醫(yī)藥網(wǎng)8月4日訊　

 

 

　　疫苗事件發(fā)酵至今，已過(guò)去了十多天。

 

　　最新的調(diào)查結(jié)果顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗（以下簡(jiǎn)稱狂苗）過(guò)程中，存在嚴(yán)重違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)惡劣，涉嫌犯罪。

 

　　7月29日，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)等18名犯罪嫌疑人，向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。

 

　　在長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。

 

　　在長(zhǎng)春長(zhǎng)生因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被收回藥品GMP證書(shū)的4天后，7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了處罰決定書(shū)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生因2017年10月27日被調(diào)查的“百白破疫苗效價(jià)不合格”事件，被罰款344萬(wàn)余元。

 

　　7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了與長(zhǎng)春長(zhǎng)生同時(shí)被查出百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所的相關(guān)情況。據(jù)檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因，是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

 

　　目前，官方尚未公布長(zhǎng)春長(zhǎng)生這批百白破疫苗效價(jià)不合格的進(jìn)一步證據(jù)和原因。

 

 

　　2017年11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，近日接到中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“武漢生物所”）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢所生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

 

　　今年5月，媒體采訪中檢院時(shí)得知，2017年百白破疫苗納入國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，在疾控機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)共抽取4個(gè)批次產(chǎn)品，其中武漢生物公司3個(gè)批次，長(zhǎng)春長(zhǎng)生1個(gè)批次，被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格的2個(gè)批次就在其中。

 

　　什么叫效價(jià)不合格？這是輿論發(fā)出的第一個(gè)疑問(wèn)。

 

　　根據(jù)中國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年7月13日發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)），生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

 

　　按照規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)每一批上市疫苗的安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，自檢合格后報(bào)中檢院簽發(fā)上市。

 

　　而中檢院的檢驗(yàn)則會(huì)有側(cè)重點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納向《中國(guó)新聞周刊》舉例解釋說(shuō)，假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會(huì)報(bào)20批次的疫苗給中檢院，申請(qǐng)簽發(fā)上市，那么在安全性指標(biāo)檢驗(yàn)時(shí)，這20批次、所有種類的疫苗都會(huì)被逐批抽樣檢驗(yàn)。

 

　　而在有效性檢測(cè)上，按照抽檢5%到10%的國(guó)際慣例，該企業(yè)一年報(bào)批的20批次疫苗，可能只會(huì)被抽到一到兩批進(jìn)行有效性檢測(cè)。

 

　　有效性檢測(cè)，測(cè)試的就是上文提到的效價(jià)，即疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)。效價(jià)不合格，意味著疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后，疫苗無(wú)法對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)力，或者保護(hù)力不足。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也在2017年公布這一調(diào)查結(jié)果時(shí)說(shuō)，這兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。

 

　　據(jù)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢所這兩批效價(jià)不合格的百白破疫苗，安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在中檢院批簽發(fā)時(shí)的抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。

 

　　公眾的另一個(gè)疑問(wèn)因此產(chǎn)生：為什么無(wú)法在批簽發(fā)時(shí)，對(duì)報(bào)批的疫苗逐批進(jìn)行有效性檢驗(yàn)，卻只進(jìn)行5%到10%的抽檢？

 

　　據(jù)了解，當(dāng)前中國(guó)共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據(jù)中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年，申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共計(jì)4404批，其中4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定，16 批（約計(jì)80.68萬(wàn)人份）不符合規(guī)定；申請(qǐng)簽發(fā)的血液制品有12個(gè)品種，共計(jì)4388批，其中4387批（約計(jì)0.71億瓶）符合規(guī)定，1批（1萬(wàn)瓶）不符合規(guī)定；申請(qǐng)簽發(fā)的血篩試劑有9個(gè)品種，共計(jì)944批（約計(jì)9.35億人份），均符合規(guī)定。

 

　　7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量，是一個(gè)巨大的數(shù)字。中國(guó)除了中檢院，另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┘?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。不過(guò)，根據(jù)翻閱已有公開(kāi)信息，這七個(gè)?。ㄊ校┘?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作，更多的是進(jìn)行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內(nèi)的疫苗批簽發(fā)工作，都還是由中檢院為主進(jìn)行。這兩批被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格的百白破疫苗，也是由中檢院在2016年10月下旬進(jìn)行的批簽發(fā)。

 

　　如此大規(guī)模的批簽發(fā)申請(qǐng)，再加上對(duì)疫苗有效性檢測(cè)耗時(shí)太長(zhǎng)，而疫苗的有效期有一定的時(shí)間限制，因此國(guó)際普遍采取抽檢的方式，國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家的做法是，用資料審核替代檢測(cè)。

 

　　中國(guó)生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志在接受媒體采訪時(shí)也表達(dá)了類似的意思：“全部檢完，疫苗早過(guò)期了。”

