醫(yī)藥網9月19日訊　近日，彭博社發(fā)表文章，稱中國政府旨在打造本土醫(yī)藥冠軍企業(yè)，而這些本土創(chuàng)新公司更要劍指全球市場，并點名中國生物制藥、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、歌禮生物以及三生制藥有望成為代表中國躋身全球市場的排頭兵。

 

　　隨著中國創(chuàng)新浪潮的加劇，許多本土創(chuàng)新藥企有志成為下一代治療癌癥、肝炎和其他疾病的全球領導者。而盡管中國本土創(chuàng)新藥發(fā)展仍處于萌芽階段，但不少公司正在嘗試開發(fā)自己的重磅療法。

 

　　實際上，與全球其他競爭對手相比，中國本土的創(chuàng)新藥企業(yè)無論從體量還是銷售來說規(guī)模都還很小，這也使其就目前而言很難在全球市場上站穩(wěn)腳跟。而“中國制造2025”，就是旨在提升整個中國制造業(yè)水平，其中很重要的一點就是打造具有全球水平的本土制藥企業(yè)的領頭羊。

 

　　今年6月，MSCI中國醫(yī)療健康指數(shù)上漲至近14年的最高點。然而，當長春長生疫苗案曝光后，該指數(shù)隨之下落。而不久前，投資機構Loncar Investments的CEO Brad Loncar在接受彭博社采訪時表示，盡管疫苗事件造成了不小震動，但政府并沒有放棄打造領軍企業(yè)的計劃。

 

　　年初，Loncar Investments設立的“中國生物醫(yī)藥指數(shù)”正式上線，以追蹤中國生物技術領域的發(fā)展，這也是全球首個也是唯一一個從中國本土和海外同時追蹤中國生物醫(yī)藥行業(yè)的公共指數(shù)。共有32家企業(yè)入選，包括上海醫(yī)藥、復旦張江、藥明生物、百濟神州、再鼎醫(yī)藥等本土企業(yè)在列。

 

　　 “現(xiàn)在在中國，有一批具有全球化管理的本土制藥企業(yè)正在進行最前沿的研發(fā)工作，他們擁有全球化水平的管理團隊和研發(fā)管線，并有望從中誕生重磅產品。顯然，這些公司的目標并不僅僅只是在中國市場，而更要成為全球領導者。” Brad Loncar如是說。

 

 

　　根據(jù)中國生物制藥半年報數(shù)據(jù)顯示，截至2018年6月30日，營業(yè)收入為97.25億元，同比增長30%，歸屬于母公司持有者應占盈利約13.66億元，同比增長24.1%。

 

　　今年6月，中國生物制藥旗下治療非小細胞肺癌藥物安羅替尼獲批上市。根據(jù)中信證券信息顯示，安羅替尼上市首日銷售額就達到1.3億元，放量速度超出市場預期，預計到2018年底銷售額將突破7億元，有望成為目前國內放量速度最快的創(chuàng)新藥。

 

　　同時，安羅替尼在美國軟組織肉瘤的臨床試驗已經進入到臨床III期，國內甲狀腺髓樣癌、轉移性結直腸癌、胃癌等適應癥將逐步申報，疊加抗癌藥藥價談判效果，中信證券分析認為，安羅替尼銷售額有望持續(xù)超出市場預期，銷售峰值有望超過40億元。

 

　　此外，中國生物制藥旗下用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤的產品，注射用硼替佐米也已獲得生產批件。該產品原研為武田，曾被認為是市面上最成功的治療多發(fā)性骨髓瘤產品，除美國外全球市場銷售由楊森負責，2017年其銷售額超過20億美元。今年初，豪森研發(fā)生產的國內首仿硼替佐米正式上市。

 

　　而在仿制藥一致性評價方面，目前中國生物制藥旗下的潤眾和依倫平兩個重點品種已經通過一致性評價，另有8個品種完成研究，提交一致性評價申請。據(jù)悉，中國生物制藥已經完成了在今年限期內要完成一致性評價產品的全部申報工作。

