醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　8月30日，科技報道媒體STAT發(fā)布文章，公布FDA關(guān)于纈沙坦事件的最新進展。

 

　　文章顯示，F(xiàn)DA在經(jīng)過了纈沙坦事件后，召回了市場上一半以上的纈沙坦藥物，并且正在排查ARB類藥物，以確定是否含有NDMA雜質(zhì)。

 

　　同時，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，其召回名單還在不斷更新中。

 

（來源：FDA官網(wǎng)）

 

　　在了解了用于制造廣泛使用的心臟藥物的成分含有致癌物后，F(xiàn)DA如今正在測試該類別所有藥物中是否含有致癌物。

 

　　這要歸因于上個月在浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的通用纈沙坦降壓藥中發(fā)現(xiàn)了NDMA，這使歐盟和FDA等機構(gòu)對其進行了深入研究——NDMA被環(huán)境保護局認為是一種可能的致癌物質(zhì)，是一種曾經(jīng)用于制造火箭燃料的有機化學(xué)物質(zhì)，同時也是某些化學(xué)反應(yīng)的非預(yù)期副產(chǎn)品。

 

　　這一發(fā)現(xiàn)引起了很多制造商的廣泛關(guān)注和產(chǎn)品召回，因為FDA和其他國家的監(jiān)管機構(gòu)在爭相確認該物質(zhì)是如何進入進入藥物的。FDA發(fā)布聲明：認為是工藝改變造成了問題的發(fā)生，但仍不能百分之百確定這是根本原因。

 

　　根據(jù)FDA專員Scott Gottlieb和負責(zé)FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock的聲明：由于存在不確定性，F(xiàn)DA正在“測試所有ARB類【血管緊張素II受體拮抗劑】產(chǎn)品以確定它們是否含有NDMA”。

 

　　 “這些測試將持續(xù)到我們可以確定ARB類中包含NDMA的所有產(chǎn)品，并且它們【含有NDMA的產(chǎn)品】在美國全部下架。”

 

　　 “這是一個嚴肅的問題，F(xiàn)DA的領(lǐng)導(dǎo)層將會密切關(guān)注。”

 

　　很多公司都在制造或者重新包裝這些藥物，他們經(jīng)常被用于治療高血壓和心力衰竭。他們指出：“截至目前，市場上一半以上的纈沙坦藥物都被召回。”

 

　　這一事件強調(diào)了應(yīng)對中國和印度等國家大型原料制造商的藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量保持持續(xù)關(guān)注。有人說這是政府監(jiān)管的不足。美國政府問責(zé)局2016年的一份報告中表示，F(xiàn)DA正在努力評估其對海外制造商的檢查工作。

 

　　考慮到這些擔(dān)憂，F(xiàn)DA聲明正在努力采取措施應(yīng)對NDMA問題，其中包括在機構(gòu)網(wǎng)站上向患者和相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)提出警報；FDA員工在圣路易斯實驗室就此事件進行分析； 與加拿大，歐洲和日本的監(jiān)管機構(gòu)合作； 并檢查浙江華海在中國的設(shè)施。

 

　　與此同時，F(xiàn)DA重申了早先的警告，試圖把風(fēng)險控制在掌握范圍內(nèi)。

 

　　該機構(gòu)估計：有8000人每天服用含有NDMA的藥片，這些藥片中含有最高劑量（320mg每丸）的纈沙坦，持續(xù)了四年——這是FDA認為被污染藥片在美國市場流通的流通的時間。這將會增大美國人的平均癌癥發(fā)病率。

 

　　 “這一個估值是NDMA暴露的最高水平，這個指標被用來衡量最極端情況下的風(fēng)險程度。事實上，大多數(shù)通過使用纈沙坦解除雜質(zhì)的患者暴露指標低于這種最壞情況。” Gottlieb和Woodcock寫道，這是為了向公眾保證其可能存在患癌癥的風(fēng)險。

 

　　他們補充說：他們計劃利用從這次教訓(xùn)中學(xué)到的東西來“更好完成對提交的產(chǎn)品申請的評估。 我們將向所有藥物的制造商和科學(xué)界傳播這些信息，并重新評估我們對制造商的現(xiàn)有指導(dǎo)和監(jiān)管。

 

　　另外，也有資料顯示：諾華公司的發(fā)言人曾告訴路透社，其仿制藥部門山德士正在準備擴大對纈沙坦的購買，而密集測試的過程中發(fā)現(xiàn)了毒素殘留。但諾華拒絕進一步發(fā)表評論。

 

　　由于浙江華海制藥生產(chǎn)的活性藥物成分（API）檢測到NDMA，Torrent制藥有限公司正在將其自愿召回的范圍擴大到所有未使用的含纈沙坦的藥品。

 

　　目前，F(xiàn)DA已更新了召回的纈沙坦產(chǎn)品清單以及未召回的纈沙坦產(chǎn)品清單。

 

　　此外，F(xiàn)DA公開發(fā)布了氣相色譜 - 質(zhì)譜（GC / MS）頂空方法，以供制造商和監(jiān)管機構(gòu)檢測和量化纈沙坦API和成品藥物中的NDMA。 該機構(gòu)正在使用這種方法來測試含NDMA的潛在API和藥物產(chǎn)品。 應(yīng)由用戶驗證此方法的結(jié)果數(shù)據(jù)是否可以用于支持API或藥品的必要質(zhì)量評估，或者用于監(jiān)管機構(gòu)提交報告。

 

　　同時，F(xiàn)DA更新了召回含纈沙坦的產(chǎn)品信息，并發(fā)布了某些食品中的NDMA含量。