 

　　一名在疫苗行業(yè)從業(yè)五年的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國(guó)新聞周刊》，安全性的檢測(cè)項(xiàng)目比較固定，可以較快完成。而有效性的檢測(cè)，“建立在無(wú)數(shù)的小白鼠的犧牲之上”。該人士以出事的狂苗舉例，有效性檢驗(yàn)需要用廠家送檢的疫苗給小白鼠進(jìn)行接種，再拿狂犬病病毒攻擊小白鼠，觀察它是否能存活。

 

　　中檢院百白破疫苗與毒素室副主任馬霄曾在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)，為保證按最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行疫苗有效性評(píng)價(jià)，模擬感染采用的病原體感染量通常遠(yuǎn)高于實(shí)際生活中人們所能接觸的病原體感染量，最終以量化指標(biāo)確定疫苗免疫效果。

 

　　不同疫苗的有效性檢驗(yàn)所需時(shí)間不同，據(jù)媒體報(bào)道，平均來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)時(shí)間需要六到八周，且有多名實(shí)驗(yàn)員同時(shí)進(jìn)行。

 

　　陶黎納告訴《中國(guó)新聞周刊》，因?yàn)橛行詸z驗(yàn)程序復(fù)雜、周期長(zhǎng)，且現(xiàn)有的人力物力不一定能保證全部抽檢的檢測(cè)要求，屆時(shí)會(huì)使得市場(chǎng)的供應(yīng)周期也變長(zhǎng)，極有可能造成斷貨。

 

　　而根據(jù)2004年審議通過(guò)的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成。

 

　　因此，中國(guó)遵循國(guó)際慣例，在有效性檢驗(yàn)時(shí)，抽檢5%到10%。

 

　　今年年初，中國(guó)施行新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，將疫苗類制品的批簽發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)到了60天。并規(guī)定，對(duì)于新申請(qǐng)批簽發(fā)的、生產(chǎn)場(chǎng)地或工藝變更了的、連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的，以及因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的，相關(guān)部門(mén)要對(duì)其至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，即安全性和有效性等均進(jìn)行檢驗(yàn)。合格后，方可對(duì)后續(xù)的批次，進(jìn)行有效性的部分檢測(cè)。

 

　　兩名接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的行業(yè)專家均指出，正是因?yàn)橛行詸z測(cè)的客觀限制，因此中國(guó)采取了“飛行檢查”，即食品藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性。

 

　　就疫苗這一行業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)按照藥品GMP要求（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、中國(guó)藥典要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行全覆蓋跟蹤檢查，另外就是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。

 

　　被通報(bào)的這兩批百白破疫苗，就是在這樣的檢查中被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格。

 

　　2017年10月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向有關(guān)省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向，流入地立即停止使用不合格產(chǎn)品，并要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，查找效價(jià)不合格原因，且派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查；另外還抽取了兩家企業(yè)生產(chǎn)的、所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　264天后，吉林省食藥監(jiān)局公布對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的處罰決定書(shū)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01）按劣藥論處，主管部門(mén)將沒(méi)收這批疫苗的違法所得，并處以違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍的罰款。

 

　　具體來(lái)說(shuō)，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支，由吉林省藥品檢驗(yàn)所抽樣552支，銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心252600支，現(xiàn)庫(kù)存186支，銷售價(jià)格是3.40元/支，該批藥品的違法所得共858840元，貨值金額共861349.2元。按照貨值金額的三倍進(jìn)行罰款，最終，罰沒(méi)款總計(jì)3442887.6元。

 

　　前述接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的不具名業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，很可能是因?yàn)榭袢∫呙缫皇掳l(fā)酵，才使得吉林省食藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生百白破疫苗加速出臺(tái)了處理結(jié)果。

 

　　武漢市食藥監(jiān)局對(duì)武漢生物所的行政處罰，出臺(tái)得更早一些。今年5月29日，武漢市食藥監(jiān)局對(duì)武漢生物所處以沒(méi)收違法所得、罰款。罰沒(méi)款的金額并未對(duì)外披露，行政處罰決定書(shū)也未公開(kāi)。

 

　　不過(guò)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)對(duì)武漢生物所派出檢查組進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，并會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。

 

　　2018年5月4日，武漢所召回的全部未使用疫苗，在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。

 

　　中檢院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其他批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

 

　　與此同時(shí)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。

 

　　7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，將對(duì)全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展飛行檢查，嚴(yán)查嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患；對(duì)疫苗全生命周期監(jiān)管制度進(jìn)行系統(tǒng)分析，逐一解剖問(wèn)題癥結(jié)，研究完善中國(guó)疫苗管理體制。

 

 

　　近一周，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的百白破疫苗流入地山東的相關(guān)地市，都發(fā)布通知，說(shuō)明了疫苗流向，并準(zhǔn)備做補(bǔ)種工作。

