醫(yī)藥網(wǎng)10月19日訊　10月18日，黑龍江省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》，提出對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個(gè)品種，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。

 

　　而據(jù)公告附件公布的第一批目錄顯示，浙江京新、國(guó)藥、雙鶴、貝克生物、湖南千金、湖南方盛、魯南貝特等企業(yè)的相關(guān)品種均將暫停網(wǎng)上交易，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)慘烈。

 

　　黑龍江暫停交易（第一批）目錄

 

 

 

　　早在2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，并享有以下優(yōu)惠政策：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

 

　　今年以來(lái)，上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、湖北、遼寧、廣西、浙江等省份密集出臺(tái)公告，無(wú)一例外從政策層面上支持通過(guò)（或視同通過(guò)）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種在省內(nèi)采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)，并明確遵循國(guó)家政策要求，對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等工作中不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

 

　　8月份，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)便發(fā)布公告，要求同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，并暫停仙河藥業(yè)和貝克生物的蒙脫石散和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的網(wǎng)上采購(gòu)資格；隨后又針對(duì)苯磺酸氨氯地平片單個(gè)品種暫停了康普藥業(yè)、浙江京新、輔仁藥業(yè)、北京紅林等4家企業(yè)的網(wǎng)上采購(gòu)資格。

 

　　在此次黑龍江發(fā)布的目錄中，仙河藥業(yè)的蒙脫石散、貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、浙江京新的苯磺酸氨氯地平片同樣在列，這意味著，在失去江西市場(chǎng)之后不久，黑龍江市場(chǎng)再對(duì)企業(yè)未通過(guò)品種關(guān)上了準(zhǔn)入大門。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著一致性評(píng)價(jià)和藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，中國(guó)仿制藥行業(yè)未來(lái)的產(chǎn)業(yè)格局將出現(xiàn)巨大變化。“如今前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，未通過(guò)者出局騰出的市場(chǎng)定將拱手向讓。大品種、大企業(yè)，成本控制是仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的核心，成熟的歐美市場(chǎng)就是中國(guó)市場(chǎng)的未來(lái)寫照。”

 

 

 

　　值得關(guān)注的是，在黑龍江暫停交易目錄中，南京先聲的瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，10mg）被列為暫停采購(gòu)。這不禁令人疑惑，因?yàn)橄嚷曀帢I(yè)已經(jīng)在10月16日正式對(duì)外宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，瑞舒伐他汀鈣片（舒夫坦，10mg）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 

　　這是該品種繼南京正大天晴、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)之后第四個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。為何已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品依舊被列入采購(gòu)平臺(tái)暫停采購(gòu)名單？在采訪中，南京先聲藥業(yè)也表示正在第一時(shí)間聯(lián)系黑龍江省藥品交易平臺(tái)進(jìn)行溝通。

 

　　據(jù)了解，黑龍江省藥品交易平臺(tái)于9月26日掛網(wǎng)《關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)交易的公告》，定于2018年9月27日起啟動(dòng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品網(wǎng)上交易，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種可以在線申報(bào)，截止時(shí)間為9月30日，當(dāng)時(shí)先聲藥業(yè)還沒(méi)有拿到批件，所以就沒(méi)有能夠申報(bào)。

 

　　另?yè)?jù)相關(guān)部門傳來(lái)的最新消息，先聲藥業(yè)已經(jīng)緊急補(bǔ)充材料，提出了申請(qǐng)，同時(shí)黑龍江省藥品交易平臺(tái)承諾不會(huì)撤下該產(chǎn)品。這也印證了各省此前密集落地仿制藥一致性評(píng)價(jià)優(yōu)先采購(gòu)政策“及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格”的總體思路。

 

　　似乎，這一次“烏龍”問(wèn)題已經(jīng)得到順利解決，但平臺(tái)招采資格只是第一步，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)大幕才剛剛拉開(kāi)。

 

　　事實(shí)上，任何一個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種都不僅僅只是局限在3家企業(yè)，隨著后續(xù)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量增加，細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)玩家高度集中可能將進(jìn)一步拉低采購(gòu)價(jià)格，對(duì)于每一家過(guò)評(píng)企業(yè)而言，價(jià)格廝殺才剛剛開(kāi)始。

 

　　此前，曾有美國(guó)制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，美國(guó)FDA通過(guò)《橙皮書(shū)》、網(wǎng)站、數(shù)據(jù)庫(kù)將品種申報(bào)和注冊(cè)信息進(jìn)行充分公開(kāi)，但并不會(huì)限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，反而極大地鼓勵(lì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。“只要藥品質(zhì)量符合美國(guó)FDA要求，仿制藥申報(bào)企業(yè)越多越好，只要原研企業(yè)專利到期，印度、以色列、中國(guó)等眾多仿制藥企業(yè)均會(huì)積極搶仿，有時(shí)甚至十幾家仿制藥集中獲批，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)十分慘烈；以美國(guó)市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，算上原研品種，原研和仿制數(shù)量達(dá)到5家，品種利潤(rùn)就微乎其微了，十分考驗(yàn)企業(yè)成本管理。”

 

　　對(duì)于未過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種嚴(yán)峻的市場(chǎng)形勢(shì)，大家有什么心里話想說(shuō)說(shuō)，歡迎留言。