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湖南省發(fā)文：未過一致性評價 暫停采購摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊 又一省正式發(fā)文，同品種過一致性評價企業(yè)達3家以上，暫停采購未過一致性評價的品種。
▍未過一致性評價，暫停采購
10月10日，湖南省衛(wèi)計委發(fā)布《關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》。
 在價格方面，通知提到，視同通過一致性評價的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國最低三省平均省級價格（暫不含采用入市價模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機構采購。
這也就是說，將不采集廣東等地的價格。
沒有省級價格的品種可暫自主確定合理價格掛網(wǎng)，省級價格不足三個的暫按最低省級價格掛網(wǎng)，并在出現(xiàn)新的省級價格后30個工作日內將價格及時下調。
值得注意的是，進行價格聯(lián)動時的價格采集范圍為通過一致性評價后的價格。
此外，必須重點關注的是，通知明確要求：
1、同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機構采購范圍。
2、通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標識“通過一致性評價品種”，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
據(jù)統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評價的企業(yè)達3家以上的，未通過一致性評價品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個產(chǎn)品。
根據(jù)國家藥監(jiān)局公告、《中國上市藥品目錄集》、上市公司公告，截至目前，已有100個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價，涉及80個品種。屬于“289目錄”今年年底必須通過一致性評價的，只有18個。
目前，有5個品種已集滿三家企業(yè)，10個品種已集滿兩家企業(yè)，65個品種暫時為獨家通過一致性評價（詳細名單見文末）。
已集滿三家企業(yè)的品種（5個）：
1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）
2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）
3、蒙脫石散（3g）
4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）
5、頭孢呋辛酯片（0.25g）
已集滿兩家企業(yè)的品種（9個）：
1、阿托伐他汀鈣片（10mg）
2、阿托伐他汀鈣片（20mg）
3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）
4、厄貝沙坦片（75mg）
5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）
6、恩替卡韋分散片（0.5mg）
7、卡托普利片（25mg）
8、頭孢呋辛酯片（0.125g）
9、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（0.1g）
10、阿莫西林膠囊（0.25g）
除了接下來一致性評價藥品在采購和使用環(huán)節(jié)的競爭，大家同樣關注，“289目錄”品種一致性評價的完成進度。
根據(jù)國務院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
年底大限將至，但是一致性評價通過率如此之低，相信絕大部分藥企都會感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會有大量企業(yè)早已放棄，遺憾退出一致性評價的大戰(zhàn)。
▍兩品種通過一致性評價
1、阿莫西林膠囊0.25g
今日（10月12日），康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
 該品種為青霉素類抗生素，適用于敏感菌（不產(chǎn)β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。
截至本公告日，康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣400萬元。
康恩貝本次通過一致性評價的規(guī)格為0.25g。據(jù)悉，截至目前，通過阿莫西林膠囊0.25g通過一致性評價的僅有聯(lián)邦制藥和康恩貝兩家藥企。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，阿莫西林膠囊0.125g和0.25g都是2018年底必須通過一致性評價289目錄品種。目前阿莫西林膠囊共用241個國產(chǎn)批文和5個進口批文，銷售額靠前的藥企包括聯(lián)邦制藥、石藥中諾、貝克諾頓制藥、白云山、先聲、哈藥等。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年阿莫西林膠囊銷售額10.81億元。相信康恩貝本次繼聯(lián)邦制藥之后，成為第二家通過一致性評價的藥企，隨著國家?guī)Я坎少忛_展以及各省一致性評價紅利的落地，將會對接下來的市場格局帶來一定的沖擊。
2、鹽酸舍曲林片50mg
此外，在昨日（10月11日），京新藥業(yè)也發(fā)布公告，稱近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“鹽酸舍曲林片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，成為鹽酸舍曲林片50mg首家通過一致性評價的企業(yè)。
 據(jù)了解，鹽酸舍曲林是一種選擇性5-HT再攝取抑制劑，用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林是我國抗抑郁藥的第二大品種，僅次于西酞普蘭，其原研企業(yè)為輝瑞。
PDB數(shù)據(jù)顯示，舍曲林2012-2017在我國樣本醫(yī)院的銷售額年均增長10.62%，在我國市場增速維持在較高水平。從市場競爭格局來看，2018年上半年，輝瑞占據(jù)約75%的份額，位列第一；京新藥業(yè)所占份額約16%，位列第二。
截至目前，京新藥業(yè)為該品種獨家通過一致性評價的企業(yè)。在未來的藥品集采，尤其是國家?guī)Я?strong>采購中競爭優(yōu)勢明顯，進口替代有望加速。
附：100個通過一致性評價藥品匯總（截至10月12日）
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