)波折終于恢復(fù)到往日水平，長生生物、智飛生物、成大生物、康泰生物四家疫苗巨頭的業(yè)績在2017年均迎來大幅增長。

 

　　此次狂犬病疫苗風(fēng)波，直接受影響的是長生生物，據(jù)悉該公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實施召回，預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，該產(chǎn)品停產(chǎn)對公司的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，預(yù)計將減少2018年下半年營業(yè)收入約5.4億元左右。

 

　　2017年，四大疫苗巨頭的營業(yè)收入合計超過50億元，他們各自的拳頭產(chǎn)品有哪些？這些產(chǎn)品的潛力又是如何？

 

　　表1：四大疫苗上市藥企最新經(jīng)營數(shù)據(jù)

　　 （來源：上市公司年報）

 

 

　　圖1：2015-2017年長生生物疫苗銷售情況（單位：億元）

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　長春長生是長生生物的全資子公司，也是長生生物疫苗銷售收入的主要來源。長生生物在年報中提到，“山東疫苗事件”后適齡人群主動接種疫苗的意愿出現(xiàn)下降的情況，同時國家修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，受新政的銜接、實施等因素影響，對公司產(chǎn)品銷售短期內(nèi)也產(chǎn)生了重大不利影響。長生生物通過產(chǎn)品質(zhì)量提升，外拓市場，優(yōu)化銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，快速適應(yīng)疫苗新政后市場的新變化，2016年下半年公司主要產(chǎn)品的銷售逐步得到恢復(fù)。公司一類疫苗產(chǎn)品銷售比較穩(wěn)定，二類疫苗產(chǎn)品中的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）是公司的主要銷售品種，由于產(chǎn)品的剛性需求較強，在疫苗行業(yè)整體受到影響的背景下，公司仍然取得了較為樂觀的經(jīng)營業(yè)績。2016年長生生物疫苗銷售達(dá)到10.15億元，同比增長28.52%。

 

　　2017年，長生生物積極適應(yīng)新的疫苗管理政策相關(guān)規(guī)范要求，加強銷售管理，積極推動新的推廣服務(wù)團隊的整合和銷售渠道的搭建，同時通過加強學(xué)術(shù)推廣會議和公司調(diào)研，強化與各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的聯(lián)系，提高公司疫苗產(chǎn)品的品牌影響力，有效地推進了公司業(yè)績的快速增長。2017年長生生物疫苗銷售達(dá)到15.39億元，同比增長51.67%。

 

　　從數(shù)據(jù)上看，截至目前長生生物已經(jīng)順利走出“山東疫苗事件”的影響，并在疫苗剛性需求較強的優(yōu)勢下，業(yè)績獲得了迅速增長。2017年年報數(shù)據(jù)顯示，二類疫苗的營業(yè)收入占長生生物總營業(yè)收入的91.68%，本次停產(chǎn)的狂犬疫苗也是該公司二類疫苗中的主要銷售品種。7月18日，長生生物發(fā)布股票交易異常波動公告，經(jīng)此事件，公司對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實施召回，該項召回預(yù)計將減少公司2018年上半年營業(yè)收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。預(yù)計公司上半年凈利潤增長幅度調(diào)整為-20%～20%，約為2.11億～3.17億元。此次凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）停產(chǎn)將對公司的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，預(yù)計將減少2018年下半年營業(yè)收入約5.4億元左右。

 

 

　　圖2：2015-2017年智飛生物自主與代理疫苗產(chǎn)品的銷售情況（單位：億元）

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　智飛生物的業(yè)務(wù)收入主要來源于二類疫苗銷售。2016年受“山東疫苗事件”影響以及國家修改相應(yīng)條例、調(diào)整部分疫苗政策、構(gòu)建疫苗采購模式，短期內(nèi)對公司的業(yè)績造成沖擊，當(dāng)年第二季度降幅最大，全年各項經(jīng)營指標(biāo)同比下降明顯。2016年公司總營收為4.46億元，其中自主疫苗產(chǎn)品的營收為4.11億元，同比下滑-11.73%，代理疫苗產(chǎn)品的營收為294萬元，同比下滑-98.24%。

 

　　2017年，隨著行業(yè)走出陰影，多項相關(guān)政策陸續(xù)出臺，二類疫苗市場重新恢復(fù)了增長。2017年公司總營收為13.43億元，其中自主疫苗產(chǎn)品的營收為9.89億元，同比增長140.84%，代理疫苗產(chǎn)品的營收為2.74億元，同比增長9,231.67%。智飛生物自研自產(chǎn)自銷的全球獨家產(chǎn)品AC-Hib三聯(lián)疫苗是公司利潤最主要的增長點，公司與默沙東公司續(xù)簽了23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗的代理經(jīng)銷合同，同時，四價HPV疫苗也順利獲得藥品注冊批件，截止目前，根據(jù)公開信息獲悉，默沙東公司的四價HPV疫苗在26個?。ㄖ陛犑校┘墕挝灰阎袠?biāo)。

 

　　2018上半年，以AC-Hib三聯(lián)疫苗為代表自主產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長，保持良好態(tài)勢，以四價HPV疫苗為代表的代理產(chǎn)品陸續(xù)在國內(nèi)各省級單位中標(biāo)、銷售，銷量持續(xù)穩(wěn)步上升。2018上半年，公司預(yù)計凈利潤增長幅度為290%～315%，約為6.70億～7.13億元。

 

 

