醫(yī)藥網11月30日訊　鹽酸二甲雙胍片、馬來酸依那普利片、纈沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等115個過評藥品（截至11月28日）在重慶市將與原研藥按相同醫(yī)保支付標準支付，此外，對醫(yī)保目錄內的藥品不得按商品名或生產廠家進行限定，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

 

　　這一利好源自于重慶市政府最新掛網的《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》，該文件還明確要求，對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各區(qū)縣采購聯合體及醫(yī)療機構采購目錄。

 

 

　　過評仿藥同等納入醫(yī)保，黑龍江、陜西、廣西等地已陸續(xù)發(fā)文推動仿制藥供應鏈保障，這是各地貫徹《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見（20號文）》精神的集體行動，讓仿藥擁有與原研藥同等待遇，也讓正在進行一致性評價的企業(yè)看到了仿藥的市場價值。

 

　　換句話說，原研藥與過評仿藥逐步邁入“拳頭對拳頭”階段。

 

　　11月27日，東瑞制藥公告，該集團抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過一致性評價。

 

　　僅以這一個最新的案例就能“品味”到競爭的殘酷性。東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)第4家過評產品，而恩替卡韋分散片是該品規(guī)國內第3家過評產品。

 

　　恩替卡韋在國內的競爭相當激烈。據悉，2005年施貴寶原研品進口國內，2010年陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個仿藥上市。目前共有36個國產藥品批文，進口藥品有3個批文。從米內網數據看，恩替卡韋2017年中國公立醫(yī)院銷售額為84.25億元。中國是乙肝大國，市場容量基數大。

 

　　深點說，在市場格局方面，恩替卡韋接近50%的市場由正大天晴占據，施貴寶占據34.46%的市場份額。本次東瑞制藥成功通過一致性評價，將對現有的市場格局，尤其是原研企業(yè)的市場帶來沖擊。

 

　　顯然，“滿三家”對過評品種來說，是一個敏感節(jié)點。

 

　　更讓業(yè)界關注的是，80億大品種阿卡波糖，即將出現首個通過一致性評價企業(yè)。杭州中美華東制藥的阿卡波糖片11月23日審批完畢，目前在待制證狀態(tài)。目前列入上市藥品目錄集的全部為拜耳生產，除申報上市的北京萬生、臺灣美時外，蘇州博瑞旗下信泰制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、海南日中天制藥、四川綠葉制藥、海正藥業(yè)等均在展開BE試驗。米內網終端數據顯示，拜耳占阿卡波糖市場份額的69%，中美華東占26%，四川綠葉寶光制藥占5%，競爭將悄然而起。

 

 

　　目前，揚子江集團、復星醫(yī)藥、石藥集團、華海藥業(yè)等都在全力推動仿制藥一致性評價工作。除了批準上市同等納入醫(yī)保外，梳理各地的政策，業(yè)界更關心的是過評品種采購政策的落地。如重慶就明確要求促進過評仿制藥和原研藥平等競爭。同時，鼓勵企業(yè)在國內注冊申報的同時也向歐盟、美國、日本等發(fā)達地區(qū)和國家進行原料和制劑雙報、多報。

 

　　從目前這115個已通過一致性評價的品規(guī)來看，有接近60個是通過“國外轉國內”的方式實現彎道超車。據統(tǒng)計，在所有受理號中，以“同一生產線并在歐盟、美國獲批上市或通過FDA、歐盟現場檢查”為理由納入優(yōu)先審評的有100個受理號（涉及品種49個），以“國外已上市或遞交注冊申請”為理由納入優(yōu)先審評的有16個受理號（涉及8個品種）。

 

　　舉個例子，纈沙坦片、酸多奈哌齊片都是大品種，申報的企業(yè)很多，華海藥業(yè)選擇的策略是將海外獲批藥品通過國內上市補充申請和直接申請4類新藥等方式進入國內市場，只需以國外上市試驗資料申報，比在國內做BE實驗的同類產品，其申報成本和時間大大縮減。藥審政策的改革給纈沙坦片等“國外轉國內”的品質贏得了超車機會。

 

　　華海成為目前一致性評價受益最大的藥企映射的是產業(yè)升級邏輯。當然，中國制藥與國際接軌，也是雙刃劍，同樣國外的仿制藥企進入中國市場也會更加便捷。對于仿制藥企業(yè)而言，全球統(tǒng)一標準是機遇也是挑戰(zhàn)，若能把握好質量與成本，過評仿藥或許會出現新景象。