醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊　距離大限不足3個月，這52個品種再拼一把，有望通過一致性評價

 

 

　　據(jù)《中國上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)顯示，目前總計(jì)97個品規(guī)通過一致性評價，其中屬于289目錄的品規(guī)有32個，共有18個品種，完成率僅有6.2%。

 

　　然而，根據(jù)總局發(fā)布的相關(guān)文件中“289個基藥目錄品種應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊”的要求，如今是10月初，距離年底已經(jīng)不到三個月。

 

　　是時候，企業(yè)要加把勁了。

 

　　截止目前，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)408個，共計(jì)164個品種，涉及149家藥企；其中，289目錄品種受理號177個，共計(jì)59個品種；注射劑受理號90個，共計(jì)41個品種，涉及25家藥企。

 

　　減去已通過一致性評價的品種，即有125個品種正在一致性評價審評階段（不含按“新注冊分類申請上市”的品種），其中，屬于289目錄的有37個。

 

　　若進(jìn)展順利，這37個品種有望在2018年前通過一致性評價。

 

　　據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)，已提交申請、尚未通過一致性評價的289目錄品種為以下37個品種。

 

　　

（圖片來源：賽柏藍(lán)）

 

　　以一致性評價的流程來看，評價需要有備案參比制劑、申報參比制劑，BE實(shí)驗(yàn)，提交補(bǔ)充申請等過程。而開始BE實(shí)驗(yàn)，其一致性評價的流程才開始步入正軌，只有通過了BE實(shí)驗(yàn)，才有通過一致性評價的希望。

 

　　與此同時，根據(jù)insight一致性評價數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，全部待評價品種（4254個）的目前啟動率為6.32%。289目錄的啟動率為39.9%。其中，共有157個品種已完成BE試驗(yàn)但未提交一致性評價申請，屬于289目錄的有15個品種。

 

　　在這15個已通過BE實(shí)驗(yàn)但未提交一致性評價申請的品種，努一把力，也可能在年底沖刺289大限。

 

　　根據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)，以下15個品種已完成BE實(shí)驗(yàn)。

 

　　

（圖片來源：賽柏藍(lán)）

 

　　因此，37個品種正在一致性評價審評階段，15個品種已完成BE實(shí)驗(yàn)，這52個品種，在未來的近三個月中，如果沒有意外、官方判定通過，基本上可以完成一致性評價。

 

 

　　據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，從品種來看，苯磺酸氨氯地平片的受理號最多，共有15個，阿莫西林膠囊和瑞舒伐他汀鈣片緊隨其后，其受理號均為12個。其中，瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片通過的受理號較多，各有五個。

 

　　

（圖片來源：藥智網(wǎng)）

 

　　羅列一下，品種的受理號多也直接反映到BE登記數(shù)量上來，比起參比制劑備案、申報這樣的前期工作，從BE登記開始，企業(yè)一致性評價的決心才顯現(xiàn)出來。

 

　　

（圖片來源：藥智網(wǎng)）

 

　　由上圖可得，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊位居BE登記數(shù)量前二名，其登記數(shù)量分別為51個和35個。

 

　　從企業(yè)來看，目前有149家企業(yè)的一致性評價品種進(jìn)入受理，其中，75家企業(yè)只有一個受理號，超過總企業(yè)數(shù)的一半。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，加上齊魯制藥的12個受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個受理號，共有39個受理號。

 

　　通過率最高的是浙江華海藥業(yè)，共有10個受理號，10個受理號均通過一致性評價。

 

　　

（圖片來源：藥智網(wǎng)）

 

　　一致性評價正在如火如荼的進(jìn)展中，藥品市場也在悄悄發(fā)生變化：

 

　　目前，已有5個品種一致性評價通過企業(yè)達(dá)到3家，為頭孢呋辛酯片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和苯磺酸氨氯地平片。而在《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　同時，有82個品種是只有一家企業(yè)通過一致性評價的；此外，有72個品種目前只有一個一致性評價受理號，如果能獲得批準(zhǔn)，取得獨(dú)家優(yōu)勢，無需大幅降價就可獲得60～70%的市場份額。

 

　　隨著時間的臨近，如果到了年底，國家相關(guān)部門未能在后續(xù)提出相關(guān)的處置方案或者延長評價時限，一大批品種將會在中國醫(yī)藥市場消失，大洗牌就無法避免了。