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藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見：強調(diào)企業(yè)主體責任摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊 近年來，國家藥品監(jiān)督管理局穩(wěn)步推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，在反復討論，認真研究的基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），于8月24日在國家藥品監(jiān)督管理局正式掛網(wǎng)向社會公開征求意見。
《意見》明確，持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品追溯的責任主體。允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
《意見》強調(diào)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。建議持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機構(gòu)進行備份。
同時，《意見》提出，國家藥品監(jiān)管部門建立藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通，提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務。
各省可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
記者了解到，2015年國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)【2015】95號），雖然該意見中具體涉及的食品藥品內(nèi)容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術(shù)建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標準規(guī)范、強化互通共享的指導原則。
隨后，原國家食藥監(jiān)總局積極研究推動藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實藥品追溯主體責任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科【2016】122號），明確企業(yè)應當承擔建設(shè)追溯體系的主體責任，建設(shè)來源可查、去向可追的藥品追溯體系。
同時，2017年1月，原國家食藥監(jiān)總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標準數(shù)據(jù)。
藥品追溯體系建設(shè)的主要目標是持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責任可追究。
記者注意到，《意見》明確提出，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)“誰產(chǎn)生、誰所有”，鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制。如此一來，藥品批發(fā)零售企業(yè)產(chǎn)生的追溯數(shù)據(jù)，有望轉(zhuǎn)化成企業(yè)自身收益，體現(xiàn)數(shù)據(jù)自身價值。
關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見
（征求意見稿）
為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、商務部等部門《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）等文件規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導意見。
一、指導思想
按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規(guī)范，強化追溯信息互通共享，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
二、工作目標
藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責任可追究。
藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩(wěn)步提升，實現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗。
三、基本原則
建立藥品信息化追溯體系，應當遵循以下基本原則：
（一）持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。
?。ǘ┎块T監(jiān)督指導。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標準，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。
?。ㄈ┓诸惙植綄嵤?。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進。
?。ㄋ模└鞣浇y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。
四、適用范圍
本指導意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
五、工作任務
（一）編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導則（附件1）、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求（附件2）、數(shù)據(jù)及交換標準。
（二）企業(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。持有人在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務。
（三）推進追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國性藥品追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯信息數(shù)據(jù)交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務機構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務。
（四）拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。
藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務。鼓勵行業(yè)協(xié)會與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。
（五）建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運營者應確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機構(gòu)進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。
（六）藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任，根據(jù)監(jiān)管需求，收集所需數(shù)據(jù)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關(guān)法律、法規(guī)與標準規(guī)定和本規(guī)定，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級責任。
地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。
六、有關(guān)要求
（一）明確重點、分步實施。各?。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
（二）加強引導、社會共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設(shè)的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度；圍繞追溯體系建設(shè)的重點難點和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動；要創(chuàng)新工作機制，調(diào)動各方面積極性。要加強地方監(jiān)管部門的政策引導，督促企業(yè)落實主體責任，積極推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。
（說明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協(xié)同服務平臺是實現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務平臺，可提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務。）
附件1
藥品信息化追溯體系建設(shè)導則
1 范圍
本標準規(guī)定了藥品信息化追溯體系中各類系統(tǒng)建設(shè)的基本要求和對藥品信息化追溯體系各參與方的基本要求。
本標準適用于藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位及藥品監(jiān)管部門等追溯參與方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。
2 術(shù)語和定義
2.1 藥品信息化追溯體系 drug traceability information system
是藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)管部門、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
2.2 藥品追溯協(xié)同服務平臺 drug traceability harmonization service platform
