醫(yī)藥網(wǎng)7月23日訊　疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，國(guó)務(wù)院總理作出了批示，要求必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。

 

　　另外，國(guó)家藥監(jiān)局再次回應(yīng)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗案件，明確已經(jīng)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的追究刑事責(zé)任，并表示將飛檢所有疫苗企業(yè)。

 

 

　　中國(guó)政府網(wǎng)于昨天（7月22日）23：26發(fā)布了總理對(duì)疫苗事件的批示。

 

 

　　總理批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。

 

　　總理在批示中要求，國(guó)務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對(duì)所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。

 

　　對(duì)一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅(jiān)決重拳打擊，對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)監(jiān)管失職瀆職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。盡早還人民群眾一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

 

　　此前7月16日，總理已就疫苗事件作出批示，要求徹查。

 

 

　　昨天，國(guó)家藥監(jiān)局再次通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

 

 

　　通報(bào)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

 

　　另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

 

　　藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

 

　　負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

 

 

　　據(jù)人民日?qǐng)?bào)官微發(fā)文，長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風(fēng)波尚未平息，其公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生日前又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡(jiǎn)稱“百白破”）檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

 

　　長(zhǎng)生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。

 

 

　　吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長(zhǎng)春長(zhǎng)生行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。

 

　　對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予行政處罰：

 

　　沒(méi)收庫(kù)存的剩余“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒(méi)收違法所得858840元。同時(shí)，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元，罰沒(méi)款總計(jì)344.29萬(wàn)元。

 

 

　　首先，接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國(guó)家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。

 

　　其次，此次長(zhǎng)生生物公告的百白破疫苗事件，實(shí)際上發(fā)生于去年年底。具體包括兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。

 

　　據(jù)原食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù)，這批?問(wèn)題疫苗?，長(zhǎng)春產(chǎn)的主要流通到山東，武漢產(chǎn)的主要銷往重慶市、河北省。

 

　　最后，百白破疫苗的主要問(wèn)題是：效價(jià)指標(biāo)不合格?？赡苡绊懨庖弑Ｗo(hù)效果，導(dǎo)致無(wú)法應(yīng)對(duì)相應(yīng)疾病，但對(duì)人體安全沒(méi)有影響。

 

　　以防萬(wàn)一，家長(zhǎng)可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對(duì)比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)，也可以咨詢當(dāng)時(shí)的接種單位，確保寶寶接種的疫苗是安全的。

 

　　▍絕大多數(shù)疫苗是安全的，放心接種

 

　　隨著事件的發(fā)酵，國(guó)產(chǎn)疫苗的安全、國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗的選擇、對(duì)于我國(guó)監(jiān)管制度的質(zhì)疑等問(wèn)題再次進(jìn)入視野。

 

　　一時(shí)間，質(zhì)疑聲占據(jù)主流。但若是因?yàn)榕及l(fā)的疫苗事件，喪失對(duì)于國(guó)產(chǎn)疫苗的信任，甚至因噎廢食不敢注射疫苗，那對(duì)于絕大多數(shù)普通家庭甚至全民健康而言，絕對(duì)是一場(chǎng)災(zāi)難。

 

　　畢竟，據(jù)丁香醫(yī)生撰文，目前國(guó)家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風(fēng)控制在較低水平，靠的就是極高接種率。

 

　　目前，接種疫苗仍然是保護(hù)健康最好的手段，我們?nèi)匀粦?yīng)該堅(jiān)持打疫苗。而相比于偶發(fā)的疫苗問(wèn)題，絕大部分疫苗是非常安全的。

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2008 年以來(lái)，國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6%。

 

　　另?yè)?jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共4404批，其中4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定，16批（約計(jì)80.68萬(wàn)人份）不符合規(guī)定，不通過(guò)率為0.36%。

 

　　不符合規(guī)定的16批疫苗中，進(jìn)口14批，占不合格總數(shù)的87.5%，表明國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。

 

　　2014年7月，我國(guó)已通過(guò)世界衛(wèi)生組織對(duì)疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估。

 

　　此外，可以明確的說(shuō)，我國(guó)對(duì)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通等環(huán)節(jié)均有非常嚴(yán)格的管理制度和審查機(jī)制。

 

 

　　針對(duì)吉林省藥監(jiān)局對(duì)于長(zhǎng)春生物的處罰，不少公眾質(zhì)疑處罰過(guò)輕。人民日?qǐng)?bào)就呼吁，一定要徹查！務(wù)必要嚴(yán)辦！健康報(bào)新聞?lì)l道則提出，疫苗造假應(yīng)“罪加兩等”。新華社要求，對(duì)于問(wèn)題疫苗，一定要一查到底！

 

　　京東集團(tuán)創(chuàng)始人劉強(qiáng)東22日發(fā)文稱，他會(huì)向政協(xié)提案，會(huì)發(fā)動(dòng)身邊的親人、朋友，會(huì)竭盡所能，在法律范圍內(nèi)，討要一個(gè)說(shuō)法！

 

　　本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性質(zhì)惡劣百倍！這些人不僅應(yīng)該罰他個(gè)傾家蕩產(chǎn)，更應(yīng)該施以重刑！

 

　　但是，吉林省藥監(jiān)局的處罰依據(jù)也是明確的。根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

 

　　賽柏藍(lán)認(rèn)為除吉林省藥監(jiān)局的處罰外，無(wú)論是食品、藥品還是疫苗，公眾對(duì)于產(chǎn)品信任的崩塌是更大的處罰。

 

　　據(jù)長(zhǎng)生生物22日晚間的公告，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，而現(xiàn)在，百白破疫苗已經(jīng)停產(chǎn)。

 

　　此外，由于受到狂犬疫苗事件影響，預(yù)計(jì)對(duì)其他產(chǎn)品銷售也將帶來(lái)負(fù)面影響，根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時(shí)停用公司其他疫苗產(chǎn)品。

 

　　更不用說(shuō)，一次質(zhì)量和安全問(wèn)題就足以使得一家企業(yè)進(jìn)入消費(fèi)者的“黑名單”。

 

　　可以說(shuō)，涉及生命安全的企業(yè)，面臨的不僅僅是監(jiān)管部門的檢察和懲處，更是全民的健康所系和道德拷問(wèn)，此次事件，對(duì)于所有的藥企、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都是一次提醒。