 

　　8月，香港恒生指數(shù)宣布納入中國生物制藥，并于9月10起正式生效。

 

 

　　不久前，百濟神州宣布其自主研發(fā)的PD-1抗體，替雷利珠單抗tislelizumab治療復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請被國家藥監(jiān)局受理。這是截至目前第三款上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理的國產PD-1抗體，此前已有信達生物和君實生物的PD-1抗體等待批準上市。

 

　　2017年的年報數(shù)據(jù)顯示，百濟神州的研發(fā)費用支出已經超越了所有同期A股的醫(yī)藥公司。這也是百濟神州聯(lián)合創(chuàng)使人王曉東認為PD-1可以跟大佬們正面PK的底氣。同時，這也將是百濟神州真正意義上第一款即將實現(xiàn)商業(yè)化的產品。根據(jù)公司2018年半年報數(shù)據(jù)，其上半年總收入為8534.8萬美元，虧損為2.61億美元（約合18億元）。

 

　　百濟神州CEO歐雷強在接受彭博社采訪時表示，中國制藥產業(yè)仍存在很多“me-too”，他相信從現(xiàn)在起，百濟神州可以作為中國創(chuàng)新藥企業(yè)，領導全球醫(yī)藥行業(yè)和市場發(fā)展。

 

　　作為第一家赴納斯達克上市的研發(fā)新藥的中國生物科技公司，百濟神州也在今年成為了首宗內地企業(yè)回流的公司，最多募集資金73.2億港元（約合64億元），并成為繼歌禮藥業(yè)之后在港交所第二家敲鐘上市的生物科技新貴。

 

　　王曉東此前在接受E藥經理人采訪時表示，百濟神州正在進入商業(yè)化的階段，回到本土市場是必然選擇。因此在香港的上市，戰(zhàn)略性的考慮更超過對于募資規(guī)模的考慮。

 

 

　　毫無疑問，恒瑞向來是投資市場上的明星。進入今年以來，一直到6月初，恒瑞的股價上漲了55%。而盡管最近一段時間，恒瑞股價下跌幅度較大，但其也是目前為止，中國醫(yī)藥上市企業(yè)中唯一一家市值突破2000億元大關的公司。

 

　　今年5月，MSCI公布半年度指數(shù)調整結果，正式接納中國A股進入MSCI新興市場指數(shù)，一同宣布納入MSCI指數(shù)體系的234只A股名單中，包括恒瑞、康美、復星等17家醫(yī)藥生物企業(yè)均在列。8月14日，摩根士丹利基于其研發(fā)管線的發(fā)展前景，將恒瑞的價格目標上調了35%。

 

　　作為“研發(fā)一哥”，恒瑞的創(chuàng)新競爭力毋庸置疑。2017年，恒瑞提交了3個創(chuàng)新藥的上市申請。今年7月，其中的硫培非格司亭獲批上市。兩個月后，吡咯替尼宣布上市，這意味著恒瑞的第四個創(chuàng)新藥物正式進入市場。

 

　　據(jù)了解，此前多依靠自主研發(fā)的恒瑞，接下來會把主要關注點放在全球篩選創(chuàng)新品種上，通過收購或者產品引進來繼續(xù)夯實自己的研發(fā)管線。

 

　　恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山在談到下一步的布局時表示，“基因治療、細胞治療，更前沿的一些顛覆性的治療方式，我們都要有布局。不能只看眼前，要有更長遠的布局。”

 

　　不久前，在國家醫(yī)保局啟動的抗癌藥藥價談判名單中，恒瑞的培門冬酶注射液和中國生物制藥子公司正大天晴的安羅替尼是僅有的兩個國產藥物。培門冬酶注射液由恒瑞自主研發(fā)，2009年獲批上市，目前已經獲部分地方的醫(yī)保支付支持。

 