 

　　截至7月23日，山東省接種不合格百白破疫苗兒童中，已有208579人使用其他企業(yè)生產(chǎn)的合格百白破疫苗，完成后續(xù)相應(yīng)劑次的常規(guī)接種。其他6605名兒童將根據(jù)接種間隔時(shí)間要求等相關(guān)情況，陸續(xù)開(kāi)展接種。

 

　　煙臺(tái)市在通知補(bǔ)種工作的通知末尾說(shuō)：“長(zhǎng)春長(zhǎng)生百白破疫苗發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，企業(yè)停止生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)只有武漢生物所一家生產(chǎn)供應(yīng)全國(guó)，產(chǎn)量嚴(yán)重不足，國(guó)家正在積極調(diào)度，一旦補(bǔ)種百白破疫苗到貨，我市將立即補(bǔ)種。”

 

　　如通知所言，目前，政府采購(gòu)的百白破疫苗面臨著供應(yīng)不足的困境。

 

　　武漢生物所隸屬于中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱中生集團(tuán)）。中華人民共和國(guó)成立后，按照六大行政區(qū)規(guī)劃設(shè)置了隸屬于衛(wèi)生部的北京、長(zhǎng)春、成都、蘭州、上海、武漢六個(gè)生物制品研究所，從事生物制品研究和生產(chǎn)。1989年，衛(wèi)生部組建成立中國(guó)生物制品總公司，對(duì)上述六個(gè)研究所實(shí)施統(tǒng)一管理。目前，這六個(gè)生物制品研究所已成為生物制品研究所有限責(zé)任公司，隸屬于中生集團(tuán)。

 

　　過(guò)去，上海、北京等生物所均研究生產(chǎn)百白破疫苗。后來(lái)，因集團(tuán)內(nèi)部業(yè)務(wù)整合，目前，只有武漢所繼續(xù)生產(chǎn)百白破疫苗。

 

　　此外，還有長(zhǎng)春長(zhǎng)生、云南沃森等民營(yíng)公司生產(chǎn)百白破疫苗。前述接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的不具名疫苗業(yè)內(nèi)人士介紹，武漢生物所和長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗所占市場(chǎng)份額最大，能供應(yīng)全國(guó)，且綽綽有余。

 

　　根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究院2015年的數(shù)據(jù)，當(dāng)年百白破疫苗的市場(chǎng)份額中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生占27.37%，武漢所占72.63%。

 

　　而長(zhǎng)春長(zhǎng)生停產(chǎn)的時(shí)候，同樣被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所，進(jìn)行了一系列的自我整改。它所面對(duì)的市場(chǎng)，是全國(guó)百白破的疫苗需求，以及此前接種了效價(jià)不合格疫苗所的省份的補(bǔ)種需求。

 

　　上述人士認(rèn)為，百白破疫苗的生產(chǎn)周期長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，產(chǎn)量不足的困境，短期內(nèi)無(wú)法緩解。

 

　　另一個(gè)引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的，是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的一則通告。通告說(shuō)：“公司正積極研究百白破組分疫苗。”

 

　　百白破疫苗，是針對(duì)百日咳、白喉、破傷風(fēng)的疫苗。陶黎納評(píng)論此事時(shí)撰文說(shuō)：“疫苗里含有3種成分，其中白喉和破傷風(fēng)成分的工藝簡(jiǎn)單，技術(shù)成熟，我認(rèn)為其有效性出問(wèn)題的可能性非常小。白喉幾乎已經(jīng)被消滅了，破傷風(fēng)只是對(duì)于外傷者有一定的威脅，總體來(lái)說(shuō)即便這兩個(gè)成分效果欠佳，也無(wú)需過(guò)于擔(dān)心患病的風(fēng)險(xiǎn)。我擔(dān)心的是百日咳。”

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的幾名工作人員曾聯(lián)合撰寫(xiě)了《中國(guó)疫苗的技術(shù)審評(píng)體系及質(zhì)量狀況分析》，發(fā)表在2014年的《中國(guó)新藥雜志》上。文中指出了中國(guó)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗，是用共純化工藝，而歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗是用分純化工藝。

 

　　專業(yè)地說(shuō)，中國(guó)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗是提取發(fā)酵液上清液中的所有成分，優(yōu)點(diǎn)是抗原譜較廣，缺點(diǎn)是抗原含量不易確定，不利于批間一致性的質(zhì)控。歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗，是分別提取發(fā)酵液上清液中的抗原成分，然后定量混合，優(yōu)點(diǎn)是抗原含量可以定量，有利于批間一致性質(zhì)控，缺點(diǎn)是抗原譜可能存在不全面。

 

