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一致性評價(jià)最熱品種科倫新過關(guān)!加入石藥、聯(lián)邦、康恩貝戰(zhàn)局

發(fā)布時間: 2018-12-14 0:00:00瀏覽次數(shù): 892
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)12月14日訊 一致性評價(jià)進(jìn)程繼續(xù)加快。
 
  科倫藥業(yè)12月13日午間發(fā)布公告稱,子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》。截至目前,公司在阿莫西林膠囊一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約736萬元人民幣。
 
  一致性評價(jià)申報(bào)最熱
 
  小編注意到,在米內(nèi)網(wǎng)11月底統(tǒng)計(jì)的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請申報(bào)品種數(shù)TOP 10中,阿莫西林膠囊排在首位,競爭激烈。
 
  目前,阿莫西林膠囊0.25g(屬289目錄品種)通過一致性評價(jià)的藥企已達(dá)4家,除科倫外,還有浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團(tuán)。其中,聯(lián)邦制藥首家過評,康恩貝第二,石藥集團(tuán)第三,科倫為第四家過評企業(yè)。另一規(guī)格阿莫西林膠囊0.5g也已通過一致性評價(jià),為石藥集團(tuán)首家過評。
 
  除已過評的企業(yè)外,仍有超過10家企業(yè)在申報(bào)阿莫西林膠囊的一致性評價(jià),按照審評平均時間在8個月左右的情況來看,業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),華北制藥或能緊接過評。
 
  10億市場無企業(yè)具絕對優(yōu)勢
 
  阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素,主要用于治療細(xì)菌感染,是目前應(yīng)用較廣泛的口服抗生素之一。價(jià)格相對不高,但是應(yīng)用廣、適用人群大。目前國內(nèi)共有 241 個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和 5 個阿莫西林膠囊進(jìn)口批文。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年,中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
 
  阿莫西林生產(chǎn)廠家眾多,競爭十分激烈。具體到劑型上看,近幾年阿莫西林膠囊受“限抗令”影響,市場增長率從2014-2016年的20%以上,下降到2017年的1.99%,增長速度大幅放緩。2017年市場規(guī)模為9.78億元。
 
  中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端阿莫西林膠囊劑銷售情況(單位:萬元)
 
  從競爭格局來看,阿莫西林膠囊市場并無企業(yè)占據(jù)絕對優(yōu)勢,石藥、聯(lián)邦制藥、華北制藥3家所占份額相對較大,其中石藥份額接近18%,聯(lián)邦制藥占16%,華北制藥也接近16%,競爭十分激烈,科倫目前份額僅3%。
 
  阿莫西林膠囊劑Top 20品牌格局
   (數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  但業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),0.25g規(guī)格目前已有4家過一致性評價(jià)企業(yè),按照部分地區(qū)相關(guān)政策,其他未過一致性評價(jià)產(chǎn)品的采購將會暫停,市場格局或?qū)⒂写笞兓?/div>
 
  289目錄僅34品種過評
 
  小編查詢Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示,截至12月13日,一致性評價(jià)已有受理號617個、涉及品種186個,企業(yè)242家。
 
  一方面,為鼓勵企業(yè)開展一致性評價(jià)工作,各地政府相繼出臺了各種支持政策,包括在研發(fā)費(fèi)用上給予支持、通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先采購、直接掛網(wǎng)等。12月12日,吉林省發(fā)布《關(guān)于公布并執(zhí)行通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品直接掛網(wǎng)的通知》,同日,山西省也發(fā)布了《關(guān)于公示企業(yè)申請掛網(wǎng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》,均對過評企業(yè)給予采購支持。此外,12月4日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年江西省關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品采購價(jià)格和采購資格的通知》,對通過仿制藥一致性評價(jià)品種,不調(diào)整其限價(jià),繼續(xù)維持原中標(biāo)價(jià),并暫停了已有3家企業(yè)過評其他未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。
 
  另一方面,當(dāng)前距離年底僅剩半個多月時間,那些率先直面289大限的未過評企業(yè),或已真正進(jìn)入了存亡時刻。
 
  有財(cái)經(jīng)媒體統(tǒng)計(jì)顯示,289品種中,共涉及17740個批準(zhǔn)文號、1817家內(nèi)資、42家進(jìn)口企業(yè),這是一場講速度、拼效率的較量。業(yè)內(nèi)估計(jì),到今年年底,這289個品種中可以完成一致性評價(jià)的品種,可能最終不到50個。這讓不少企業(yè)分外焦灼。
 
  另外據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì),目前僅有34個289目錄品種有相關(guān)企業(yè)通過一致性評價(jià),如果剩余品種文號均未能在12月底前完成一致性評價(jià),其命運(yùn)可能有以下兩種可能:
 
  1.若今年年底未完成即徹底喪失再注冊的資格,那么其存活時間將只有當(dāng)前文號的有效的時間。2.只要在現(xiàn)有文號的有效期內(nèi)完成一致性評價(jià)就可再注冊,那么他們的一致性評價(jià)截止期限就是其現(xiàn)有文號失效日。
 
  無論如何,推動一致性評價(jià)作為一個系統(tǒng)工程,仍需要多方的共同努力。