　　但瑞信分析認為，CDE擬遴選出的48個境外已上市臨床急需新藥名單有可能對恒瑞造成的競爭挑戰(zhàn)會更單。因為相比于本土的競爭對手，恒瑞與跨國企業(yè)在產品管線的重疊度更高。

 

 

　　歌禮無疑是今年最受關注的本土創(chuàng)新藥公司之一。

 

　　頂著“第一家尚未盈利即赴港上市的生物醫(yī)藥企業(yè)”的光環(huán)，歌禮在IPO首發(fā)募得資金31億港元（近4億美元）后，上市一個月后股價連連下跌，比IPO時的價格降低了約48%，市值也近乎腰斬，這對于后面正在排隊的其他為盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)可以說是一個提醒。

 

　　根據(jù)發(fā)布的半年報數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年，歌禮實現(xiàn)營業(yè)收入1.15億元，同比增長332.8%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利為3412.5萬元，而上年同期虧損1746.7萬元，首次扭虧為盈。

 

　　今年6月，歌禮研發(fā)的第一個丙肝新藥達諾瑞韋（戈諾衛(wèi)）獲批上市，這是中國本土企業(yè)開發(fā)的首個突破性抗丙肝藥物，也是歌禮第一個實現(xiàn)商業(yè)化的產品。在第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會暨改革開放40年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展成就展上，歌禮董事長吳勁梓表示，上半年公司營收主要由產品銷售和合作組成。

 

　　在半年報中，歌禮表示，2018年1-6月，實現(xiàn)產品銷售收入2638萬元，即達諾瑞韋商業(yè)化取得的銷售收入。同時，在上半年確認了合作收益8875萬元，主要系來自羅氏就達諾瑞韋許可協(xié)議安排的預付及里程碑款項的收益。而在達諾瑞韋后，歌禮在一個月前提交了第二個丙肝新藥-NS5A抑制劑拉維達韋的上市申請。

 

　　 “拿到新藥證書但銷售做不好是最凄慘的事情，新藥證書只是萬里長征的第一步，下面就要看商業(yè)化能力。大家覺得拿到新藥證書就完成任務，實際上不是，商業(yè)化非常重要。”吳勁梓表示。

 

　　截至目前，歌禮的商業(yè)化團隊已有150人，大部分人員來自羅氏、百時美施貴寶、葛蘭素史克、默克、諾華等跨國藥企，在營銷、商業(yè)準入、渠道及分銷等方面先行布局。

 

 

　　近日，國家食藥監(jiān)局受理了三生制藥旗下三生國健藥業(yè)遞交的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑纳鲜猩暾?，賽普汀或成為國內首個上市的曲妥珠單抗生物類似物。

 

　　作為羅氏旗下的王牌藥品，赫賽汀在2015年、2016年在全球的銷售額分別達到了65.38億美元和67.82億美元，其在2017年的銷售額更是達到了72.65億美元。也正是因為巨大的市場前景，目前赫賽汀成為了生物類似藥的研發(fā)成為熱點。除了三生制藥外，包括康寧杰瑞、麗珠生物、百奧泰生物、榮昌制藥等均在此產品上進行了布局。

 

　　因而，三生制藥能夠率先提交上市申請，無疑是比其他競爭對手搶先了一步。若能順利完成上市，對于前者來說，將會是極大利好。

 

　　根據(jù)三生制藥的2018半年報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約21.74億元，比去年同期增長27.4%；正?；瘍衾麧櫦s5.61億元，比去年同期增長37.8%。但三生制藥上半年的收入表現(xiàn)低于部分分析師預計，有分析師認為，是由于在某些產品銷售上的“失誤”造成的。

 

　　實際上，三生制藥一直在努力將業(yè)務范圍拓展至全球市場。按照三生制藥董事長婁競的規(guī)劃，未來海外市場能夠占據(jù)公司整體份額的一半。2017年，三生制藥與加拿大生物制藥公司Therapure Biopharma Inc.訂立資產購買協(xié)議，并希望借此進入北美市場，然而最終該項合作未能成行。