　　陶黎納用炒股向《中國(guó)新聞周刊》做了比喻。歐盟的做法，就像炒股時(shí)，每一只股的買(mǎi)入價(jià)是多少，會(huì)清楚明白地告知你。做效價(jià)檢測(cè)時(shí)，只需要對(duì)照各個(gè)物質(zhì)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量即可。中國(guó)的做法，則像炒股中所知的大盤(pán)指數(shù)，沒(méi)有各物質(zhì)清晰明確的規(guī)定質(zhì)量。

 

　　因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的幾名工作人員認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗與歐美同類疫苗的生產(chǎn)工藝不同；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法均存在很大差異。

 

　　而即使是在歐盟，組分百日咳疫苗的各組分也不盡相同。陶黎納舉例說(shuō)，不同企業(yè)可能會(huì)有兩組分、三組分、四組分的區(qū)別。但目前，并沒(méi)有實(shí)驗(yàn)證明，四組分一定比兩組分的保護(hù)效果更好。“說(shuō)到底，是因?yàn)槲覀儗?duì)百日咳的免疫機(jī)制還不甚了解。國(guó)際社會(huì)也還在探索之中。”

 

　　一組可以與此觀點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)是，中國(guó)從2007年至今沒(méi)有白喉病例報(bào)告。但從原衛(wèi)計(jì)委發(fā)布全國(guó)法定傳染病數(shù)據(jù)中可以看出，從2016年11月份開(kāi)始，百日咳發(fā)病人數(shù)逐月上漲。從2016年11月份的410例，上漲到2017年8月的1605例。

 

　　因此，在開(kāi)發(fā)更好的百白破疫苗的同時(shí)，國(guó)際社會(huì)的通行方法是，現(xiàn)有疫苗多打幾次，鞏固效果，中國(guó)也是一樣，百白破疫苗一共會(huì)打四到五針。

 

　　陶黎納認(rèn)為，中國(guó)應(yīng)該從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，對(duì)百日咳疫苗的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改革，以歐盟的組分代替國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行工藝。“從一般科學(xué)意義上來(lái)講，總歸應(yīng)該要告訴我，疫苗里面都有什么東西，含量是多少。”

 

　　他認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)變化后，國(guó)內(nèi)應(yīng)做出的第二個(gè)改變，是對(duì)于百白破疫苗收購(gòu)價(jià)的改變。

 

　　百白破疫苗是國(guó)家一類疫苗，代表了國(guó)家疾控的“公益性”，使用程序固定，使用量穩(wěn)定，價(jià)格低廉，可以滿足最基本的疾病防控需求。

 

　　一篇署名為國(guó)家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部副教授付豐的文章指出，多年來(lái)，國(guó)家對(duì)一類苗一直沒(méi)有放開(kāi)管制：絕大部分一類苗的生產(chǎn)由老牌國(guó)企中生集團(tuán)所承擔(dān)，由省級(jí)疾控統(tǒng)一采購(gòu)、配送，相關(guān)費(fèi)用由中央財(cái)政轉(zhuǎn)移支付。

 

　　與之相關(guān)的一組市場(chǎng)數(shù)據(jù)是，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析數(shù)據(jù)顯示，2015年，國(guó)內(nèi)人用疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到245億元，中生集團(tuán)旗下六所占據(jù)一類疫苗53.33%市場(chǎng)份額。

 

　　一名在疾控中心工作多年的不具名人士告訴《中國(guó)新聞周刊》，一類疫苗走政府采購(gòu)渠道。但其實(shí)，清單上可選的也就幾家。

 

　　以百白破為例，政府采購(gòu)價(jià)是3.4元每支。而中國(guó)曾經(jīng)引進(jìn)過(guò)的進(jìn)口百白破疫苗，價(jià)格在200元左右，之后因銷量不佳退市。陶黎納說(shuō)，如果要研究、生產(chǎn)組分疫苗，他預(yù)計(jì)，這類百白破疫苗的出廠成本價(jià)可能會(huì)在50元左右。

 

　　 “不可否認(rèn)的是，國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)需求有限。很多人認(rèn)為，一類疫苗是免費(fèi)的，百白破打免費(fèi)的就可以了，為什么要花50元去打更貴的疫苗？”

 

　　而50元的出廠價(jià)也必然與目前的市場(chǎng)采購(gòu)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不符合，只能自行進(jìn)入市場(chǎng)，極可能面臨賣不出去的風(fēng)險(xiǎn)。因此，陶黎納認(rèn)為，政府采購(gòu)價(jià)應(yīng)相應(yīng)提高，形成激勵(lì)機(jī)制，讓公司有動(dòng)力研發(fā)價(jià)高但質(zhì)量更好的百白破疫苗。

 

　　 “采購(gòu)價(jià)格低不是生產(chǎn)不合格疫苗的理由，但資金是技術(shù)改進(jìn)的必要條件。”陶黎納說(shuō)。