醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊　10月22日下午，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議在北京召開。會議聽取了國務院關于提請審議《藥品管理法修正草案》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案》等15部法律的修正案（草案）議案的說明。

 

 

 

　　作為衛(wèi)生與健康領域第一部基礎性、綜合性的法律——基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案二度提交全國人大常委會審議。據(jù)悉，針對藥企有惡意低價競標等行為的，草案二審稿擬設兩至五年禁業(yè)期，規(guī)定惡意競標方二至五年內(nèi)不得參加藥品采購投標。具體尺度是，參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標的，由縣級以上政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購投標的資格并予以公告。據(jù)了解，該競標禁業(yè)期主要是為了健全基本藥物供應保障制度。第65條特別提出基藥全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄，實行最優(yōu)惠的報銷政策。

 

　　此前國家衛(wèi)健委宣布，2018年版基本藥物目錄品種增加到685種，新增品種包括抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及一種丙肝治療新藥?；舅幬锬夸浀脑俅握{(diào)整，令業(yè)界在苦等目錄正式發(fā)布的同時，也在關心過去中標的基藥甚至是基藥廉價藥因價格等因素出現(xiàn)藥企不供貨或不正常供貨的情況還會不會重演呢？

 

　　記者了解到，最低價中標原則，導致個別通過技術標的企業(yè)，在商務標評審階段，拼命壓低藥價，搞惡意競爭。有國內(nèi)基藥生產(chǎn)企業(yè)反映，某基藥品種按行業(yè)平均生產(chǎn)成本計算在5元左右的話，不考慮其他因素，有些省份同品種中標價竟只有3.8元，按正常成本核算根本做不到，所帶來的結(jié)果就是自己沒收益，其他企業(yè)無法進入。

 

　　基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案二審稿擬設兩至五年禁業(yè)期，規(guī)定惡意競標方二至五年內(nèi)不得參加藥品采購投標。這應該對惡意競標有很大的威懾，從過去案例來看，有些品種惡意中標之后，藥企的通常做法是，要么縮減中標產(chǎn)品的供應量，要么降低藥劑實際的含藥量，以減少企業(yè)因供應基本藥物所帶來的損失。更嚴重的是，此前也出現(xiàn)過低價競標后在原材料上做文章的。這些都將是嚴懲的重點方向，基藥招標 “降價死”，尤其是在招標方案對充分競爭的品種采取“唯低價是取”的策略，是否有人為扭曲藥品價格，導致資源配置顛倒的問題？值得深思。

 

　　聯(lián)系到今年國家醫(yī)保局召開集中采購座談會的內(nèi)容，帶量采購將以通過一致性評價的產(chǎn)品試點，按“不分質(zhì)量層次，唯一中標，70%市場份額”的思路執(zhí)行，通過帶量采購的方式推動藥價下降，此舉應該算與草案從兩個維度能夠保證廠家不產(chǎn)生招標后空有價沒有量，或者惡意報低價但不供貨的問題。

 

 

 

　　據(jù)了解，本次提請的《藥品管理法修正草案》草案中，擬從四方面加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。其中，第一，全面加大對違法行為的行政處罰力度。第二，落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。第三，結(jié)合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務的法律責任。第四，細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。

 

　　在該草案提交之前，記者在“第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會”了解到，在”處罰到人“部分，藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴處外，增加對違法行為個人的財產(chǎn)罰及終身禁入的有關規(guī)定。

 

　　生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下：，違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動。

 

　　另外，針對完善上市許可持有人制度的修改。記者了解到，現(xiàn)行制度中藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”，修正后上市許可與生產(chǎn)許可分離。藥品批準文件的主體也會發(fā)生變化，不再僅僅只是藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者是科研人員，持有人自行生產(chǎn)，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。同時，質(zhì)量責任主體也會發(fā)生變化，現(xiàn)階段不同環(huán)節(jié)質(zhì)量責任主體分散，修改后持有人對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任。

 

　　我國《藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正?，F(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

 

　　相關負責人表示，“新修訂法律的本質(zhì)在于風險管控，立法是近年來藥品監(jiān)管改革的重點工作之一。” 2013年12月《藥品管理法》修訂工作正式啟動。2017年10月23日，《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》開始公開征求意見。