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1類狂犬病毒單抗即將面世 能否填補疫苗市場空位?

發(fā)布時間: 2018-7-30 0:00:00瀏覽次數: 936
摘要:
  醫(yī)藥網7月30日訊 最近一周,長生生物引發(fā)的危機已蔓延至A股市場,不光是疫苗板塊,醫(yī)藥生物板塊整體顯現頹勢,有數據顯示,截至7月23日,申萬醫(yī)藥生物板塊整體下跌3.94%,總市值蒸發(fā)了1611.27億元。最新消息顯示,7月26日開市起長生生物股票被實施風險警示,簡稱變更為“ST長生”,漲跌幅限制為5%。
 
  據中檢院數據折算,2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量接近1717萬人份,與2015年的批簽發(fā)量接近,如此龐大的市場即將面臨怎樣的整改呢?
 
  7月20日,華北制藥發(fā)布公告稱,下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗申請獲得了批準,該產品日后若能順利上市,能否成為市場上的新力軍?
 
  人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量超過千萬人份
 
   (注:據中檢院數據折算)
 
   (注:據中檢院數據折算)
 
  據中檢院數據折算,2015-2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量分別為1752萬人份、1268萬人份以及1717萬人份,其中成大生物占有率排在首位,2015年為55.89%,2016-2017年保持在30%以上。其次是長生生物,2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之間,2017年上漲至21.05%。
 
  
(注:據中檢院數據折算)
 
  細分至各產品,其中2015-2017年凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的批簽發(fā)量占總批簽發(fā)量均在70%以上,其次為人用狂犬病疫苗(Vero細胞)2015-2016年的批簽發(fā)量占18%-20%左右,2017年下滑至8.52%。2015-2017年,人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)、人用狂犬病疫苗(雞胚細胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)批簽發(fā)量的占比不超過10%。
 
   (注:據中檢院數據折算)
 
   (注:據中檢院數據折算)
 
  重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床獲批
 
   (資料來源:上市公司公告)
 
  據悉,重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥子公司的自主創(chuàng)新項目,被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項品種。其作用機制及適應癥為將本品與狂犬疫苗聯用,用以補充狂犬疫苗主動免疫過程中的抗體空白,可直接中和體內狂犬病毒,起到被動免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
 
  目前,該產品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,Ⅲ期臨床試驗已獲《藥物臨床試驗批件》。截至目前,該項目累計研發(fā)投入金額為7401.87萬元。
 
  目前國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售,國際市場方面,印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準上市;荷蘭Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期臨床。
 
  華北制藥:還有一個狂犬病毒單抗組合制劑在路上
 
  圖6:華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑審評情況
   (數據來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司的狂犬病毒單抗產品,除了本次獲批Ⅲ期臨床的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液外,還有重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑在審評審批中。據年報資料顯示,該產品的注冊分類為1類生物制品,適用于狂犬病暴露后預防,人狂犬病免疫球蛋白的升級替代產品。
 
  此外,深圳龍瑞藥業(yè)有限公司的重組抗狂犬病毒人源化單抗注射液也在2017年6月獲批臨床,該產品的注冊分類為2類物制品。