醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊　7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》（2018年第50號）稱，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗(yàn)審評審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

 

 

 

　　 （一）申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。

 

　　 （二）申請人準(zhǔn)備的溝通交流會議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應(yīng)自行評估現(xiàn)有的研究是否符合申報擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。

 

　　 （三）申請人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表。藥審中心應(yīng)及時通知申請人是否召開溝通交流會議，并與申請人商議會議時間。申請人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時提交完整的溝通交流會議資料。藥審中心對溝通交流會議資料進(jìn)行初步審評，在溝通交流會議召開至少2日前，通過“申請人之窗”將初步審評意見和對申請人所提出問題的解答意見告知申請人。申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應(yīng)盡快反饋問題是否已經(jīng)得到解決。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會議的，應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請；申請人認(rèn)為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續(xù)組織會議召開。

 

 

　　 （四）會議由藥審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗(yàn)方案就申請人提出的關(guān)鍵技術(shù)問題，以及已有資料和數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)開展和受試者安全風(fēng)險是否可控進(jìn)行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。

 

　　 （五）溝通交流會議應(yīng)按《溝通交流辦法》要求形成會議紀(jì)要。現(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后的資料、數(shù)據(jù)能夠支持開展臨床試驗(yàn)的，申請人即可在溝通交流會議之后或補(bǔ)充資料和數(shù)據(jù)后提出臨床試驗(yàn)申請?，F(xiàn)有資料和數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗(yàn)方案不完整或風(fēng)險控制措施無法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，申請人應(yīng)分析原因并開展相關(guān)研究工作。會議紀(jì)要作為審評文檔存檔，并作為審評和審批的參考。

 

 

　　 （六）申請人應(yīng)按照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申請和申報資料。其中對于I期臨床試驗(yàn)申請，還應(yīng)提交新藥I期臨床試驗(yàn)申請申報資料要求中載明的資料。

 

　　藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書。

 

　　受理通知書應(yīng)載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

 

　　臨床試驗(yàn)開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。

 

　　 （七）對于申報資料符合審評要求，但有相關(guān)信息需要提醒申請人的，藥審中心應(yīng)在受理繳費(fèi)后60日內(nèi)通知申請人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。申請人應(yīng)通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗(yàn)申請相關(guān)通知或提醒。

 

　　 （八）對于已受理的申報資料不符合審評技術(shù)要求的，藥審中心可通過溝通交流或補(bǔ)充資料方式一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)在收到補(bǔ)充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料后在該申請受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的，可按照完善后的方案開展臨床試驗(yàn)。申請人未按時限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評要求的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請人，并列明目前尚不具備開展臨床試驗(yàn)的原因。

 

　　 （九）對于申報資料存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險而無法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書方式通知申請人，說明目前不支持開展臨床試驗(yàn)的理由。藥審中心在作出暫停臨床試驗(yàn)決定前，應(yīng)與申請人溝通交流。申請人可通過藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載暫停臨床試驗(yàn)通知書。

 

　　 （十）申請人在解決了暫停臨床試驗(yàn)通知書中所列問題后，可向藥審中心書面提出答復(fù)和恢復(fù)臨床試驗(yàn)申請。藥審中心在收到申請之日起60日內(nèi)提出是否同意的答復(fù)意見。答復(fù)意見包括同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)或繼續(xù)執(zhí)行暫停臨床試驗(yàn)決定，并說明理由。申請人應(yīng)在收到藥審中心書面答復(fù)同意恢復(fù)意見后方可開展臨床試驗(yàn)。申請人對暫停臨床試驗(yàn)通知書有異議且無法通過溝通交流解決的，可申請召開專家咨詢會或?qū)＜夜_論證會。

 

 

　　 （十一）對于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請人能夠保障申報資料質(zhì)量的，或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗(yàn)申請，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請。

 

　　 （十二）已獲準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后、開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前，申請人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，就包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)問題與藥審中心進(jìn)行討論。申請人也可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問題提出溝通交流申請。

 

　　 （十三）在已獲準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)期間，申請?jiān)黾有逻m應(yīng)癥的，可提出新的臨床試驗(yàn)申請，也可按此辦法先提出溝通交流申請后決定。提出新的臨床試驗(yàn)申請的，申請時與首次申請重復(fù)的資料可免于提交，但應(yīng)當(dāng)在申報資料中列出首次申請中相關(guān)資料的編號。

 

　　 （十四）對于變更臨床試驗(yàn)方案、重大藥學(xué)變更、非臨床研究重要安全性發(fā)現(xiàn)等可能增加受試者安全性風(fēng)險的，申請人應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時遞交補(bǔ)充申請。藥審中心應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成技術(shù)審評，并可視技術(shù)審評情況通知申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。

 

　　 （十五）申請人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報告，包括全球研發(fā)和上市狀況、正在進(jìn)行中和已完成的臨床試驗(yàn)、新增的安全性結(jié)果、重大生產(chǎn)變更、整體安全性評估、重要風(fēng)險總結(jié)、獲益-風(fēng)險評估和下一年總體研究計劃等內(nèi)容。一般每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)許可后每滿一年后的二個月內(nèi)提交。藥審中心可以根據(jù)審查情況，要求申請人調(diào)整報告周期。逾期未提交的，申請人應(yīng)暫停藥物臨床試驗(yàn)。

 

　　 （十六）對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和毒理研究提示重大安全性風(fēng)險信號，申請人應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》中相關(guān)要求向藥審中心遞交（個例）安全性報告。藥審中心可以根據(jù)審查需要，要求申請人修改臨床試驗(yàn)方案，必要時暫停臨床試驗(yàn)。

 

　　 （十七）申請人應(yīng)按時遞交審評需要的資料與數(shù)據(jù)，保證質(zhì)量，并接受監(jiān)管部門對研發(fā)過程的監(jiān)督檢查。

 

　　 （十八）本公告中規(guī)定的期限以工作日計算。

 

　　 （十九）本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，此前與本公告不一致的以本公告為準(zhǔn)。