是實現(xiàn)藥品信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務平臺，可提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務。
2.3 藥品追溯碼 drug traceability code
是指可由一系列數(shù)字、字母、符號組成的代碼，用于唯一標識藥品銷售包裝單元。
3 藥品信息化追溯體系系統(tǒng)建設(shè)基本要求
藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成（如圖1所示）包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺）和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。
上述各類系統(tǒng)（平臺）建設(shè)要求如下：
1） 藥品追溯系統(tǒng)分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)兩大類，均應包含采集、存儲和共享藥品在生產(chǎn)、流通及使用全過程追溯信息的功能。
2） 協(xié)同平臺應包含企業(yè)協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊，分別為企業(yè)追溯系統(tǒng)和監(jiān)管追溯系統(tǒng)提供協(xié)同服務；為藥品追溯碼的重復，協(xié)同平臺應包含追溯碼編碼規(guī)則的備案服務。
3） 省級追溯監(jiān)管系統(tǒng)應包含企業(yè)追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布，以及和國家級追溯監(jiān)管系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)的功能。
4） 國家級追溯監(jiān)管系統(tǒng)應包括追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預警、召回管理、大數(shù)據(jù)應用等功能。
5） 藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、省級追溯監(jiān)管系統(tǒng)、國家級追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標準。
6） 系統(tǒng)建設(shè)安全性要求：
a） 用戶安全訪問——應提供用戶的身份注冊、驗證和統(tǒng)一管理功能；應提供用戶認證、權(quán)限管理與訪問控制功能。
b） 數(shù)據(jù)安全傳輸——采集接口應提供接入驗證機制，保證添加到平臺或系統(tǒng)數(shù)據(jù)的有效性；應提供數(shù)據(jù)傳輸過程中的隱私保護和防篡改功能。
c） 數(shù)據(jù)安全存儲——應提供數(shù)據(jù)存儲的機密性、完整性保護和有效性驗證方法，防止數(shù)據(jù)泄露，防止非授權(quán)用戶非法獲取數(shù)據(jù)，防止用戶對平臺中已通過驗證的有效數(shù)據(jù)進行非法修改或刪除；應建立數(shù)據(jù)備份與容災機制，定期對數(shù)據(jù)進行備份。
d） 系統(tǒng)安全管理——應提供日志和安全事件的管理及分析功能，可統(tǒng)計安全事件的相關(guān)情況，可按不同條件快速查詢系統(tǒng)、統(tǒng)計分析系統(tǒng)的日志和事件。
 圖1 藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成
4 藥品信息化追溯體系參與方基本要求
藥品信息化追溯體系的主要參與方包括：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方。各參與方要按照相應標準和要求，積極參與藥品信息化追溯體系的建設(shè)和維護。
1） 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位：
a） 藥品上市許可持有人應對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一的藥品追溯碼，藥品追溯碼應符合《藥品追溯碼 編碼要求》的規(guī)定。
b） 藥品上市許可持有人應按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進行記錄；記錄應真實、準確、完整、防篡改和可追溯；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。
c） 藥品上市許可持有人可自建藥品追溯系統(tǒng)，也可采用第三方技術(shù)機構(gòu)的提供的追溯系統(tǒng)；應能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；應通過藥品追溯系統(tǒng)為社會公眾提供藥品追溯信息查詢，查詢內(nèi)容應符合《藥品追溯公眾查詢信息基本數(shù)據(jù)集》。
d） 藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并應在藥品驗收時核對上述信息；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并應及時更新售出藥品的狀態(tài)標識；應配合藥品上市許可持有人建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，并將有關(guān)追溯信息上傳到相應藥品追溯系統(tǒng)。
e） 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應及時、真實、準確、完整地記錄藥品追溯數(shù)據(jù)并保存相關(guān)憑證，追溯數(shù)據(jù)字段應分別符合《藥品上市許可人追溯基本數(shù)據(jù)集》、《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》和《藥品使用單位藥品追溯基本數(shù)據(jù)集》的規(guī)定。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限不得少于藥品失效期滿五年，疫苗、特殊管理的藥品的記錄按相關(guān)規(guī)定保存。
2） 藥品監(jiān)管部門：
a） 國家藥品監(jiān)管部門應建設(shè)協(xié)同平臺，提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。
b） 國家藥品監(jiān)管部門應建立國家級追溯監(jiān)管系統(tǒng)，采集追溯相關(guān)數(shù)據(jù)并進行匯總分析。
c） 省級藥品監(jiān)管部門應建設(shè)省級追溯監(jiān)管系統(tǒng)，向各藥品追溯系統(tǒng)按需采集其行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品追溯信息，對追溯體系建設(shè)要求的落實情況進行統(tǒng)計和匯總，充分發(fā)揮追溯信息在風險防控、應急處置等監(jiān)管工作中的作用。
3） 社會參與方：
信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等可作為第三方提供藥品追溯專業(yè)服務。有關(guān)編碼機構(gòu)（含第三方編碼機構(gòu)、第三方追溯系統(tǒng)、企業(yè)自建追溯系統(tǒng)等）應確保所發(fā)放藥品追溯碼的唯一性，不可重復，不能重用。
附件2
藥品追溯碼編碼要求
1 范圍
本標準規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象和藥品追溯碼構(gòu)成要求。
本標準適用于藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的編碼。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 7027信息分類和編碼的基本原則與方法
GB/T 10113分類與編碼通用術(shù)語
3 術(shù)語和定義
3.1 藥品追溯碼 drug traceability code
是指可由一系列數(shù)字、字母、符號組成的代碼，用于唯一標識藥品銷售包裝單元。
3.2 藥品上市許可持有人 drug marketing authorization holder
是指持有藥品上市許可證明文件的藥品企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員。
4 編碼原則
4.1 實用性
藥品追溯碼，既要保證其科學合理，又要滿足藥品追溯業(yè)務需求。
4.2 唯一性
藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。
4.3 安全性
藥品追溯碼應確保不會被輕易批量仿冒。
4.4 可擴充性
藥品追溯碼應可根據(jù)實際使用需求在編碼規(guī)則不變的情況下進行容量擴充。
4.5 簡明性
代碼結(jié)構(gòu)應盡量簡單，代碼長度應盡量短，以節(jié)省設(shè)備存儲空間和減少代碼自動識別的差錯率。
4.6 通用性
藥品追溯碼應基于藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)零售企業(yè)、藥品使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則進行設(shè)計，并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或監(jiān)管機構(gòu)信息系統(tǒng)對接的技術(shù)需求，避免代碼沖突和重復投入。
5 編碼對象
編碼對象為藥品各級銷售包裝單元。藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）應根據(jù)編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規(guī)則進行編碼。
6 藥品追溯碼構(gòu)成要求
藥品追溯碼的構(gòu)成應滿足以下要求：
1） 藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號組成，代碼長度應不少于10個字符；
2） 藥品追溯碼應關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù)；
3） 藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段；
4） 藥品追溯碼應包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
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