　　圖3：2015-2017年成大生物營業(yè)收入情況（單位：億元）

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　成大生物主要采取自營團隊為主導(dǎo)，推廣商為輔助的營銷模式。在疫苗新條例的要求下，公司內(nèi)銷人用疫苗的銷售方式主要通過直接銷售給區(qū)縣級疾病預(yù)防控制中心，并由其轉(zhuǎn)發(fā)給各接種終端，公司外銷產(chǎn)品通過國外經(jīng)銷商進行業(yè)務(wù)拓展與銷售服務(wù)。從2016下半年開始，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，2016年公司營業(yè)收入10.30億元，同比增長9.14%。

 

　　2017年，公司積極適應(yīng)新的疫苗管理政策相關(guān)規(guī)范要求，充分鞏固品牌知名度，加強開拓增量市場，持續(xù)優(yōu)化營銷模式、擴充銷售隊伍，在已全面覆蓋一線城市的基礎(chǔ)上，融合渠道優(yōu)質(zhì)資源，持續(xù)加大對區(qū)縣級疾控中心的覆蓋，拓寬市場占有率，得到了各級疾病預(yù)防控制中心和市場的普遍認(rèn)可；海外銷售市場方面，公司打造了國內(nèi)領(lǐng)先的國際注冊團隊，加強產(chǎn)品海外市場注冊工作，狂犬病疫苗完成了在23個國家的注冊，產(chǎn)品出口銷售32個國家，增強了公司的國際化水平和市場競爭力。2017年，公司營業(yè)收入12.76億元，同比增長23.93%。

 

　　圖4：2017年人用狂犬病疫苗各企業(yè)占有率情況

　　 （數(shù)據(jù)來源：根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)折算）

 

　　成大生物主營業(yè)務(wù)收入主要來源于人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)和銷售，占公司總營收超過九成。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2017年人用狂犬病疫苗市場占有率最大的是成大生物，高達(dá)38.46%，第二位長生生物占有率為21.50%。據(jù)悉，2-1-1程序是WHO推薦的兩種暴露后肌內(nèi)接種程序之一，成大生物人用狂犬病疫苗是目前唯一獲批可以采用該程序的中國疫苗，公司的“人用狂犬病疫苗2-1-1免疫程序”于2010年獲得藥監(jiān)局生產(chǎn)批件，接種對象只需就診接種3次，與現(xiàn)行免疫程序相比減少2次就診，不但確保了免疫效果而且極大的方便了患者。

 

 

　　圖5：2015-2017年康泰生物疫苗銷售情況（單位：億元）

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　康泰生物的乙肝疫苗上市時間較早，市場份額連續(xù)多年保持行業(yè)領(lǐng)先，其余3種疫苗產(chǎn)品于2012年底和2013年上市，市場份額增長較快。

 

　　2016年《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》修訂實施以后，疫苗產(chǎn)品的流通模式發(fā)生了較大變化。公司根據(jù)行業(yè)政策的變化積極調(diào)整了銷售模式，參與省級公共資源交易平臺集中采購的方式，獲得疫苗銷售準(zhǔn)入資格，繼而直接銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)；將符合條件的經(jīng)銷商轉(zhuǎn)化為專業(yè)推廣商開展區(qū)域內(nèi)疫苗銷售業(yè)務(wù)的專業(yè)化推廣。公司大力發(fā)展直銷隊伍和專業(yè)化推廣商，積極拓展產(chǎn)品銷售渠道，保證公司疫苗產(chǎn)品的銷售。2016年公司疫苗營業(yè)收入5.44億元，同比增長22.42%。

 

　　2017年，疫苗行業(yè)受“山東疫苗事件”的影響逐漸消除，市場逐步恢復(fù)，行業(yè)增長潛力顯現(xiàn)?？堤┥锶﹂_展產(chǎn)品招投標(biāo)、推廣、銷售工作，實現(xiàn)了經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步增長。2017年公司疫苗的營業(yè)收入達(dá)到11.59億元，同比增長113.07%，四聯(lián)苗（無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗）銷售同比增長124.08%，Hib疫苗（b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗）銷售同比增長133.18%，乙肝疫苗（重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母））銷售同比增長150.38%。

 

　　2018年上半年，公司加強銷售推廣工作，疫苗銷售情況良好，尤其是四聯(lián)疫苗的銷量大幅增加，致使公司營業(yè)收入和凈利潤較上年同期相比實現(xiàn)大幅增長。預(yù)計凈利潤增長幅度為280%至310%，約為2.68億～2.89億元。

 

 

　　2017年發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》中提到，重點突破疫苗分子設(shè)計、多聯(lián)多價設(shè)計、工程細(xì)胞構(gòu)建、抗體工程優(yōu)化、新釋藥系統(tǒng)及新制劑、規(guī)模化分離制備、效果評價等關(guān)鍵技術(shù)和瓶頸技術(shù)，加快新型疫苗、抗體、血液制品等重大生物制品的研發(fā)。

 

　　在經(jīng)歷“山東疫苗事件”的洗禮后，疫苗行業(yè)已經(jīng)脫胎換骨。從目前的數(shù)據(jù)來看，我國四大疫苗企業(yè)的疫苗銷售均破十億，發(fā)展勢頭迅猛。四大疫苗企業(yè)各有拳頭產(chǎn)品在手，相互既有競爭又有領(lǐng)軍市場的實力，近段時間HPV疫苗成為市場大熱，可以預(yù)見未來三年內(nèi)，我國的疫苗市場又將迎來大豐收。